医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の2（注意事項等情報の公表）

解説

処方薬の箱を開けても、あの細かい字の紙が入っていない。手抜きではなく法律の設計である。2019年（令和元年）の薬機法改正で、医療用の医薬品・医療機器・再生医療等製品の「添付文書」は紙から電子に切り替わった。製造販売業者（メーカー）は注意事項等情報、つまり用法用量、禁忌、副作用、使用上の注意を、最新の論文などの知見に基づいてインターネット上で公表しなければならない。公表先の中心は PMDA（医薬品医療機器総合機構）のサイトで、箱の GS1バーコードをスマホで読み取れば最新版が開く。知っておくべき点は二つある。第一に、紙は刷った瞬間に古くなるが、電子版は新しい副作用が見つかれば書き換わる。手元の古いコピーより、今日のネット版が法的に「最新」である。第二に、薬局で買う市販薬（一般用医薬品・要指導医薬品）はこの条文の対象外で、今も紙が同梱される。どちらの薬を飲んでいるかで、情報のありかが違う

法的な位置づけ

薬機法68条の2は、医薬品（要指導医薬品・一般用医薬品等を除く）、医療機器（一般消費者向け等の除外品目を除く）及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、最新の論文その他により得られた知見に基づく注意事項等情報を、電子情報処理組織その他の情報通信の技術を利用する方法により公表する義務を課す規定である。厚生労働省令による例外の余地が残されている。

こんなときに使う

• 親の介護で飲み薬が8種類に増えた。薬の箱には説明書がない。飲み合わせが気になった夜、あなたは何を見ればいいのか？ 答えは箱のバーコード。PMDA の電子添文に「併用注意」が最新の状態で載っている
• あなたは中堅製薬会社の安全性情報担当。海外の論文で重い副作用の報告が出た。電子添文の改訂が遅れ、その間に国内で同じ副作用が出れば、「最新の知見に基づき」公表する義務を守っていたかが問われる。行政対応と訴訟の両方で、改訂までの日数が証拠として残る
• クリニックの看護師が、半年前にプリントした添付文書を見て投与量を確認した。その後、改訂で上限量が変わっていた。紙のコピーは法的には最新ではない
• 医療機器ベンチャーを立ち上げ、家庭用ではない医療機関向けの機器で初めて承認を取った。出荷までに電子添文の公表準備が要る。あと2週間で出荷、原稿も PMDA への登録手順も手つかず。承認書を取っただけでは売れる状態ではない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 服用中の薬の電子添文（PMDA サイト）をすぐに開き、画面を日付入りで保存する2. 症状、服用量、服用期間を記録し、主治医に副作用の疑いを伝えてカルテに残してもらう3. 入院が必要な程度の健康被害なら、PMDA の医薬品副作用被害救済制度への請求を検討する。過失を立証しなくても給付される4. 医師が添付文書の注意に反していた疑いがあれば、医療過誤に詳しい弁護士にカルテ開示から相談する

訴えられた側：1. 製造販売業者なら、国内外の論文や副作用報告を拾い、改訂を判断する社内フローと判断日を文書で残す2. 改訂の判断から公表までの日数を把握し、遅れがあれば理由を記録する3. 医療機関なら、紙のコピーではなく最新の電子添文で確認する運用を院内ルールにする4. 事故が起きたら、当時の版と改訂履歴をまず確保し、記載に従った診療だったかを整理する

時効（請求できる期限）：本条そのものに特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。副作用被害で製造物責任を問う場合は、損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、引渡しから10年（製造物責任法5条）。副作用被害救済制度の請求にも期限がある（医療費は支払った時から5年など。最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。2014年の改正で現在の題名（薬機法）に改められた。本条番号の当初の内容は要確認
2. 2.令和元年（2019年） 改正：令和元年法律第63号による改正で、医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品の注意事項等情報を電子的方法で公表する規定が置かれた。2021年8月1日施行、約2年の経過措置あり。本条番号の従前の内容は要確認