医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第63条の2（容器等への符号等の記載）

解説

病院に届く医療機器の箱から、分厚い紙の添付文書が消えた。令和3年（2021年）8月の施行以降、医療現場向けの医療機器は、箱に印刷されたバーコード（GS1コード）を読み取り、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のサイトで最新の「注意事項等情報」（従来の添付文書にあたる内容）を見る仕組みに切り替わった。63条の2第1項は、その情報へたどり着くための符号を容器または被包に記載するよう命じている。第2項は別の扱いを定める。家庭で一般の人が使う医療機器など厚生労働省令で定めるものは、これまでどおり紙の文書か容器に、使い方、注意、保守点検などを書かなければならない。スマホを持たない高齢者に、血圧計の注意事項をネットで調べさせる前提は置けないからだ。押さえておくべき点は、紙がなくなっても情報への責任はなくなっていないことである。符号が読めない、リンク先の情報が古い。どちらも製造販売業者が責任を問われる問題になる。

法的な位置づけ

薬機法63条の2は、医療機器の注意事項等情報の提供方法を定める表示規定である。第1項は容器または被包への情報入手用符号の記載を原則とし、第2項は一般消費者向けなど厚生労働省令で定める医療機器について、使用上の注意、保守点検に関する事項、基準で定められた事項等を添付文書または容器・被包に記載するよう求める。

こんなときに使う

• あなたは海外製の家庭用低周波治療器を輸入し、EC で売ろうとしている。現地版の箱にある QR コードは英語の PDF につながるだけだ。一般消費者向けの医療機器であれば、第2項により日本語の使用上の注意などを紙の文書か容器に書く必要がある。「リンクを貼ったから十分」という前提そのものが通らない可能性がある
• もし手術前にバーコードを読み取った PMDA のページが、改訂前の禁忌情報のままだったら、責任はどこに向かうのか。注意事項等情報は、最新の知見に基づいて公表・更新する前提で作られた仕組みだ（68条の2）。更新の遅れは、製造販売業者の情報提供責任をめぐる争点になる
• 明日出荷予定の3,000箱で、GS1コードの印字漏れが見つかった。出荷まで残り12時間。法定の記載を欠いたまま出荷すれば、販売禁止規定の対象になるおそれがある。貼り直すか、出荷を止めるか、今夜中に決めなければならない
• 家庭用の電気マッサージ器を買ったのに、箱に紙の説明書が入っていなかった。省令上の例外に当たらなければ、法定表示の欠落である
• 病院の購買担当として新しい医療機器を初めて採用する。紙の添付文書がないため、現場の看護師から「注意事項はどこで見るのか」と問い合わせが殺到した。院内でバーコードを読み取る手順を決めていなかったことが、医療安全上の穴になる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 医療機器の使用で健康被害が出たら、製品の箱と包装を捨てずに保管する。符号とロット番号が証拠になる2. PMDA サイトの注意事項等情報を当日のうちに保存し、改訂日を記録する3. 家庭用製品に紙の説明書がなかった場合は、販売店と製造販売業者に書面で問い合わせる4. 指示・警告の不備による損害は、製造物責任法3条による請求を弁護士と検討する。医薬品副作用被害救済制度の対象外かどうかも併せて確認する

訴えられた側：1. 印字漏れや読み取り不良が見つかったら、対象ロットを特定して出荷を止める2. 省令上の例外に当たるかどうかを、施行規則と通知で確認する3. 必要に応じて所管の都道府県薬務課に相談し、回収（改修）の要否を判断する4. 注意事項等情報の改訂手順と、PMDA サイトへの反映手順を社内規程に明記し、更新遅れの再発を防ぐ

時効（請求できる期限）：本条に特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。製造物責任法による請求は、損害と賠償義務者を知った時から3年（人の生命・身体侵害は5年）、製品の引渡しから10年で消滅する（製造物責任法5条）。なお電子化の経過措置は令和5年（2023年）7月末に終了したとされる（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法の改正により、法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年（2014年）11月施行）
2. 2.令和元年（2019年） 改正：添付文書の電子化に伴い本条を改正。容器等への注意事項等情報入手用符号の記載を原則とし、一般消費者向けなど省令指定機器は文書等への記載を残す二本立てとした。令和3年（2021年）8月1日施行