医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第64条（準用）
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医療機器については、第五十三条から第五十五条の二まで及び第五十六条の二の規定を準用する。この場合において、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十三条又は第六十三条の二」と、第五十四条第二号中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五」とあるのは「第二十三条の二の五」と、「効能、効果」とあるのは「効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第二十三条の二の二十三第一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十三条、第六十三条の二、第六十四条において準用する第五十三条若しくは前条」と、「販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない」と、同条第二項中「第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第二十三条の二の四第一項の登録」と、「第十三条第一項若しくは第八項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二の三第一項」と、「第十四条第一項若しくは第十三項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第二十三条の二の五第一項」と、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第二十三条の二の十二」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
準用とは何ですか？
定義準用とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第64条に定められた規定で、「医療機器については、第五十三条から第五十五条の二まで及び第五十六条の二の規定を準用する。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第64条（準用）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第64条の条文原文は「医療機器については、第五十三条から第五十五条の二まで及び第五十六条の二の規定を準用する。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第64条は第五節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第64条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第63条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第64条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第64条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第64条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第64条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/64
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法64条は、医薬品の表示・販売規制を医療機器に準用する規定である。記載違反品、無承認品、模造品の販売・貸与・陳列と、医療機器プログラムのネット配信を禁止する。
Q · 承認されていない医療機器を個人で転売しても違法になるの？
個人の転売でも、無承認品を売れば販売禁止に当たる
薬機法64条は、医薬品の販売規制である55条を医療機器に準用します。そのため、承認や認証を受けていない医療機器、記載違反のある医療機器、模造品を販売・貸与・陳列することは禁止されます。禁止の対象は販売という行為であり、メーカーか個人かは問われません。医療機器プログラムの場合は、ネット配信も禁止行為に含まれます。これとは別に、販売業の許可（39条など）が必要な場合もあります。
解説
条文そのものは読替えの羅列で、ほぼ暗号にしか見えない。だが中身を開くと、医療機器を「売る・貸す・並べる・ネットで配る」すべての人に効くルールがまとまっている。本条は医薬品用の規定（53条から55条の2、56条の2）を医療機器に持ち込む。その結果、次の四つが医療機器にも及ぶ。①容器や添付情報の記載を見やすく、分かりやすくする義務（53条）。②虚偽の記載、承認されていない「効果」の記載の禁止（54条）。③記載違反品、無承認品、無登録の製造所で作られた品の販売・貸与・陳列・プログラム配信の禁止（55条）。④模造品（偽物）の販売禁止（55条の2）と、許可を持たない者の輸入に大臣の確認を求める制度（56条の2）。見落とされがちなのは、禁止の相手がメーカーに限られない点である。フリマで転売する個人、レンタル業者、アプリを配信する開発者も含まれる。「作ったのは自分じゃない」は、並べた時点で言い訳として通らない。
法的な位置づけ
薬機法64条は、医薬品について定める容器等の記載方法（53条）、記載禁止事項（54条）、販売・授与等の禁止（55条）、模造品の販売禁止（55条の2）及び輸入確認（56条の2）を、読替えを加えたうえで医療機器に準用する規定である。読替えにより、禁止行為に貸与と医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供が加わっている。
手順
- 1.扱う品物が医療機器に当たるかを確認する 器具やアプリがうたう効果（診断・治療・予防など）を洗い出し、医療機器に当たるか、当たる場合は一般・管理・高度管理のどのクラスかを整理する。プログラムの場合は、厚生労働省のプログラム医療機器該当性ガイドラインに照らして判断する
- 2.承認・認証番号と製造販売業者を照合する 仕入れや発注の前に、承認番号または認証番号と国内の製造販売業者名を相手から書面で受け取る。PMDA の公開情報と照らし合わせ、無承認品や模造品でないことを確かめる
- 3.表示と効果の文言を点検する 容器・添付文書の記載事項（63条・63条の2）がそろっているか、承認された範囲を超える「効果」の記載がないか（準用54条）を確認する。販売ページや出品文の文言も、同じ基準で見直す
- 4.輸入の場合は輸入確認を申請する 業許可を持たずに医療機器を輸入する場合（展示会用のデモ機など）は、準用56条の2の輸入確認が必要かどうかを判断し、必要な場合は通関前に申請書類をそろえる
- 5.販売業・貸与業の許可や届出を確認する 承認済みの品物でも、高度管理医療機器の販売・貸与には許可（39条）、管理医療機器には届出が必要になる。自社や自分の立場に必要な手続を済ませてから出品・貸出を始める
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法64条とは何ですか？
医薬品の表示・販売・輸入に関する規定（53条から55条の2まで、56条の2）を医療機器に持ち込む準用規定です。記載違反品や無承認品の流通を止める役割があります。
Q2未承認の医療機器を販売したらどうなる？
本条が準用する55条2項の販売禁止に違反し、84条以下の罰則の対象になりえます。行政指導、回収命令、販売停止に進むこともあります。
Q3医療機器のレンタルも規制されますか？
規制されます。本条の読替えで、55条の禁止行為に「貸与」と「貸与の目的での貯蔵・陳列」が加えられています。売っていなくても対象です。
Q4医療機器の表示ミスで販売できなくなる？
なります。63条・63条の2や、本条が準用する53条・54条に反する記載のある医療機器は、準用される55条1項により販売・貸与・陳列が禁止されます。
Q5医療機器の輸入確認とは？
製造販売業などの許可を持たない者が医療機器を輸入する際に、厚生労働大臣の確認を求める制度です。本条が56条の2を準用しており、自分で使う少量には例外があります。
Q6中古の医療機器は販売できますか？
承認・認証済みで表示も適正であれば、必要な販売業の許可・届出のもとで販売できます。表示が失われた品や無承認品は、中古でも販売禁止の対象です。
Q7偽物の医療機器を売るのは違法？
違法です。本条が準用する55条の2により、模造に係る医療機器の販売・貸与・陳列は禁止されています。偽物と知らずに仕入れた場合でも、流通を止める必要があります。
Q8医療機器プログラムの配信に規制はある？
あります。本条の読替え後の55条は、承認を受けていない医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することを禁じています。アプリストアでの公開も含まれえます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1海外通販で自分用にコンタクトを買うのもダメなんですか？
自分で使う分を一定の数量内で輸入する場合は、輸入確認がなくても認められる運用になっています（本条が準用する56条の2と省令の例外）。数量を超える場合や、他人に渡す目的の場合は確認が必要になり、売れば55条の販売禁止に当たります。実務のポイント：家族や友人の分までまとめて買うと自分用の枠を超えやすく、税関で止められて初めて気付く人が多い。止められた時点で転売目的を疑われる材料がそろってしまう
Q2フリマで未使用の海外製カラコンを売るのは、個人でもアウト？
カラコンは高度管理医療機器です。日本で承認を受けていない製品を販売すれば、本条が準用する55条2項の禁止に当たり、個人か業者かで区別されません。承認済み製品であっても、販売には別に高度管理医療機器の販売業許可（39条）が必要です。実務のポイント：フリマ各社は規約でコンタクトの出品自体を禁じていることが多い。行政の目が向く前に、アカウント停止という形で先に止められるケースが多い
Q3健康アプリに『不整脈を検知』って書いたら医療機器扱いになりますか？
疾病の診断や予防を目的とするプログラムは医療機器プログラムに当たりえます。承認を受けずに配信すれば、本条による読替え後の55条1項・2項が禁じる「電気通信回線を通じた提供」になりえます。実務のポイント：厚労省はプログラムの医療機器該当性に関するガイドラインと事前相談の窓口を用意している。表現を「健康管理の目安」にとどめるか、正面から承認を取りに行くかを、資金調達の前に決めておくのが定石である
間違えやすい点 AI による整理
- 表示のミスは修正すれば済む軽い話だと思われている。だが準用される55条1項により、53条・54条に反する記載のある医療機器は、それ自体が販売・貸与・陳列を禁止された物になる。ラベル一行の誤りが、在庫全体を売れない物に変えてしまう
- 販売店の感覚では「表示や承認はメーカーの責任で、自分は仕入れて売っただけ」になる。だが法律が見ているのは、販売・貸与・授与・貯蔵・陳列という行為そのものである。流通のどこにいても違反の当事者になりうる。この感覚のずれが、小売や転売の人を一番追い詰める
- 「この製品は医療機器なのか」と形だけで悩むのは、問いの立て方がずれている。同じ器具やアプリでも、何を「効果」としてうたうかによって医療機器に当たるかどうかが変わり、承認の範囲も変わる。本条の読替えで「効能、効果」が「効果」とされているのも、医療機器では表示された効果が線引きの軸になることを示している
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規制の対象 | 64条：医薬品の表示・販売・輸入規定を医療機器に準用（記載方法、記載禁止、販売禁止、模造品、輸入確認） | 63条：医療機器の容器・被包に記載すべき事項 66条：医療機器を含む誇大広告の禁止 |
| 規制する場面 | 品物そのものの表示と、販売・貸与・陳列・配信・輸入という流通行為 | 製品の容器・被包に記載する情報 品物の外側で行う広告・記事・宣伝 |
| 違反したときの影響 | 該当品が販売・貸与・陳列禁止品になり、流通のどの段階の者も当事者になりうる | 記載欠落品として、64条で準用する55条1項により販売禁止品になる 広告主が違反の当事者になる（課徴金制度の対象になりうる） |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は従来の薬事法から医療器材の規制を切り出し、単独の法律として整備した。日本のような準用規定ではなく、標示・販売・輸入を独立の条文で定める構成をとる
韓国も医療機器を薬事法から独立した法律で規律しており、無許可品の販売禁止や表示規制を直接定めている
ドイツでは EU 医療機器規則が直接適用され、国内法の MPDG が執行と罰則を補う。CE マーキングが流通の前提になる
米国は不良品（adulterated）と不当表示品（misbranded）の概念で医療機器の流通を規制し、FDA が執行する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 海外通販で韓国製のカラコンを20箱まとめ買いし、メルカリで1箱ずつ売り始めた。カラコンは高度管理医療機器であり、日本で承認されていない製品を売れば、本条で準用される55条2項の販売禁止にそのまま当たる。販売業の許可がない問題（39条）も別に重なる
- もしあなたのスタートアップが開発した「AI で皮膚がんの可能性を判定する」アプリを、承認前にストアで公開したらどうなる？ 準用される55条1項は読替えにより「電気通信回線を通じて提供」まで禁止している。ダウンロード配信そのものが違反行為になりうる
- 介護用品のレンタル会社で働くあなたが、ラベルがはがれ、承認番号も分からない中古の低周波治療器を貸し出していた。条文は「貸与」を明記しているため、売っていないから大丈夫という理屈は通らない
- 展示会まであと3日。海外から取り寄せた医療機器のデモ機が税関で止まった。業許可を持たない輸入であれば、56条の2の輸入確認が必要になる場面がある。書類の準備を今日始めないとブースは空のままだ
- 同業者から「ウチの家庭用マッサージ器、パッケージに『自律神経が整う』と書いたら売上が伸びた」と聞いた。その文言が承認された効果の範囲外なら、54条違反の記載として、その在庫全体が販売禁止品に変わる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 購入した医療機器で健康被害が出たら、現物、パッケージ、購入履歴、出品ページのスクショを保全する2. パッケージの承認・認証番号を PMDA の公開情報と照合し、無承認品や模造品でないか確認する3. 無承認品であれば、販売者と製造者を相手に製造物責任法3条や民法709条による賠償請求を検討する4. 都道府県の薬務課と消費生活センターに情報提供し、同じ被害が広がるのを防ぐ
訴えられた側：1. 行政から指摘を受けたら、まず該当品の販売・貸与・配信を止め、在庫と出荷記録を確定させる2. 問題が表示違反（53条・54条）なのか、無承認・無登録（55条2項）なのか、輸入確認（56条の2）なのかを切り分ける。これで対応が大きく変わる3. 仕入先の承認書類や取引記録を集め、自分が承認済み品と信じた根拠を示せるようにする4. 薬機法に詳しい弁護士に早めに相談し、回収や是正の計画を自分から出す
時効（請求できる期限）：本条に固有の期限はない。違反が刑事事件になった場合は、準用される各規定の罰則（84条以下）の法定刑に応じて公訴時効が決まる（刑事訴訟法250条。最新の改正状況をご確認ください）。被害者の民事請求は、製造物責任法5条（損害と賠償義務者を知った時から3年、人の生命・身体の侵害は5年、引渡しから10年）または民法724条・724条の2による
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）公布、平成26年（2014年）施行 薬事法から薬機法への改正に伴い、医療機器の承認体系が23条の2系列に分けられ、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供が禁止対象に加えられたとみられる（改正の範囲は人による検証が必要）
- 令和元年（2019年）改正 輸入確認制度（56条の2）の法定化に伴い、準用範囲に同条が加えられたとみられる（施行日を含め人による検証が必要）
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定。医療用具について医薬品の表示・販売規制を準用する枠組みが置かれた
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により題名が現行名に改められ、医療機器の規制が独立の体系に整理された。医療機器プログラムも規制対象に加わった（平成26年施行）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第63条医療機器の容器等の記載事項
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第63条の2医療機器の注意事項等情報
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の5医療機器の製造販売承認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第56条の2準用元の輸入確認制度
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第66条誇大広告の禁止、表示規制と対
- 製造物責任法 第3条欠陥機器による被害の無過失責任
- 不当景品類及び不当表示防止法 第5条効果の優良誤認表示を別途規制
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