医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第63条（直接の容器等の記載事項）

解説

ドラッグストアで買う千円の体温計にも、病院にある数億円の MRI にも、同じ一本の条文が効いている。医療機器（コンタクトレンズ、血圧計、注射針、度なしのカラコンまで含む）には、本体または直接の容器・被包（中身に直接触れる箱や袋）に、製造販売業者（国の許可を受けて製品を市場に出し、最終責任を負う者）の氏名と住所、製品の名称、製造番号などを書かなければならない。この表示は、万一のときに誰の責任を問えるかを示す住所録でもある。製造番号があれば問題のロットを特定でき、製造販売業者名が分かれば請求先が決まる。逆に、この表示を欠いた医療機器は販売・授与が禁止される（第64条による準用、現行効力を要確認）。CT や人工呼吸器のように専門的な保守点検が必要な大型機器（特定保守管理医療機器）は、機器本体に最低四項目を表示する。箱を捨てる前に表示を一枚撮っておくかどうかで、トラブルが起きたときに動き出せる速さが変わる。

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法第63条は、医療機器の表示事項を定める規定である。医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号、指定医療機器の内容量・使用期限、法定基準で定められた事項等の記載を義務付け、特定保守管理医療機器については機器本体への記載を求める。

こんなときに使う

• 海外通販で1箱800円のカラコンを買ったら、箱には英語と中国語しか書かれておらず、日本の製造販売業者名が見当たらない。装用3日目に目が充血して眼科に行った。誰に責任を問えばいいのか、その答えを示す表示が最初から欠けていた
• あなたが EC で美容機器を扱う小規模事業者だとする。海外メーカーから仕入れた家庭用の低周波治療器を、日本語ラベルなしのまま「輸入品そのまま」で出品した。表示のない医療機器を販売すると販売禁止規定に当たり、都道府県から指導を受ければ出品停止だけでは済まない可能性がある
• 病院の臨床工学技士が、人工呼吸器本体の製造番号プレートが剥がれかけていることに気付いた。メーカーから回収（リコール）の通知が届いても、番号が読めなければ自院の機器が対象かどうか判別できない
• 期限切れの注射針や採血キットを、フリマアプリで「未開封品」として売ってもいいのか？ 使用期限の表示が義務付けられた医療機器の場合、期限は安全性の保証期間そのものだ。売った側は、未開封を理由にした言い訳ができない立場に立つ
• 明日、メーカーの営業担当者が新しい医療機器を院内に納品しに来る。検収に残された時間は10分。梱包を解く前に、名称・製造番号・使用期限の三点をスマホで撮っておくかどうかで、半年後の不具合報告にかかる手間がまったく違ってくる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 使用を中止し、本体と容器・箱を捨てずに保管する。捨ててしまった場合は購入履歴の画面を保存する2. 名称、製造番号、製造販売業者名と住所を撮影する3. 健康被害があれば受診し、診断書を取る4. 製造販売業者に連絡し、PMDA の患者向け副作用・不具合報告窓口にも報告する5. 表示がない、または日本の業者名がない場合は、販売者の情報を確保したうえで都道府県の薬務課に相談し、製造物責任法3条に基づく請求も検討する

訴えられた側：1. 指摘を受けた製品の表示を、本条1項各号と施行規則の記載事項と一つずつ照合する2. 不備があれば直ちに出荷・出品を止め、流通在庫の数量と販売先を把握する3. 都道府県の薬務課に自主的に相談し、ラベルの貼り直しが「製造」にあたるかどうか（製造業の登録の要否）を確認する4. 仕入れ先との契約上の表示保証条項を確認し、損失の求償を準備する

時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。欠陥による損害賠償は、製造物責任法5条により損害と賠償義務者を知った時から3年（人の生命・身体の侵害は5年）、製造業者等が引き渡した時から10年。その他は一般の消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。罰則の対象になる場合の公訴時効は、法定刑に応じて決まる（刑事訴訟法250条）（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により「医療用具」が「医療機器」に改められ、製造販売業制度や特定保守管理医療機器の区分が導入された（平成17年施行）。本条の具体的な文言変更は要確認
2. 2.平成25年（2013年） 改正：法律名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器の規制が独立した章立てとなった（平成26年施行）。本条の具体的な文言変更は要確認