医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第62条（準用）

解説

条文は長いが、やっていることは一つである。医薬品向けに作られた「表示」と「販売禁止」のルール一式（51条、52条2項、53条から57条）を、化粧品にもそのまま使わせる。長い読替え部分は、医療機器や体外診断用医薬品の話を削り、化粧品向けに文言を整えているだけだ。 その結果、化粧品にも次のルールが及ぶ。 ・中の容器の表示が見えないなら、同じ事項を外箱にも書く ・日本語で、見やすい場所に書く ・虚偽や誤解を招く効能は書かない ・書いてはいけないことが書かれた商品は売れない ・不潔なもの、変質したもの、使用が認められていないタール色素（着色料の一種）を使ったものは売れない つまり「たかが化粧品」の表示ミスでも、医薬品と同じ枠組みで出荷停止や刑事罰の対象になる。自社ブランドのコスメを作る人も海外コスメを転売する人も、箱の裏面一枚に法的責任を負っている。

法的な位置づけ

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律62条は、医薬品に関する記載事項・記載方法・記載禁止事項・販売禁止・輸入確認等の規定（51条、52条2項、53条から57条）を化粧品に準用し、読替えにより医療機器・体外診断用医薬品に関する文言を除いて化粧品向けに調整する準用規定である。

こんなときに使う

• 韓国コスメを仕入れてメルカリや自社 EC で売り始めた。ハングルの表示しかない箱のまま出品を続けたら、どうなる？ 表示が日本語でない化粧品は販売禁止品になりうる（62条で準用する53条・55条1項）。そもそも化粧品製造販売業の許可がなければ、販売目的の輸入自体ができない
• OEM で自社ブランドの美容液を作り、パッケージに「シミが消える」「アトピーが治る」と入れた。承認のない医薬品的な効能を書くことは禁止されている（62条で準用する54条）。こうした表示は、化粧品ではなく未承認医薬品と評価されるリスクを抱える
• ロット単位で異物混入が判明した。あなたは製造販売業者の品質保証責任者で、SNS には購入者の写真が出回り始めている。あと数日で次の出荷便が出る。56条（62条で準用）に当たる品は販売も授与もできない。出荷を止め、回収（法68条の11の報告を含む）の判断を今夜中に下す必要がある
• 友人がハンドメイド石けんを「化粧品」として販売したいと相談してきた。許可も届出もなく、全成分表示もない状態で「肌荒れ改善」と書くと、表示と販売の両面で本条の網にかかる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 異常のあった化粧品は、容器と外箱ごと保管する。ロット番号、製造販売業者名、購入日時、購入店を写真で記録する 2. 皮膚トラブルが出たら皮膚科を受診し、診断書をもらう 3. 製造販売業者と消費生活センター（188）に連絡する 4. 表示の虚偽や不良品が疑われる場合は、都道府県の薬務課に情報提供する 5. 損害賠償は民法709条と製造物責任法3条の両方で検討する

訴えられた側：1. 行政から指摘を受けたら、表示の問題（51条・53条・54条の準用）なのか品質の問題（56条の準用）なのかを最初に切り分ける 2. 該当するロットの出荷を即座に止め、在庫を隔離する 3. 回収が必要かどうかを判断し、法68条の11に基づく回収報告の要否を確認する 4. 表示を修正したものの案を作り、行政との協議に臨む 5. 景品表示法や広告規制（法66条）への波及リスクも同時に点検する

時効（請求できる期限）：特定の申請期限はない。刑事責任の公訴時効は法定刑によって決まる。長期3年の拘禁刑であれば3年である（刑事訴訟法250条2項）。消費者による損害賠償請求は、損害と加害者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、不法行為の時から20年である（民法724条、724条の2）。製造物責任法による請求は同法5条による（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、化粧品について医薬品の表示・販売禁止規定を準用する枠組みが設けられた
2. 2.平成25年（2013年） 改正：題名が「薬事法」から現行題名へ変更（平成26年11月25日施行）。医療機器等の規定新設に伴い、読替え部分も改正された
3. 3.令和元年（2019年） 改正：輸入確認制度（56条の2）の法制化に伴い、準用対象と読替え規定が改正された（施行日の詳細は要確認）