医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の9（製造販売の届出）
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- 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
- 2.医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
この条文の基本情報
製造販売の届出とは何ですか？
定義製造販売の届出とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の9に定められた規定で、「医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするとき…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の9（製造販売の届出）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の9の条文原文は「医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするとき…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の9は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の9の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の8の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の9の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の10です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の9には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14条の9 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14条の9（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/14_9
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第14条の12は、承認不要の医薬品・医薬部外品・化粧品を製造販売する業者に、販売前の品目ごとの届出を義務付け、変更時は30日以内の変更届を求める。
Q · 化粧品って、国に届け出れば審査なしで売れるって本当？
届出だけで販売できるが、国の審査やお墨付きはない
薬機法第14条の12により、第14条第1項の承認を要しない化粧品などは、製造販売業者が販売前に品目ごとに厚生労働大臣へ届け出れば製造販売できます。ただし届出は成分の安全性や効能の審査ではありません。届出ができるのは第12条の製造販売業許可を持つ業者に限られ、化粧品基準の遵守や法定表示の責任はすべて届出者が負います。届出事項を変更したときは30日以内に変更届が必要です。
解説
ドラッグストアに並ぶ化粧水の大半は、国が中身を審査して承認した商品ではない。審査を経ているのは、厚生労働大臣が指定する成分を含む化粧品や、承認が必要な医薬部外品・医薬品に限られる（第14条第1項）。それ以外の化粧品、承認不要の医薬品・医薬部外品は、本条の「製造販売届」を出せば市場に出せる。ただし届出は許可証ではなく、国の保証も付かない。有効性や安全性の確認、化粧品基準（配合禁止成分・配合制限成分のルール）を守っているかの確認は、すべて届け出た製造販売業者が自分で担う。しかも届出を出せるのは、第12条の製造販売業許可を持つ業者だけである。自社ブランドを作る個人や D2C 企業は、許可を持つ OEM 先などに製造販売元になってもらう必要がある。届出事項を変えたら30日以内に変更届も要る。届出が簡単なのは、国が一度も確認しない分、問題が起きたときの責任を業者が背負う仕組みだからである。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法第14条の12は製造販売の届出を定める規定であり、同法第14条第1項の承認を要しない医薬品、医薬部外品及び化粧品について、製造販売業者が製造販売の前に品目ごとに厚生労働大臣へ届け出る義務と、届出事項を変更したときに30日以内にその旨を届け出る義務を定める。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.製造販売元の名義を確定する 自社で製造販売業許可（第12条）を取得するのか、許可を持つOEM先を製造販売元とするのかを決める。OEMの場合は、届出名義・変更届の担当・回収時の費用負担を契約書に明記する
- 2.化粧品基準への適合を確認する 処方の全成分を洗い出し、配合禁止成分・配合制限成分に抵触しないかを確認する。適合の根拠資料は立入検査で求められるため、社内で保管できる形に整える
- 3.販売前に製造販売届書を提出する 製造販売を始める前に、品目ごとに厚生労働省令の様式で製造販売届書を提出する。受付窓口と提出方法は最新の運用を確認し、控えを品目別に保管する
- 4.表示と広告の適合を確認する 直接の容器等への法定表示（第61条）を確認し、広告が誇大広告（第66条）や未承認医薬品的な効能表現（第68条）に当たらないかを点検する
- 5.届出事項の変更後30日以内に変更届を出す 処方変更やリニューアルで届出事項が変わった場合、変更した日から30日以内に変更届を提出する。販売開始日から逆算して社内のスケジュールに組み込む
よくある質問 AI による整理
Q1化粧品製造販売届とは何ですか？
承認を要しない化粧品を市場に出す前に、製造販売業者が品目ごとに厚生労働大臣へ提出する届出です。薬機法第14条の12が根拠です。
Q2医薬部外品も届出だけで販売できますか？
医薬部外品の多くは第14条第1項の承認が必要です。届出で足りるのは、承認を要しないとされる一部の品目に限られます。
Q3化粧品の変更届はいつまでに出せばいいですか？
届け出た事項を変更した日から30日以内です（第14条の12第2項）。変更前に出す必要はありませんが、期限を過ぎれば届出義務違反になります。
Q4届出前に化粧品を販売したら違法ですか？
違法です。条文は「あらかじめ」届け出ることを求めており、事後の届出で過去の販売が適法になるわけではありません。罰則の対象にもなります。
Q5化粧品の届出で成分の安全性は審査されますか？
審査されません。届出は形式面の受付にとどまり、化粧品基準への適合や安全性の確認は、届け出た製造販売業者の自己責任です。
Q6海外から輸入した化粧品を売るにも届出は必要ですか？
必要です。輸入品を日本市場に出す場合も、国内の製造販売業許可を持つ業者が製造販売元として品目ごとに届け出ます。
Q7化粧品のパッケージに届出番号を書く必要はありますか？
法定表示事項に届出番号は含まれていません。求められるのは製造販売業者の氏名・住所や全成分などの表示です（第61条）。
Q8個人でも化粧品の製造販売届を出せますか？
製造販売業許可（第12条）がなければ出せません。許可のない個人ブランドは、許可を持つOEM先などに製造販売元になってもらうのが一般的です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1化粧品の届出って、どこに何を出せばいいんですか？
製造販売業許可（第12条）を得たうえで、品目ごとに製造販売届書を出す。受付事務は実務上 PMDA が担っている（最新の運用をご確認ください）。化粧品の届書の記載事項は販売名など少数で、成分の審査はない。実務のポイント：届出が軽い分、行政の立入検査では届出書よりも製品標準書、原料の規格書、化粧品基準の適合根拠が見られる。社内にそれらの書類が揃っていない会社は、届出が完璧でも指摘を受ける
Q2OEM で作ったら、届出は工場がやってくれるんですよね？
工場が製造販売業許可を持っていれば、工場名義で届け出るのが一般的である。ただしその場合、法律上の製造販売元は工場であり、あなたは販売者にすぎない（第14条の12、第12条）。実務のポイント：工場名義のままだと、OEM 先を乗り換えるときに新しい名義で届け出直すことになり、パッケージの表示も刷り直しになる。成長を見込むブランドほど、早い段階で自社で製造販売業許可を取る選択肢を検討している
間違えやすい点 AI による整理
- 「届出が受理された＝国のお墨付き」だと消費者も販売店も思いがちだが、実際は逆である。届出は形式を確認して受け付けるだけで、成分の安全性も効能も審査されていない。広告で「厚生労働省に届出済み」を安全の証明のように使えば、かえって誤認を招く表示と評価されるおそれがある
- 届出が簡単なことは知っていても、その後の義務の重さを知らない業者が多い。届出品にも、化粧品基準の遵守、全成分表示などの法定表示（第61条）、品質管理・安全管理の体制（第18条の遵守事項）がそのまま課される。入口が軽い分、出口側の責任は承認品と同じように重い
- 「自分のブランドだから自分で届け出ればいい」という発想は、問いの立て方から間違っている。届出の主体は製造販売業許可を持つ者に限られる。許可のない個人や企業には、そもそも届出という選択肢がない。先に問うべきは「誰の名義で市場に出すのか」である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規制の対象 | 第14条の12：承認を要しない品目ごとの製造販売届 | 第14条：承認を要する品目ごとの製造販売承認 第12条：業者単位の製造販売業許可 |
| 国による事前審査 | 品目の有効性・安全性の審査なし（届出の受付のみ） | 品目の有効性・安全性を審査したうえで承認 業者の体制・責任者などを審査したうえで許可 |
| 手続の時期 | 製造販売の前（あらかじめ）、変更後は30日以内 | 製造販売の前に承認を取得 製造販売業を始める前に許可を取得 |
| 主な対象品目 | 大半の化粧品、承認不要の医薬品・医薬部外品 | 医療用医薬品、多くの医薬部外品、指定成分を含む化粧品 医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売を業とする者全般 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も一般化粧品は販売前の産品登録で足り、特定用途化粧品のみ査験登記を要する二層構造。登録者が安全資料を備える点で日本の届出制と発想が近い
韓国は製造業・責任販売業の登録を求め、機能性化粧品は審査または報告の対象とする。業者を縛って品目審査を絞る点で日本と共通する
EUでは責任者（Responsible Person）が市場投入前にCPNPへ届け出る。事前承認はなく、安全性評価の責任は責任者が負う
米国は2022年のMoCRAで化粧品の施設登録と製品リスティングを義務化した。事前承認制ではなく、責任者に安全性の立証を求める
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- インスタで人気のあなたのオリジナル美容液、OEM 工場に製造を任せたが、パッケージの「製造販売元」欄に書かれているのは誰の名前か？ そこに書かれた会社が届出者であり、回収責任を負う者でもある
- 成分を一つ差し替えてリニューアル。販売名もついでに変えた。変更届の期限は30日。担当者が退職したばかりで、社内に届出の控えがどこにあるか分からない
- 行政の立入検査で、ネット販売中の石けんの一品目だけ届出が見つからなかった。検査官の前で出せる書類は何もない
- 顧客から「肌荒れした、承認された商品じゃないのか」とクレームが来た。あなたが営業担当なら、届出品と承認品の違いを説明できるだろうか
取るべき行動
被害を受けた側：届出品で肌トラブルが起きた場合、まずパッケージの「製造販売元」を確認する。そこが責任主体である。写真、購入記録、医師の診断書を残し、製造販売元に書面で申し入れる。重い健康被害であれば PMDA の相談窓口、都道府県の薬務課への情報提供も検討する。損害賠償は製造物責任法第3条（欠陥の立証で足り、過失の立証は不要）を軸に組み立てられる
訴えられた側：届出漏れを指摘されたら、まず販売中の全品目と届出控えを突き合わせ、漏れの範囲を確定する。漏れがあった品目は出荷を止め、都道府県の薬務担当部署に自主的に相談して届出と是正を進める。隠したまま販売を続けるのが最も不利である。あわせて化粧品基準と表示の適合も再点検し、第二の違反が見つかる前に潰しておく
時効（請求できる期限）：新規の届出は製造販売の前に行う（事後の届出は認められない）。届出事項を変更した場合は、変更した日から30日以内に変更届を出す（本条第2項）。届出義務違反には罰則が設けられている（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（本条の条番号の変遷は要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条届出主体となる製造販売業の許可
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条承認を要する品目の範囲、届出対象の裏返し
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第61条化粧品の直接の容器等への法定表示
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第66条誇大広告等の禁止
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条承認前の医薬品等の広告禁止
- 製造物責任法 第3条届出品の欠陥による無過失責任
- 不当景品類及び不当表示防止法 第5条化粧品広告の優良誤認表示の禁止
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。