医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第66条（誇大広告等）
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- 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
- 2.医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
- 3.何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
この条文の基本情報
誇大広告等とは何ですか？
定義誇大広告等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条に定められた規定で、「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条（誇大広告等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条の条文原文は「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条は第十章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第67条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第66条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第66条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/66
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法66条は、何人に対しても、医薬品・化粧品等の名称・効能・効果等について、明示・暗示を問わず虚偽又は誇大な広告を禁止する。医師等が保証したと誤解させる表現も違反となる。
Q · SNS で化粧品を「シミが消える」と紹介したら違法になるの？
承認された効能を超えれば、投稿者本人も違反になりうる
薬機法66条1項は「何人も」を主語とし、医薬品や化粧品等の効能効果について、明示・暗示を問わず虚偽又は誇大な広告を禁じています。化粧品が表示できる効能は通知で定められた範囲に限られ、「シミが消える」のような表現はその範囲を超えると評価されやすい表現です。メーカーだけでなく、PR 投稿をしたインフルエンサーやアフィリエイターも違反の主体になりえます。違反には2年以下の拘禁刑又は200万円以下の罰金（85条）があり、事業者には課徴金（75条の5の2）も科されえます。
解説
「塗るだけでシミが消える」「医師も推薦」。SNS で毎日のように流れてくるこうした文句は、書いた時点で犯罪になりうる。66条の主語は「何人も」である。メーカーや薬局に限らず、広告代理店、アフィリエイター、商品を無償で受け取って投稿するインフルエンサーまで、全員が対象になる。しかも「明示的であると暗示的であるとを問わず」とあるため、「効く」と書かなくても、使用前後の比較写真や白衣の人物のコメントで効能を匂わせれば同じ扱いを受ける。2項は、医師などが効能を保証したと誤解されるおそれのある表現を、それだけで虚偽誇大広告とみなす規定である。違反すれば2年以下の拘禁刑または200万円以下の罰金（85条）が科されうる。さらに2021年8月からは、違反期間中の売上の4.5% を国に納めさせる課徴金制度（75条の5の2）も動いている。売る側のあなたにとって大事なのは、投稿前に「承認された効能の範囲に収まっているか」を一度確かめることだ。それだけで、この罠の大半は避けられる。買う側のあなたは、この基準を知っていれば、盛りすぎた広告を一目で見抜ける。
法的な位置づけ
薬機法66条は、医薬品等の虚偽誇大広告を禁止する規定である。規制対象は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する記事であり、主体は「何人も」とされ、明示・暗示を問わない。医師等の保証を誤認させる記事は虚偽誇大広告とみなされる。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法66条とは何ですか？
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品について、虚偽又は誇大な広告を誰に対しても禁じる条文です。明示的な表現だけでなく暗示的な表現も対象になります。
Q2薬機法66条違反の罰則は？
1項・3項違反には2年以下の拘禁刑又は200万円以下の罰金、又はその併科が定められています（85条）。これとは別に、行政上の措置命令や課徴金の対象にもなります。
Q3化粧品の広告で言える効能は何項目？
化粧品が表示・広告できる効能は、厚生労働省の通知で定められた56項目の範囲に限られます。「シミが消える」「シワが治る」のような表現はこの範囲を超えます。
Q4薬機法の課徴金はいくらになる？
違反期間中の対価合計額の4.5% が基本で、対象期間は最長3年です。算定額が225万円未満の場合は命じられません（最新の改正状況をご確認ください）。
Q5医薬部外品と化粧品で広告できる表現は違う？
違います。医薬部外品は承認された効能効果（例：美白の有効成分によるメラニン抑制）の範囲で表現でき、化粧品は56効能の範囲に限られます。どちらも範囲外は誇大と評価されえます。
Q6薬機法の広告違反は誰が取り締まる？
厚生労働省と都道府県の薬務主管課・保健所が指導や措置命令を行い、悪質な事案では警察が刑事事件として捜査します。景品表示法の観点からは消費者庁も動きます。
Q7薬機法66条3項は何を禁止している？
医薬品等に関して、堕胎を暗示したり、わいせつにわたる文書や図画を用いたりすることを禁じています。1項と同じく「何人も」が対象です。
Q8薬機法違反の広告を見つけたらどこに通報する？
都道府県の薬務主管課や保健所、厚生労働省に情報提供できます。健康被害や金銭被害があれば、消費者ホットライン188にも相談できます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1「個人の感想です」って書いておけば大丈夫なんですよね？
大丈夫ではない。66条1項は暗示的な表現も対象にしており、体験談の形をとっていても、広告全体として効能を誇大に印象づければ違反になりうる。医薬品等適正広告基準でも、効能効果を保証するような体験談の使用は制限されている。実務のポイント：当局の担当者が最初に見るのは、注記ではなく見出しと画像である。ビフォーアフター写真が一枚あれば、本文をどれだけ慎重に書いても意味は薄い
Q2インフルエンサーの PR 投稿が違反だったら、責任を問われるのは企業だけですか？
企業だけではない。66条の主語は「何人も」なので、投稿した本人も違反の主体になりうる。実際に、広告主と一緒に広告代理店の社員やアフィリエイターが摘発された例も報道されている。実務のポイント：案件を受けるときは、表現チェックの責任が広告主にあることを契約書に明記させ、台本とやり取りの記録を残しておく。いざというとき、自分の関与の範囲を示す唯一の証拠になる
Q3サプリや健康食品の広告なら、薬機法は関係ないですよね？
関係はある。食品であっても医薬品的な効能をうたえば、行政実務（いわゆる46通知）では医薬品と判断され、承認前医薬品の広告を禁じる68条の問題になる。これとは別に、健康増進法65条と景品表示法5条も重ねて適用されうる。実務のポイント：機能性表示食品でも、言えるのは届け出た表示の範囲だけである。そこから一歩でも踏み出せば、この三法すべての問題を同時に抱えることになる
Q4誇大広告を信じて買ったサプリ、返金してもらえますか？
薬機法は行政取締りのための法律なので、この条文を根拠に直接返金を求めることはできない。ただし消費者契約法4条の不実告知による取消しや、民法上の請求を検討する余地はある。実務のポイント：最高裁（最判平成29.1.24、いわゆるクロレラチラシ事件）は、不特定多数に向けた広告でも消費者契約法上の「勧誘」に当たりうると判断した。チラシや LP の保存が、取消し主張の出発点になる
間違えやすい点 AI による整理
- 「どこまでなら言っていいか」と境界線を探す人が多いが、その問いの立て方が逆である。医薬品等の広告は、承認・認証された効能効果の範囲（化粧品なら通知で定められた56項目の効能の範囲）を出た瞬間に誇大と評価されうる。グレーゾーンを攻めるのではなく、許された表現の中で言い換えるのが正しい発想である
- 罰則が2年以下の拘禁刑または200万円以下の罰金だとは知っていても、実際に効くのは課徴金のほうだという点はあまり知られていない。課徴金は違反期間中の対価合計額の4.5% で、最長3年分までさかのぼって計算される。ヒット商品ほど金額が膨らみ、罰金の上限200万円は簡単に超える（最新の改正状況をご確認ください）
- 書き手から見れば「※個人の感想です」と添えた体験談にすぎない。しかし法律は、広告全体から一般の消費者がどんな印象を受けるかで判断する。見出しの「シミが消えた」という暗示は、小さな注記一行では打ち消せない。注記を免罪符だと信じたぶんだけ表現は大胆になり、リスクも積み上がっていく
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規制の対象 | 66条：医薬品等の名称・効能等に関する虚偽又は誇大な記事 | 68条：承認・認証前の医薬品等の名称・効能等の広告そのもの 67条：がん等の特定疾病用医薬品等の一般人向け広告方法の制限 |
| 典型的な違反例 | 化粧品を「シミが消える」「医師推奨」と宣伝する | 健康食品を「血糖値が下がる」と宣伝する（医薬品的効能の表示） 特定疾病用医薬品を医薬関係者以外の一般消費者向けに広告する |
| 課徴金（75条の5の2）の対象か | 対象（1項違反） | 対象 対象外 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は薬物広告に事前審査（許可）制を採り、化粧品は虚偽誇大な標示・宣伝・広告を禁じる。日本の事後規制中心の構造とは入口が異なる
韓国も医薬品と化粧品で根拠法を分け、誇大広告を禁止する。化粧品は機能性化粧品制度との関係で表示範囲が決まる
ドイツは医薬品・医療機器・化粧品等の効能に関する誤認惹起広告を HWG で包括的に禁止し、UWG（不正競争防止法）による競業者の差止請求も併用される
米国は OTC 医薬品・化粧品の広告を FTC が、処方薬の広告とラベリングを FDA が主に所管する二元構造をとる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- PR 案件で届いた美容液を使い、「3日でシミが薄くなった」と投稿した。あなたはその商品を作ってもいないし、売ってもいない。それでも66条の主語は「何人も」である。広告主の用意した台本どおりに書いたかどうかは、違反が成立するかどうかを左右しない
- もし自社 EC で売るサプリの LP に「血糖値が下がる」と書いたら、どうなる？ サプリは医薬品ではないから薬機法は関係ない、と考えがちである。しかし医薬品的な効能をうたった時点で、行政実務ではその商品が医薬品と判断され、主に承認前医薬品の広告禁止（68条）の問題に切り替わる。「食品だから」は逃げ道にならない
- 保健所から広告表現に関する指導文書が届いた。回答期限は2週間後である。自社サイト、Instagram、過去のメルマガ、同梱チラシ、アフィリエイト先の記事まで、自社商品の表現をすべて洗い出して直さなければならない。自社サイトだけ直してアフィリエイト記事を放置すれば、そこから問題が再燃する
- ドラッグストアの POP に「医師の9割が推奨」。たとえ調査が事実でも、医薬関係者の推薦をうたう広告は医薬品等適正広告基準で原則として認められていない。
- 実家に帰ると、母が「膝の痛みが消える」と宣伝されたサプリを毎月8,000円の定期便で買っていた。広告の文言をスクショしておけば、それが保健所への情報提供の材料にも、解約交渉の材料にもなる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 問題の広告を、URL と日時が分かる形でスクショ保存する。購入した時点の LP も保存しておく2. 健康被害や金銭的な被害があれば、消費生活センター（188）に相談する3. 虚偽誇大広告そのものについては、都道府県の薬務主管課や保健所、厚生労働省に情報提供できる4. 返金など被害の回復は、薬機法ではなく、消費者契約法4条による取消しや民法709条で組み立てる
訴えられた側：1. 指導文書が届いたら、自社サイト、SNS、アフィリエイト、店頭 POP、同梱チラシまで全媒体の表現を洗い出す2. 期限内に書面で回答し、修正内容と再発防止策を具体的に示す3. 措置命令や課徴金の可能性があれば、早めに薬機法に詳しい弁護士へ相談する4. アフィリエイターやインフルエンサーの立場なら、広告主から受け取った指示書や台本を保存し、自分がどこまで関与したかを説明できるようにしておく
時効（請求できる期限）：66条違反の罰則（85条、2年以下の拘禁刑または200万円以下の罰金）の公訴時効は3年で、違反行為が終わった時から起算する（刑事訴訟法250条2項6号）。課徴金は、違反行為がなくなった日から5年を経過すると命じられなくなる（最新の改正状況をご確認ください）。行政指導への回答期限は、通知文ごとに指定される
学説
行政解釈（広告該当性3要件）：顧客誘引性、商品特定性、認知可能性の3要件を満たすものは、記事・体験談・SNS 投稿の形式をとっていても広告として本条の規制対象になるとする。
通説的運用（承認範囲基準）：医薬品等の広告は、承認・認証を受けた効能効果、化粧品は通知で定める効能の範囲を基準とし、その範囲を超える表現は虚偽又は誇大と評価されうるとする。
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）改正 薬事法改正により「医療用具」が「医療機器」に改められ、本条の対象の表記も変わった（要確認）
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月25日施行 法律の題名が薬事法から現行名に変わり、本条の対象に「再生医療等製品」が加えられた
- 令和元年（2019年）改正、令和3年（2021年）8月1日施行 本条の文言は変わっていないが、本条1項違反を対象とする課徴金制度（75条の5の2）が導入され、実効性が大きく強化された
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、医薬品等の虚偽誇大広告の禁止が規定された。
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が現行名に改められ、本条の対象に再生医療等製品が加えられた（平成26年11月25日施行）。
- 3.令和元年（2019年） 改正：本条の文言は維持されたまま、本条1項違反を対象とする課徴金制度（75条の5の2）が導入された（令和3年8月1日施行）。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第67条特定疾病用医薬品等の広告制限
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条承認前医薬品等の広告禁止、健康食品への波及
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条の5違反広告の中止等の措置命令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の5の2虚偽誇大広告への課徴金納付命令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第85条本条1項・3項違反の刑事罰
- 不当景品類及び不当表示防止法 第5条優良誤認表示の禁止、重畳適用
- 健康増進法 第65条食品の健康保持増進効果の誇大表示禁止
- 消費者契約法 第4条誇大広告による契約の取消し
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。