医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第65条の5（販売、製造等の禁止）

解説

「汚染されているおそれがある」。この一句が、再生医療等製品の世界では販売停止の十分条件になる。医薬品医療機器等法65条の5は、細胞や遺伝子を材料にした再生医療等製品について、次の六種類を売ること、渡すこと、売る目的で作ること、輸入すること、保管すること、並べることを禁じている。国の基準（41条3項、42条1項）に合わない製品、承認内容と性状・品質・性能が違う製品、不潔な物質や変質・変敗した物質でできた製品、異物が混じった製品、そして病原微生物などに汚染された製品、または汚染のおそれがある製品である。見落とされやすいのは二点ある。第一に、汚染が確定していなくても「おそれ」があれば対象になる。細胞製品は滅菌できないものが多く、最終製品を全部検査することもできないからだ。第二に、禁止されるのは販売だけではない。売る目的で倉庫に置いておくだけで違反になる。故意に違反すれば84条で刑事罰の対象になり、故意がなくても70条の廃棄・回収命令は出うる。あなたが患者なら、ロットの素性を問う根拠になる。あなたが事業者なら、出荷判定の基準はここになる

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法65条の5は、再生医療等製品の品質不良品に関する販売等禁止規定である。基準不適合品、承認内容と性状・品質・性能が異なる製品、不潔又は変質・変敗した物質から成る製品、異物が混入・付着した製品、病原微生物等に汚染され又はそのおそれがある製品の六類型を定め、その販売・授与及び販売・授与目的の製造・輸入・貯蔵・陳列を禁止する。

こんなときに使う

• 凍結した細胞製品の輸送中に温度ロガーが数時間の逸脱を記録していた。見た目は変わらない。それでも「変質した物質から成る」可能性を否定できないまま出荷すれば、本条の射程に入る。出荷判定の記録が、後で故意の有無を分ける証拠になる
• ドナーの追加検査で、後になってウイルスの陽性反応が出たらどうなる？ 同じドナー由来で倉庫に残っているロットは、汚染が確定していなくても「汚染されているおそれがある」製品になる。売る目的で保管し続けること自体が違反になる
• あなたは製造販売業者の品質保証担当。製造工程の小さな変更を「軽微だから」と社内判断で済ませていた。承認内容と性状・品質・性能が違えば、第2号の「承認の内容と異なるもの」に該当しうる。軽微変更届出（23条の25）の手続を踏んでいたかどうかが分かれ目になる
• 規制当局の立入検査は明日。異物混入の疑いで隔離した不合格ロットに「出荷保留」の表示がないまま、出荷可能品と同じ棚に並んでいる。売る目的の貯蔵と見られないよう、今夜のうちに区分と記録を整えること
• 家族が再生医療等製品の投与を受けたあと原因不明の感染症を起こした。友人からこの件で相談されたとき、まず確認すべきはそのロットが回収対象になっていないか、PMDA の回収情報である

取るべき行動

被害を受けた側：1. 投与された製品名とロット番号を医療機関に確認し、記録を受け取る2. PMDA のウェブサイトで回収情報と安全性情報を照合する3. 入院が必要な程度の健康被害なら、医薬品副作用被害救済制度・感染等被害救済制度の対象となりうるので、主治医に診断書の作成を依頼する4. 製品の欠陥を疑うなら、製造物責任法3条に基づく請求を弁護士と検討する。カルテ開示請求は早めに行う

訴えられた側：1. 問題ロットを直ちに隔離し、「販売目的の貯蔵」と見られない区分表示と記録を残す2. 逸脱発生から判断までの経緯、検査結果、承認内容との照合結果を時系列で保全する3. 回収に該当するなら68条の11に基づく報告を行政に行う4. 刑事責任は故意が要件なので、社内判断の根拠資料が防御の中心になる。薬機法に詳しい弁護士へ早期に相談する

時効（請求できる期限）：本条違反の刑事罰（84条、3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、または併科）の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号）（最新の改正状況をご確認ください）。患者側の製造物責任法上の請求は、損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、引渡しから10年（同法5条）。救済制度の請求にも期限がある

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により再生医療等製品の区分が創設され、本条が新設されたとみられる。平成26年（2014年）11月25日施行。法律名も現行名称に改められた