医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第42条（医薬品等の基準）
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- 厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
- 2.厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。
この条文の基本情報
医薬品等の基準とは何ですか？
定義医薬品等の基準とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条に定められた規定で、「厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けること…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条（医薬品等の基準）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条の条文原文は「厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けること…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条は第八章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第42条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第42条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/42
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法42条は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて、医薬品や化粧品・医療機器などの品質等の基準を設けられると定める。具体的な中身は化粧品基準などの告示にある。
Q · 化粧品に使える成分のルールは、薬機法のどこに書いてあるの？
42条を根拠とする告示「化粧品基準」に書かれている
薬機法42条2項は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて化粧品等の性状・品質等に関する基準を設けられると定めています。これに基づく化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）が、配合禁止成分・配合制限成分や、防腐剤・紫外線吸収剤・タール色素の使用可能リストを定めています。条文本体には成分名は出てこないため、告示の最新版で照合する必要があります。
解説
条文そのものは二項だけで、中身はほとんど書かれていない。書かれているのは「厚生労働大臣が基準を設けることができる」という権限だけである。本当のルールは条文の外にあり、告示（大臣が官報で公表する決まり）として積み上がっている。化粧品基準、生物学的製剤基準、放射性医薬品基準などがそれだ。薬機法を条文だけで読んで「うちの商品は大丈夫」と判断する事業者は、告示のほうでつまずく。しかも本条で基準が定められた医薬品が基準に適合しなければ、56条で販売・製造などが禁止され、化粧品と医薬部外品にも準用規定で同じ効果が及ぶ。つまり本条は、あなたの商品を棚から降ろさせる規範の出発点になっている。確認するときは告示の最新版を見ること。条文だけ読んで安心してはいけない。
法的な位置づけ
薬機法42条は、医薬品等の品質基準の設定権限を定める委任規定である。1項は保健衛生上特別の注意を要する医薬品・再生医療等製品の製法・性状・品質・貯法等について、2項は医薬部外品・化粧品・医療機器の性状・品質・性能等について、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて基準を設けることを認める。具体的内容は告示で定められる。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法42条とは何ですか？
厚生労働大臣が医薬品・再生医療等製品（1項）や医薬部外品・化粧品・医療機器（2項）の品質等の基準を設けられると定めた条文です。中身は告示で定められます。
Q2化粧品基準に違反するとどうなる？
基準に適合しない化粧品は、準用規定を通じて販売・授与・製造等の禁止対象となり、罰則の対象にもなりえます。回収や行政処分に発展することもあります。
Q3海外コスメを輸入販売するのは違法？
輸入自体が直ちに違法ではありませんが、販売には化粧品製造販売業許可や届出が必要で、成分が化粧品基準に適合している必要があります。
Q4化粧品の配合禁止成分はどこで確認できる？
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）の別表で確認できます。改正で別表が差し替わるため、厚生労働省が公表する最新版を参照してください。
Q5生物学的製剤基準とは？
薬機法42条1項に基づく告示で、ワクチンや血液製剤などの製法・性状・品質・試験方法を定める基準です。平成16年厚生労働省告示第155号です。
Q6放射性医薬品基準とは？
薬機法42条1項に基づき、放射性医薬品の製法・性状・品質・貯法等を定める告示です。取扱いに特別な注意を要するため個別に基準が置かれています。
Q7化粧品基準はいつ改正される？
定期的な改正日はなく、新たな科学的知見などに応じて薬事審議会の意見を聴いて改正されます。改正案はパブリックコメントにかけられるのが通例です。
Q8医薬部外品にも42条の基準は適用される？
はい。42条2項は医薬部外品・化粧品・医療機器を対象とし、大臣が性状・品質・性能等の基準を設けることを認めています。
この条文についての質問 AI による整理
Q1化粧品基準ってどこで見られるんですか？条文を探しても出てこないんですけど
化粧品基準は薬機法42条2項に基づく厚生労働省告示（平成12年厚生省告示第331号）で、条文本体には載っていない。配合禁止成分、配合制限成分、防腐剤・紫外線吸収剤・タール色素の使用可能リストが別表にまとまっている。実務のポイント：告示は改正のたびに別表が差し替わるため、古い PDF を社内で使い回している会社が意外に多い。必ず最新の改正を反映した版で照合すること
Q2医薬品の基準って日本薬局方と同じものですか？
違う。日本薬局方は41条に基づく公定書で、本条1項の基準は「保健衛生上特別の注意を要する」医薬品や再生医療等製品について個別に設けるもの。生物学的製剤基準や放射性医薬品基準がその例である。実務のポイント：ワクチンや血液製剤の担当者は、局方と本条の基準の両方を見る。一方しか確認していない品質文書は、査察で真っ先に指摘される
間違えやすい点 AI による整理
- 「薬機法の条文に書いていない成分なら使ってよい」と考えがちだが、成分規制の実体は条文ではなく、本条に基づく化粧品基準などの告示にある。条文検索で何も出てこないことは、安全を意味しない
- 化粧品基準が存在することは知っていても、それを守らなかった場合の重さを軽く見ている事業者は多い。基準違反品は販売・授与などの禁止対象となり（56条とその準用規定）、罰則の対象にもなる。行政指導（役所からのお願いにとどまり、法的な強制力のない働きかけ）で終わると考えるのは甘い見積もりである（最新の改正状況をご確認ください）
- 「海外の規制をクリアしているのに、なぜ日本で駄目なのか」という問いは、そもそも問いの立て方が誤っている。本条の基準は国内の保健衛生の観点から独自に決められたもので、EU や韓国の許容リストと一致しない前提で設計されている。比較すべき相手は海外の基準ではなく、日本の告示の別表である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 条文の役割 | 42条：大臣に個別の品質基準を設ける権限を与える | 41条：日本薬局方等の公定書・基準を定める 56条：基準不適合医薬品等の販売・製造等を禁止する |
| 対象 | 特別の注意を要する医薬品・再生医療等製品（1項）、医薬部外品・化粧品・医療機器（2項） | 医薬品全般の性状・品質（日本薬局方）等 医薬品（化粧品・医薬部外品等は準用規定で同様の効果） |
| 具体的な中身の所在 | 告示（化粧品基準、生物学的製剤基準、放射性医薬品基準など） | 日本薬局方（公定書） 条文本体に禁止対象を列挙 |
| 違反時の効果 | 本条単独では効果なし。56条等と結びついて販売禁止になる | 局方不適合品も56条等で販売禁止の対象 販売禁止違反として罰則の対象（最新版で要確認） |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も禁用・限用成分を中央主管機関（衛生福利部）の公告に委ねる構造で、条文ではなく公告を見る必要がある点が日本と共通
韓国も食品医薬品安全処長が使用禁止原料や使用制限原料を告示で定める方式で、日本の化粧品基準と構造が近い
ドイツを含む EU では化粧品規制が EU 規則に一元化され、附属書で禁止・制限・許可成分を列挙する。日本の許可リストとは一致しない
米国は化粧品について成分の包括的な事前許可リストを持たず、色素など一部を除き事業者責任に委ねる点で日本と大きく異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 韓国で人気の美容液を仕入れて、自分の EC サイトで売り始めた。成分表に日本の化粧品基準のポジティブリスト（使ってよい成分の一覧）にない防腐剤が入っていたら、どうなる？ 海外でどれだけ売れていても、日本では基準違反の化粧品として販売禁止の対象になりうる。在庫はそのまま損失になる
- OEM で化粧品を作る側にいて、取引先から処方の変更を頼まれた。紫外線吸収剤の配合量が化粧品基準の上限を超えていないか、発売まで二週間しかない今、告示の別表と一つずつ照合しなければならない。照合を省けば、回収のコストは発注元ではなくあなたの会社にかかってくる
学説
一般的理解：本条は基準の中身を告示に委ねる委任規定であり、単独では義務を課さない。56条等の販売禁止規定と結びつくことで、告示の基準が事業者を拘束する実効性を持つ構造と理解されている
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 薬事法から現行の法律名へ改称され、1項の対象に再生医療等製品が加わった
- 令和5年（2023年）改正、令和6年（2024年）施行 食品衛生行政の消費者庁移管に伴い、諮問先が「薬事・食品衛生審議会」から「薬事審議会」に改められた
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、医薬品等の基準を大臣が設ける規定が置かれた
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法から医薬品医療機器等法へ改称（平成26年施行）。1項の対象に再生医療等製品が加えられた
- 3.令和5年（2023年） 改正：食品衛生行政の移管に伴い、諮問先が薬事・食品衛生審議会から薬事審議会へ改められた（令和6年施行）
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。