医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第43条（検査）
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- 厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検査を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
- 2.厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検査を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては、電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
- 3.前二項の検査に関し必要な事項は、政令で定める。
- 4.第一項及び第二項の検査の結果については、審査請求をすることができない。
この条文の基本情報
検査とは何ですか？
定義検査とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条に定められた規定で、「厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検査を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条（検査）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条の条文原文は「厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検査を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条は第八章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第44条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第43条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第43条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/43
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法43条は、厚生労働大臣が指定するワクチン等の医薬品や医療機器について、国家検定に合格しない限り販売や販売目的の貯蔵・陳列を禁じ、結果への審査請求も認めない。
Q · 厚労省の承認を取ったワクチンなら、すぐに出荷して売っていいの？
指定品目はロットごとの国家検定合格が必要
薬機法43条により、厚生労働大臣が指定する医薬品（ワクチンや血液製剤などの生物学的製剤が中心）と再生医療等製品は、大臣が指定する者の検査に合格しなければ、販売・授与も、その目的での貯蔵・陳列もできません。品目単位の承認（14条）とは別に、製造ロットごとの合格が必要です。指定医療機器も2項で同様に扱われ、検査結果には審査請求ができません（4項）。
解説
ワクチンの箱が工場から出荷された時点では、まだ一本も売ることが許されていない。薬機法43条は、厚生労働大臣が指定した医薬品（ワクチンや血液製剤などの生物学的製剤が中心）と再生医療等製品について、国が指定した機関の検査、いわゆる「国家検定」に合格しなければ販売も授与もできないと定める。この検査は製造ロットごとに行われる。承認（14条）を取れば製品として売れると考えがちだが、そうではない。承認は「この製品を作ってよい」という設計図への許可にすぎない。43条の検定は「今日できたこの一山は本当に設計図どおりか」をロット単位で国が確かめる、もう一段の関門である。規制は販売だけでなく、売るための「貯蔵」や「陳列」にも及ぶ。つまり、未合格ロットを倉庫に置いているだけで違反になりうる。さらに4項により、不合格の判定に審査請求（役所の決定に対して上級庁などへ不服を申し立てる手続）はできない。製薬会社にとっては、判定に不服を申し立てる通常の道が最初から閉じている関門であり、あなたにとっては、腕に刺さる一本の裏に国の二重チェックがあるという事実である
法的な位置づけ
薬機法43条は国家検定を定める規定であり、厚生労働大臣が指定する医薬品、再生医療等製品および医療機器について、大臣が指定する者の検査に合格したものでなければ、販売、授与、貸与、それらの目的での貯蔵・陳列、医療機器プログラムの電気通信回線による提供を禁止する。検査の結果については審査請求が排除される。
よくある質問 AI による整理
Q1国家検定とは何ですか？
厚生労働大臣が指定した医薬品や医療機器について、大臣指定の機関が製造ロットごとに実物を検査する制度です。薬機法43条が根拠で、合格しないと販売できません。
Q2国家検定の対象になる医薬品はどれですか？
対象は厚生労働大臣が指定した品目に限られ、ワクチンや血液製剤などの生物学的製剤が中心です。具体的な範囲は政令・告示などの指定で確認する必要があります。
Q3未検定のワクチンを倉庫に置くだけで違法ですか？
販売・授与の目的で貯蔵していれば、出荷前でも43条1項違反になりえます。条文は販売行為だけでなく、その目的での貯蔵・陳列まで禁じています。
Q4薬機法43条に違反したらどんな罰則がありますか？
罰則は84条に定められ、拘禁刑または罰金、あるいはその併科の対象となりえます。刑罰の内容は最新の条文で確認してください。
Q5国家検定の結果に不服申立てはできますか？
43条4項により、検査結果について審査請求はできません。取消訴訟など他の手段が使えるかは処分性の問題もあり、実務上の解釈が分かれます。
Q6医療機器も国家検定を受ける必要がありますか？
厚生労働大臣が指定した医療機器は2項により検定の対象です。販売・貸与・授与のほか、医療機器プログラムのネット配信も合格前は禁止されます。
Q7国家検定を受けなくてよい例外はありますか？
1項・2項のただし書により、厚生労働省令で別段の定めがあるときは例外となります。どの場合が該当するかは施行規則の該当規定で確認が必要です。
Q8ワクチンのロット番号はどこで確認できますか？
接種記録、接種済証、予診票の控えなどに記載されるのが一般的です。副反応の相談や救済申請でロットの特定が求められることがあるため保存が有効です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1国家検定って、承認のときの審査とは何が違うんですか？
承認（薬機法14条）は品目ごとに、有効性と安全性を設計段階で審査するものです。検定（43条）は、製造されたロットごとに国の指定機関が実物を検査するものです。対象は主にワクチンや血液製剤など、製造の過程でばらつきが出やすい生物学的製剤です。実務のポイント：検定では、実物の試験に加えて、製造記録の要約書面を審査する運用が広がっています。現場で差がつくのは実はこの書類の出来で、ここで時間がかかる会社ほど出荷が遅れます
Q2検定に落ちたら、会社はどうやって争うんですか？
43条4項により、検定の結果については審査請求ができません。行政不服審査法の一般的な不服申立ての道が、明文で閉じられています。取消訴訟まで起こせるかは、処分性（裁判で争える役所の決定に当たるか）の問題も絡み、実務上解釈が分かれます。実務のポイント：実務では、判定を争うよりも、検定機関と事前に試験方法や規格をすり合わせておくことに労力を注ぎます。争いが起きてからでは、出荷の遅れによる損失のほうが大きいからです
Q3病院が未検定のワクチンを使ったら、病院も罰せられるんですか？
43条が禁じているのは販売、授与と、そのための貯蔵、陳列です。医療機関が患者に接種する行為がこれに当たるかは、事案ごとの判断になります。一方、未検定ロットを流通させた製造販売業者や卸は、84条の罰則の対象になりえます。実務のポイント：医療機関の実際のリスクは刑事責任より民事責任と信用です。納品書と一緒に検定合格の確認記録を保存しておけば、万一のときに自院の注意義務を尽くしていたことを示す最強の証拠になります
間違えやすい点 AI による整理
- 「厚労省の承認を取った医薬品なら、あとは自由に売れる」と考えがちだが、検定対象品目では承認と検定が別々の関門になっている。承認は品目単位、検定はロット単位である。承認があっても、未合格ロットを売れば違反になる
- 違反は「売ったとき」に初めて成立すると思っていないか。条文は販売・授与だけでなく、そのための貯蔵と陳列まで禁じている。倉庫の棚に置いた時点で線を越えうる。流通の現場担当者ほど、この深さを知らないまま日々在庫を動かしている
- 「不合格の判定がおかしいなら不服申立てをすればよい」という発想そのものが、本条の前では通じない。4項は審査請求を明文で排除している。科学的な検査結果は専門機関の判断に委ねるという立法判断である。そのため事業者は、不合格を争うより前に、そもそも不合格を出さない品質体制づくりに資源を振り向けることになる。取消訴訟など他の手段が残るかは、実務上解釈が分かれる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 審査の単位 | 薬機法43条：製造ロットごと（国家検定） | 薬機法14条：品目ごと（製造販売承認） 薬機法42条：品目類型ごとの基準設定 |
| 確認する内容 | 出来上がった実物ロットが規格どおりか | 設計段階での有効性・安全性 性状・品質等について大臣が定める基準 |
| 違反時の効果 | 合格前の販売・貯蔵・陳列等が禁止、84条の罰則 | 無承認での製造販売が禁止 基準不適合品の販売等の禁止（関連条文で規律） |
| 不服申立て | 4項で審査請求を明文排除 | 一般の行政不服申立ての枠組み 基準設定は一般的な告示であり個別争訟になじみにくい |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も血清・ワクチン等について、製造・輸入のロットごとに中央衛生主管機関が抽出検査し、合格品に封緘を付さなければ販売できない。ロット単位で国が確認する構造は日本と共通
韓国は「国家出荷承認」として、指定された生物学的製剤についてロットごとに食品医薬品安全処の承認を受けなければ出荷できない仕組みを採る
ドイツはワクチン・血液製剤等について国家ロット試験（Chargenprüfung）を定め、パウル・エーリッヒ研究所が担う。EU の公的ロット出荷承認の枠組みとも連動する
米国は FDA（CBER）がライセンス済み生物学的製剤についてロットごとのサンプル・プロトコル提出を求め、公式リリースまで流通させない運用をとる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 医薬品卸の倉庫担当として、あなたは検定結果の通知が届く前にワクチンの新ロットを通常在庫の棚に移した。まだ一本も出荷していない。それでも「販売の目的で貯蔵」に当たり、43条1項違反になりうる
- クリニックで接種を受けた翌日に高熱が出た。もし打たれたロットが国家検定を通っていなかったとしたら、どうなる？ ロット番号は接種記録や予診票の控えに残っている。まずそれを確かめることが、原因を追う第一歩になる
- 製薬会社の品質保証部。四半期末の出荷予定まであと5日なのに、検定機関からの結果がまだ来ない。営業からは「承認は取れているんだから先に出せ」と圧力がかかる。承認と検定は別物である。この一言を言えるかどうかで、会社の刑事リスクが決まる
- 再生医療のベンチャーが、条件及び期限付承認を取った細胞製品の出荷準備に入った。その製品が検定対象に指定されているなら、承認の有無とは別に、ロットごとの合格が出荷の前提になる。指定の有無を告示で確認しないまま事業計画を組むと、キャッシュフローの予測が根本から狂う
- 友人の医療機器メーカー社員から「診断アプリも検定を受けるのか」と聞かれた。条文上、医療機器プログラムのネット配信も検定対象になりうる。ただし対象は大臣が指定した医療機器に限られる。まず指定告示を見ることが先決である
取るべき行動
被害を受けた側：1. 接種や投与の後に異常があれば、まず医療機関を受診し、症状と経過を記録する2. 接種記録、予診票の控え、容器ラベルなどからロット番号を確認し、写真で残す3. 医療機関と自治体の窓口に報告し、副作用報告（薬機法68条の10）が上がっているか確かめる4. 医薬品副作用被害救済制度や予防接種健康被害救済制度の対象になるかを確認する。未検定ロットの疑いがあるときは、弁護士に相談して事業者の責任（製造物責任法3条、民法709条）も検討する
訴えられた側：1. 行政から指摘を受けたら、該当ロットの出荷と在庫を直ちに止め、隔離して保管する2. 検定申請、合格通知の受領、入出庫のそれぞれの日時を時系列で整理し、省令の「別段の定め」に当たらないかを確認する3. 回収（68条の11の報告を含む）の要否を判断し、医療機関への情報提供を速やかに行う4. 社内調査の記録は刑事手続でも証拠になる。弁護士が関与する体制で作成すること
時効（請求できる期限）：43条違反の罰則（84条、3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、または併科）については、公訴時効が違反行為の終了時から3年である（刑事訴訟法250条2項。最新の改正状況をご確認ください）。民事の損害賠償は、損害と加害者を知った時から5年（生命・身体侵害の場合）、不法行為時から20年である（民法724条、724条の2）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 薬事法から現行名称へ改められた改正。再生医療等製品が検定対象の枠組みに加えられ、医療機器プログラムの電気通信回線による提供も規制対象の行為として整備されたとみられる。条文の細部の変遷は要人的検証
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定。指定医薬品について国家検定を販売等の前提とする枠組みが置かれた。条文の細部の変遷は要確認
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められ（平成26年施行）、再生医療等製品や医療機器プログラムに関する規律が整備された
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条品目承認、検定と並ぶ前段の関門
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第42条品質基準の設定、検定の判断基準
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第56条販売等禁止医薬品（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第84条43条違反の罰則
- 行政不服審査法 第2条審査請求の一般原則を4項が排除
- 製造物責任法 第3条欠陥ロットによる被害の無過失責任
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