医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第56条（販売、製造等の禁止）
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- 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
- 一日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合せず、かつ、次のイ及びロのいずれにも該当しないもの
- 一その性状及び品質が適正なものとして第十四条又は第十九条の二の承認を受けたもの
- 二その性状及び品質が適正なものとして第十四条又は第十九条の二の承認を受けたものの製造の用に供するもの
- 二第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
- 三第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診断用医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの（第十四条第十四項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第十四項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反していないものを除く。）
- 四第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
- 五第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準に適合しないもの
- 六その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品
- 七異物が混入し、又は付着している医薬品
- 八病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
- 九着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品
この条文の基本情報
販売、製造等の禁止とは何ですか？
定義販売、製造等の禁止とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条に定められた規定で、「次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条（販売、製造等の禁止）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条の条文原文は「次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第55条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第56条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第56条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/56
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法56条は、日本薬局方や承認内容に適合しない医薬品、不潔・変質品、異物混入品、汚染のおそれがある医薬品の販売・授与と、そのための製造・輸入・貯蔵・陳列を禁止する。
Q · 品質に問題がある薬って、まだ売っていなければ違反にならないの？
売っていなくても、販売目的の貯蔵・陳列だけで違反になる
薬機法56条は、不良医薬品の販売・授与だけでなく、販売・授与を目的とした製造・輸入・貯蔵・陳列も禁止しています。対象は、日本薬局方や承認内容に適合しないもの、不潔・変質・変敗したもの、異物が混入・付着したもの、病原微生物等に汚染され又はそのおそれがあるものなどです。違反すると84条の刑事罰のほか、70条の廃棄・回収命令や75条の業務停止等の行政処分の対象になりえます。
解説
売っていなくても違反になる。56条が禁じているのは販売や授与だけではない。販売・授与を目的とした「製造」「輸入」「貯蔵」「陳列」の段階から、規制がかかっている。対象は九つの型に分かれる。日本薬局方（国が定める医薬品の公式な品質基準書）に適合しないもの。承認書に書いた成分・分量・性状・品質と中身が違うもの。国の基準を満たさないもの。不潔・変質・変敗したもの。異物が混入し、または付着しているもの。病原微生物で汚染され、またはそのおそれがあるもの。許可されていないタール色素で着色したもの。ポイントは二つある。第一に、問われるのは「効くかどうか」ではなく「約束どおりの中身かどうか」である。第二に、汚染は「おそれ」だけで足りる。健康被害が出るのを待たずに止められる。2020年の小林化工事件では、水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入し、服用者の意識障害や死亡例が報告された。飲む側から見れば、本条は目に見えない検品係である。作る側・売る側から見れば、承認書と現場のわずかなズレが業務停止につながりかねない。
法的な位置づけ
薬機法56条は、品質上の欠陥がある医薬品（不良医薬品）の流通を禁止する規定である。日本薬局方・承認内容・厚生労働大臣の定める基準への不適合、不潔・変質・変敗、異物の混入・付着、病原微生物等による汚染又はそのおそれ、許可外タール色素の使用の各類型について、販売・授与及びその目的での製造・輸入・貯蔵・陳列を禁じる。
手順
- 1.該当ロットの出荷停止と在庫隔離 品質の逸脱（温度逸脱、異物、承認内容との相違など）に気付いたら、該当ロットの出荷を直ちに止め、合格品と物理的に分けて隔離表示する。販売目的の貯蔵・陳列も禁止対象のため、店頭や倉庫の在庫も対象に含める
- 2.製造・試験・保管記録の保全 製造記録、試験記録、温度ログ、逸脱記録を改変せずに保全し、原因と影響範囲（ロット・出荷先）を特定する。記録の改ざんは処分を決定的に重くするため絶対に行わない
- 3.回収要否の判断と当局への報告 健康への影響度を評価して回収の要否とクラスを判断する。回収に着手した場合は都道府県へ報告する（68条の11）。判断に迷う段階でも、都道府県の薬務担当課へ早めに相談する
- 4.弁護士の関与と再発防止策 刑事罰（84条）と両罰規定（90条）、行政処分（70条・75条）の双方を見据え、薬事と刑事に通じた弁護士を早期に入れる。原因に対する是正措置・予防措置を文書化し、承認書と現場手順の整合を点検する
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法56条とは？
品質に欠陥のある医薬品の販売・授与と、販売目的の製造・輸入・貯蔵・陳列を禁止する条文です。対象は日本薬局方不適合、承認内容との相違、異物混入、汚染などです。
Q2変質した医薬品を販売したら罰則はある？
56条違反には84条の罰則があり、3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科です。法人も両罰規定で処罰されえます。
Q3買った薬に異物が入っていたらどうする？
服用を中止し、現物と外箱（ロット番号）を保管したうえで、購入店・製造販売業者・保健所に連絡します。体調に異変があれば医師の受診記録も残してください。
Q4医薬品の回収命令は誰が出す？
56条違反の医薬品については、70条に基づき厚生労働大臣または都道府県知事等が、廃棄・回収その他の必要な措置を命じることができます。
Q5承認書と違う成分で作った薬は違法？
成分・分量や性状・品質が承認内容と異なれば、効き目が同じでも56条3号に該当しえます。製造方法の変更は14条の変更手続の問題にもなります。
Q6医薬品の保管温度のミスは違法になる？
温度逸脱で医薬品が変質していれば、販売目的で貯蔵しているだけで56条の対象になりえます。出荷可否の判定根拠と記録が重要です。
Q7薬機法56条違反で会社も処罰される？
両罰規定（90条）により、違反した従業員個人だけでなく法人にも罰金刑が科されえます。行政処分として業務停止や許可取消しもありえます。
Q8医薬品のタール色素規制とは？
着色のみを目的とする場合、厚生労働省令で定めたタール色素しか使えません。それ以外のタール色素を使った医薬品は56条9号で販売等が禁止されます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1ドラッグストアで期限切れの薬を買っちゃったんだけど、これって違法販売？
56条は「変質・変敗」「異物混入」など品質の実態を問う条文なので、期限切れがそのまま56条違反になるとは限らない。ただ、使用期限を過ぎた医薬品の販売は、薬局や店舗販売業者が守るべき省令上の事項として別に規制されている（最新の規定をご確認ください）。実務のポイント：店に申し出る前に、外箱の期限表示とレシートを撮影しておくと、交換や返金の話が早く進む。保健所への情報提供は、その後でも遅くない
Q2ジェネリックって回収のニュースが多いけど、飲んでも大丈夫なの？
2020年以降に相次いだ不祥事は、承認書と異なる製造など品質管理の問題で、先発薬かジェネリックかという区別の問題ではない。承認のときには、先発薬との生物学的同等性が審査されている。実務のポイント：回収には健康への危険度に応じてクラスⅠ〜Ⅲの分類があり、ニュースになる回収の多くは、健康被害の可能性が低いクラスⅡやⅢである。自分の薬がどのクラスで回収されているかは、PMDA の回収情報で確認できる
Q3工場から出荷する前なら、中身がおかしくても違反にはならないですよね？
条文上は、販売目的の製造や貯蔵そのものが56条の対象である。ただ実務上は、出荷判定で不合格にして隔離・廃棄する仕組みが機能していれば、違反として問題にされることは通常ない。危ないのは、不適合を知りながら合格品と同じ在庫に置いておくことである。実務のポイント：査察官が最初に見るのは製品そのものよりも、逸脱記録と出荷判定記録の整合性である。記録に空白がある会社ほど、処分が重くなりやすい
間違えやすい点 AI による整理
- 「不良品が見つかっても、回収すれば終わり」という程度の認識は多い。だが実際の重さは二重構造である。刑事面では84条の罰則（3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、または併科）がかかり、行政面では70条の廃棄・回収命令や75条の業務停止・許可取消しがある。小林化工は福井県から116日間の業務停止処分を受け、その後、工場を他社へ譲渡した。一つのロットが会社の存続を左右しうる（最新の改正状況をご確認ください）
- 「この薬は本当に効くのか」と問うなら、本条は入口が違う。56条が問うのは効き目ではなく、承認書や日本薬局方という「約束」と中身が一致しているかどうかである。効果が同じでも、承認と異なる成分・分量・品質であれば3号の対象になる。逆に、よく効く薬でも異物が付着していれば7号に当たる
- 売り場の担当者から見れば「倉庫に置いてあるだけ」「棚に並べただけ」。だが法律から見れば「販売目的の貯蔵」「販売目的の陳列」であり、条文上はどちらも禁止行為そのものである。この見え方の違いが、「まだ売っていないから」という現場の言い訳を成り立たなくしている
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規制の焦点 | 薬機法56条：中身の品質（基準・承認内容との不一致、不潔、異物、汚染など） | 薬機法55条：表示の不備や無承認・無許可など、流通の形式面 薬機法70条：違反医薬品に対する廃棄・回収等の行政命令 |
| 法的性格 | 販売・授与と販売目的の製造・輸入・貯蔵・陳列の禁止規範 | 販売・授与と販売目的の貯蔵・陳列等の禁止規範 違反があった後に行政庁が発動する措置命令 |
| 違反の帰結 | 84条の刑事罰、70条の回収命令、75条の業務停止等 | 刑事罰および回収命令・業務停止等 命令違反自体にも罰則がある |
他国ではどう定めているか 5 か国
台湾は「偽薬」「劣薬」「禁薬」を定義し、その製造・販売等を刑事罰で禁じる。品質不良を類型化して流通段階ごとに禁止する構造は日本と近い
韓国も薬典基準不適合や異物混入などの不良医薬品について、製造・販売・貯蔵・陳列を禁止する類型列挙型の規定を置く
中国は偽薬・劣薬を区別して定義し、生産・販売・使用を禁止する。2019年の全面改正で定義が整理された
ドイツは公認の薬学規則から逸脱して品質が著しく低下した医薬品の製造・流通を禁止し、欺瞞防止の観点も併せ持つ
米国は adulterated drugs（不良医薬品）を定義し、州際流通への投入等を禁止行為とする。日本の56条の類型と発想が近い
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 夏場に医薬品倉庫の空調が三日間止まった。2〜8℃保管の注射剤が常温にさらされたが、まだ一本も出荷していない。それでも、販売目的で貯蔵している以上、変質していれば56条の射程に入る。「出荷していないから大丈夫」は通らない。誰がどんなデータに基づいて出荷可否を判定したか、その記録が後の勝負を分ける
- もしドラッグストアの店長が、外箱が水濡れで波打った風邪薬を「訳あり値引き品」としてワゴンに並べたら、どうなる？ 中身が湿気で変質していれば、一個も売れていない段階でも「販売目的の陳列」として違反になる
- あなたは中堅ジェネリックメーカーの品質保証担当である。承認書に書かれた内容と現場の実際の作業手順が、数年前から食い違っていることに気付いた。社内で黙っているか、上に上げて自主回収と当局への相談に動くか。判断に使える時間は、次のロットが出荷されるまでの数日しかない
- 調剤薬局で分包機の清掃が不十分なまま、前の患者の薬の粉が次の患者の一包化に混ざった。条文の構造上は、7号の「異物が混入し、又は付着している医薬品」の問題になりうる
- 飲み始めたジェネリックで急に強い眠気が出て、運転中にヒヤリとした。一週間後、同じ製品の自主回収がニュースになった。手元の PTP シートと外箱を捨てたかどうかで、その後に取れる選択肢は大きく変わる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 服用を中止し、医師または薬剤師に相談して診療記録を残す2. 残った現物、PTP シート、外箱（ロット番号・使用期限の表示）を捨てずに保管する3. PMDA（医薬品医療機器総合機構）の回収情報で、同じロットが回収対象になっているか照合する4. 損害賠償は、製造物責任法3条（欠陥を立証すればよく、過失の立証は不要）と民法709条を並行して検討する5. 保健所または都道府県の薬務担当課へ情報提供し、行政の調査を動かす
訴えられた側：1. 該当ロットの出荷を直ちに止め、在庫を隔離する（貯蔵・陳列も禁止対象）2. 原因究明と影響範囲の特定を急ぎ、製造記録・試験記録を保全する。記録の改ざんは最悪の一手である3. 回収の要否を判断し、回収に着手したら都道府県へ報告する（68条の11）4. 両罰規定（90条）により法人も処罰されうるため、薬事と刑事の両方に通じた弁護士を早い段階で入れる
時効（請求できる期限）：84条の罰則（3年以下の拘禁刑等）の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号）で、違反行為が終わった時から起算する。被害者による製造物責任法上の請求は、損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、製造業者等が製品を引き渡した時から10年（製造物責任法5条）で時効となる（最新の改正状況をご確認ください）
学説
一般的理解：56条は医薬品の有効性を直接問う規定ではなく、公定基準や承認内容という「約束」と実際の中身との一致、衛生状態を形式的に確認する規定であり、健康被害の発生を要件としない予防的規制と理解されている
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、不良医薬品の販売・製造等を禁止する規定が置かれた
- 2.平成26年（2014年） 改正：平成25年改正法の施行により、題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた
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