医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第70条（廃棄等）
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- 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第四十三条第一項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品若しくは再生医療等製品、同条第二項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販売され、貸与され、若しくは授与された医療機器、同項の規定に違反して電気通信回線を通じて提供された医療機器プログラム、第四十四条第三項、第五十五条（第六十条、第六十二条、第六十四条、第六十五条の四及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十五条の二（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）、第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十七条第二項（第六十条、第六十二条及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）、第六十五条、第六十五条の五若しくは第六十八条の二十に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品、第二十三条の四の規定により基準適合性認証を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第七十四条の二第一項若しくは第三項第三号若しくは第五号から第七号まで（これらの規定（同項第五号を除く。）を第七十五条の二の二第二項において準用する場合を含む。）の規定により第十四条若しくは第十九条の二の承認を取り消された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を取り消された再生医療等製品、第七十五条の三の規定により第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による第十四条若しくは第十九条の二の承認を取り消された医薬品、第七十五条の三の規定により第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第七十五条の三の規定により第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を取り消された再生医療等製品又は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。
- 2.厚生労働大臣は、第五十六条の二（第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）の規定に違反して医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとする者又は輸入した者に対して、その医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の廃棄その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。
- 3.厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前二項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、前二項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。
- 4.当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第六十九条第八項の規定を準用する。
この条文の基本情報
廃棄等とは何ですか？
定義廃棄等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第70条に定められた規定で、「厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第四十三条第一項の規定に違反して貯蔵され、若し…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第70条（廃棄等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第70条の条文原文は「厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第四十三条第一項の規定に違反して貯蔵され、若し…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第70条は第十三章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第70条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第70条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第71条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第70条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第70条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第70条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/70
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法70条は、違反医薬品等を業務上取り扱う者に厚生労働大臣・知事が廃棄・回収を命じられると定める。従わなければ職員が直接処分できる。
Q · 保健所が店の在庫を廃棄したり回収したりすることは、本当にできるの？
できる。命令不履行か緊急時は職員が直接処分できる
薬機法70条1項により、厚生労働大臣または都道府県知事は、未承認品・承認取消品・不良品などを業務上取り扱う者に、廃棄・回収その他の措置を命じることができます。命令に従わないときや緊急の必要があるときは、3項により、保健所を設置する市の市長や特別区の区長を含む行政機関が、職員に廃棄・回収をさせることができます。製造者だけでなく、仕入れて売っただけの販売業者も命令の相手になりえます。
解説
「売ってはいけない物」を売った店への制裁といえば、罰金や営業停止を思い浮かべる人が多い。だが薬機法70条が狙うのは人でも店でもなく、棚と倉庫に残っている「物」そのものである。検定に通っていない医薬品、承認が取り消された医療機器、医薬品成分が混入した未承認品、輸入手続を飛ばした化粧品。こうした物について、厚生労働大臣または都道府県知事は、それを業務で扱う者に廃棄・回収その他の措置を命じられる。命令に従わないとき、または緊急の必要があるときは、職員が自ら廃棄・回収できる（3項）。この段階では保健所設置市の市長や特別区の区長も動ける。ここで押さえておきたいのは、命令の相手が「業務上取り扱う者」だという点だ。自分で製造しておらず仕入れて売っただけの小売店や EC 事業者でも、名宛人（命令を受ける当事者）になりうる。「メーカーの問題だから関係ない」という言い訳は、在庫の前では通らない。
法的な位置づけ
薬機法70条は、違反医薬品等に対する廃棄・回収命令を定める規定である。厚生労働大臣または都道府県知事が、承認取消品・不良品・違法販売品等を業務上取り扱う者に対し、廃棄・回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止する措置を命じる権限と、命令不履行時・緊急時に職員が直接処分する権限を定める。
手順
- 1.対象ロットの出荷・陳列を止める 違反の疑いを把握した時点で、対象となる製品の出荷・陳列・EC掲載を止める。在庫数、ロット番号、販売先リストを確定し、流通範囲を把握する
- 2.自主回収に着手して行政に報告する 命令が出る前に自主回収を判断し、薬機法68条の11に基づいて都道府県等に回収着手を報告する。回収の範囲や告知方法を事業者側で組み立てられる
- 3.命令書を受けたら期限内に着手計画を提出する 70条の命令を受けたら、対象物の特定が正確かを確認し、期限内に廃棄・回収の着手計画を書面で示す。3項の直接処分を避けるための最優先作業になる
- 4.証拠を保全して仕入れ元に費用を請求する 契約書・納品書・成分検査結果・回収費用の明細を保全し、仕入れ元に損害賠償を請求する。処分に不服があれば、審査請求または取消訴訟を期限内に検討する
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法70条とは何ですか？
違反した医薬品・医療機器・化粧品などについて、厚生労働大臣や都道府県知事が廃棄・回収その他の措置を命じられると定めた条文です。
Q2廃棄命令の対象になるのはどんな製品ですか？
未承認品、承認取消品、不良医薬品、表示違反品、無許可で販売・陳列された医薬品等、不良な原料・材料などが対象です。
Q3回収命令を無視したらどうなる？
3項により職員が直接廃棄・回収できるほか、命令違反そのものが罰則の対象となり、業務停止等の処分に進むこともあります。
Q4健康食品でも薬機法の回収命令の対象になる？
医薬品成分を含んだり、医薬品的な効能を標ぼうしたりすると未承認医薬品と扱われる可能性があり、その場合は70条の対象になりえます。
Q5個人輸入した化粧品を転売したら違法？
個人使用目的で輸入した物を販売すると、販売規制違反になりえます。その物は2項の廃棄命令の対象にもなりえます。
Q6廃棄命令は誰が出せる？
1項は厚生労働大臣または都道府県知事、2項（輸入違反）は厚生労働大臣です。直接処分は保健所設置市の市長・特別区の区長も行えます。
Q7回収命令に不服があるときはいつまでに争える？
審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内が原則です。
Q8回収にかかった費用は誰が負担する？
まず命令を受けた事業者が負担します。仕入れ元に原因がある場合は、契約や民法に基づいて後から損害賠償を請求する形になります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1メーカーのせいなのに、なんでうちの店が廃棄費用を負担しなきゃいけないの？
70条1項は、違反品を業務上取り扱う者に措置を命じられると定めており、責任の所在より危険の除去を優先している。費用はいったん命令を受けた者が負担し、後で仕入れ元に請求する形になる。実務のポイント：取引基本契約に回収費用の負担条項がない店は、請求の立証に苦労する。仕入れ時点で「法令違反による回収費用は売主負担」の一行を入れておけるかどうかで、事後の回収率が大きく変わる
Q2自主回収と回収命令って、実際どう違うの？
自主回収は事業者の判断で着手し、68条の11に基づいて行政に報告するもの。回収命令は70条による行政処分で、従わなければ罰則や3項の直接処分につながる。実務のポイント：実務では、行政が命令を出す前に自主回収を促すことが多い。この「促し」の段階で速やかに動いた事業者は、公表内容や取引先への説明を自分でコントロールしやすい
Q3市の保健所の人が来て、在庫を持っていくって言われた。そんなことできるの？
できる。3項により、命令に従わないときや緊急の必要があるとき、保健所設置市の市長や特別区の区長も職員に廃棄・回収をさせられる。職員は身分証明書を携帯し、求めがあれば提示しなければならない（4項が準用する69条8項）。実務のポイント：その場で証明書の提示を求め、持ち出された物の品目と数量を記録した書面を受け取っておく。後で処分の範囲を争うときの唯一の足場になる
間違えやすい点 AI による整理
- 「製造も輸入もしていない、仕入れて売っただけの小売だから命令は来ない」と思われがちだが、1項の名宛人は医薬品等を「業務上取り扱う者」であり、販売業者や貸与業者も含まれる。流通の末端にいても、手元の在庫について措置を命じられうる
- 廃棄・回収命令が重い処分だとは分かっていても、多くの事業者は刑事罰とは別枠の話だと軽く見ている。実際には、命令違反そのものが罰則の対象になる（罰則規定は84条以下、最新の改正状況をご確認ください）。しかも命令とは別に業務停止（75条）や許可取消に進む可能性もある。一度の在庫処理の遅れが三つの処分への入口になる
- 「回収命令が出てから考えればいい」という発想は順番が逆である。行政の現場では、事業者が自主回収に着手して報告（68条の11）すれば、命令を出さずに済ませることが多い。命令の有無より、命令が要らない状態を先に作れるかどうかが勝負どころである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 性質 | 薬機法70条：行政による廃棄・回収命令（不利益処分） | 薬機法68条の11：事業者の自主回収着手時の報告義務 薬機法69条：行政による立入検査・報告徴収 |
| 誰が動くか | 行政が命じ、事業者が実行する。不履行・緊急時は職員が直接処分 | 事業者が自ら判断して回収し、行政に報告 職員が事業所に立ち入り、調査・収去を行う |
| 事業者の裁量 | 小さい（命令の範囲に拘束される） | 大きい（回収範囲・告知方法を自ら設計） なし（検査の受忍義務） |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では偽薬・禁薬の没入・廃棄と、製造・輸入業者の回収義務が別の条文で定められている。回収義務の中心は製造・輸入業者に置かれ、販売段階を広く名宛人とする日本の構成とは重点が異なる
韓国でも、違反医薬品の廃棄・回収を行政が命じる規定があり、日本と構造が類似している
ドイツでは州の所管官庁が流通禁止・回収・押収などの措置をとれる。EU 医薬品規制と結びついた運用が特徴
米国では押収（seizure）と医療機器の回収命令が法定されている。医薬品の回収は実務上、FDA の要請による自主回収が中心
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- ネットショップで海外製のダイエットサプリを売っていたら、保健所から連絡が来た。成分検査で医薬品成分が見つかったという。サプリと称していても、医薬品成分を含めば未承認医薬品として扱われうる。在庫はそのまま70条の回収・廃棄命令の対象になる
- 薬機法56条の2の輸入確認（いわゆる薬監証明）を取らずに、美容クリニックが海外から注入剤を輸入していた。厚生労働大臣は2項に基づき、輸入者に廃棄を命じられる。すでに一部を患者に使っていた場合、問題は在庫の処分だけにとどまらない
- 取引先メーカーの医療機器の承認が取り消されたと、朝のニュースで知った。あなたの倉庫にはその機器が200台ある。今日中に出荷を止めなければ、止めなかった分だけ回収先が増える
- 命令書が届いたのに放置していたら、どうなる？ 3項により、職員が店舗に来て自ら廃棄・回収を行うことができる。自主回収の段取りを組む余地は、そこで消える
- 友人が個人輸入した化粧品を小分けにしてフリマアプリで売っているという。個人使用の範囲を超えて販売すれば、販売規制に加えて70条の措置の対象にもなりうる。「みんなやっている」は、在庫が押さえられた後では何の役にも立たない
取るべき行動
被害を受けた側：命令を受けた事業者で、仕入れ元の違反に巻き込まれた立場の場合：1. 対象ロットの出荷・陳列を即日止め、在庫数と販売先リストを確定する2. 命令書の対象物の特定が正確か確認し、範囲が広すぎれば書面で指摘する3. 回収・廃棄費用は仕入れ元への損害賠償（民法415条、709条）で回収を図るため、契約書・納品書・検査結果を保全する4. 購入した消費者であれば、販売店に返品と返金を求め、健康被害があれば医療機関の記録を残す
訴えられた側：1. 命令に従う意思と着手計画を期限内に書面で示し、3項の直接処分を避ける2. 違反の前提事実（成分検査、承認の有無、輸入確認）に争う余地があれば、弁明の機会や審査請求で主張する3. 処分に不服があれば審査請求または取消訴訟を検討する。ただし争っている間も命令の効力は原則として止まらない（執行停止の申立ては別途必要）ため、並行して在庫を保全する4. 再発防止策を文書化し、業務停止等の追加処分に備える
時効（請求できる期限）：命令そのものに時効はない。不服申立ては処分があったことを知った日の翌日から3か月以内の審査請求（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。仕入れ元への損害賠償は一般消滅時効（民法166条、権利を行使できることを知った時から5年）
学説
通説：1項・2項の命令は不利益処分であり、原則として行政手続法の意見陳述手続が必要とされるが、公益上緊急の必要がある場合は省略できる。3項の直接処分は即時強制の性質を持ち、比例原則の制約を受ける
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月25日施行 薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称。再生医療等製品の新設などにあわせ、本条の対象物に医療機器・再生医療等製品関係の規定が整理・追加された。改正の回数と各改正の細部は人的検証が必要
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定。違反医薬品等に対する廃棄等の命令の規定が置かれた
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称（平成26年11月25日施行）。再生医療等製品の新設などにあわせて本条の対象物が整理された。本条の改正の細部は要確認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第55条販売・授与等の禁止、命令対象物の主要類型
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第56条不良医薬品等の販売禁止、命令対象物
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第56条の2輸入確認違反、2項命令の前提
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の11自主回収着手時の報告義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条立入検査、4項で身分証明規定を準用
- 行政代執行法 第2条代執行の一般法、3項の直接処分が特則
- 行政手続法 第13条不利益処分の意見陳述手続、緊急時は省略可
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