医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の11（回収の報告）
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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（第七十条第一項の規定による命令を受けて回収するときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
この条文の基本情報
回収の報告とは何ですか？
定義回収の報告とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11に定められた規定で、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11（回収の報告）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11の条文原文は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11は第十一章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の12です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の11 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の11（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_11
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法68条の13は、医薬品・化粧品・医療機器等の製造販売業者等が製品を回収するとき、回収着手と回収状況を厚生労働大臣に報告する義務を定める。国の命令による回収は除かれる。
Q · 「自主回収」なら、会社は国に何も報告しなくていいの？
自主回収でも着手と状況の報告は法律上の義務です
薬機法68条の13により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者などは、製品を回収するとき、回収に着手した旨と回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければなりません。例外は、同法70条1項の回収命令を受けて回収する場合だけです。報告の窓口は、権限委任により実務上は所在地の都道府県の薬務担当課となることが多く、報告された回収情報はクラスⅠからⅢに分類されて公表されます。
解説
ドラッグストアの棚から化粧水が一斉に消え、メーカーのサイトの目立たない一角に「お詫びと自主回収のお知らせ」が出る。「自主」とあると、企業が自分の判断で静かに片付けた話に見える。だが法律上は、自主的に始めた回収であっても、始めた時点で役所への報告義務が生じる。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者などは、回収に着手したこと、その後の進み具合を、厚生労働省令の定めに従って報告しなければならない。報告された回収情報は、健康被害が起こりうる危険度に応じてクラスⅠからⅢに分類され、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のサイトで公表される。条文には例外が一つだけある。国の命令（第70条第1項）を受けて回収する場合で、その場合は命令に基づく別の手続で監督される。つまり「自主回収」という言葉は、会社にとっては監督の目を避ける手段ではない。役所が回収の中身を記録に残すための入口である。あなたが使っている薬や化粧品が回収対象かどうかは、メーカーのお知らせを待たなくても、公的なデータベースで自分で確かめられる。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法68条の13は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者並びに輸出用製品の製造業者が、同法70条1項の命令によらずに製品を回収する場合に、厚生労働省令の定めに従い、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告する義務を定める規定である。
手順
- 1.影響範囲を特定して出荷を止める 不具合を把握したら、対象となるロット番号、出荷数量、出荷先（卸・医療機関・薬局・小売）を洗い出し、該当ロットの出荷を直ちに停止する。範囲の特定が報告全体の精度を決める
- 2.都道府県の薬務担当課へ事前相談 回収すると判断したら、所在地の都道府県の薬務担当課に連絡し、回収範囲とクラス分類の見込みについて相談する。様式や運用の細部は都道府県ごとに異なるため、他県の前例をそのまま使わない
- 3.回収着手を報告し、関係先へ周知する 厚生労働省令に従って回収着手の報告書を提出し、同時に卸、医療機関、薬局への情報提供と社告の掲出を進める。対象ロット、回収理由、健康への影響の評価を明記する
- 4.回収状況を記録し、終了まで報告する 回収数量の推移を記録し、状況報告を行う。回収を終えたら終了を報告し、原因究明と再発防止策を品質管理（GQP・GVP）の記録として残す
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法の回収報告とは何ですか？
医薬品や化粧品、医療機器などを回収するとき、製造販売業者等が回収の着手と状況を行政に報告する義務です。薬機法68条の13が根拠です。
Q2自主回収の報告先はどこですか？
条文上は厚生労働大臣ですが、権限の一部が政令で都道府県知事に委任されており、実務では所在地の都道府県の薬務担当課が窓口になることが多いです。
Q3化粧品の自主回収も報告が必要？
必要です。本条の対象には医薬品だけでなく医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品が含まれます。化粧品メーカーも例外ではありません。
Q4回収のクラス分類はどう決まる？
健康被害のおそれの程度で決まります。重篤な健康被害や死亡の原因となりうるものがクラスⅠ、まず考えられないものがクラスⅢです。
Q5回収情報はどこで確認できますか？
PMDA（医薬品医療機器総合機構）のウェブサイトで、製品名、対象ロット、回収理由、クラス分類などの公表情報を検索できます。
Q6医療機器の「改修」も回収に含まれる？
含まれます。行政の回収通知の運用では、製品を引き取らずに現場で修理や点検を行う「改修」も回収の一形態として扱われます。
Q7回収報告をしないと違法ですか？
報告義務違反は薬機法違反になり、罰則や業務停止などの行政処分の対象になりえます。具体的な罰則は最新の条文で確認が必要です。
Q8回収が終わったら何をすればいい？
回収の状況を報告し続け、回収を終えた段階で終了を報告するのが実務の流れです。回収記録や原因究明の結果も社内で保管します。
この条文についての質問 AI による整理
Q1回収対象の薬、もう飲んじゃったんですけど大丈夫ですか？
まず回収のクラスを確認する。クラスⅢは健康被害の原因になるとはまず考えられないもので、表示の誤りなどが中心である。クラスⅠであれば、すぐ医師に相談したほうがいい。実務のポイント：回収のお知らせの本文には「健康への影響」の評価が書かれていることが多い。見出しでは分からない危険度が、その一段落に集約されている
Q2回収の報告って、厚生労働省に直接出すんですか？
条文上の報告先は厚生労働大臣だが、この権限は政令で都道府県知事に委任されている部分があり、実務では製造販売業者の所在地の都道府県の薬務担当課が窓口になることが多い（本法第68条の13、同法施行令）。実務のポイント：都道府県ごとに事前相談の運用や報告の様式の細部が違う。他県の前例をそのまま使わず、まず所管の担当課に電話するのが近道である
Q3回収命令が出たときは報告しなくていいんですか？
本条の報告義務から外れるのは、第70条第1項の命令を受けて回収する場合だけである。その場合は命令に基づく手続の中で行政の監督を受けるので、報告が要らなくなるわけではない。実務のポイント：行政処分として回収命令が出るのはまれで、ほとんどが自主回収の形をとる。自主回収を正しく報告しておくことが、命令という重い処分を避ける現実的な防波堤になっている
間違えやすい点 AI による整理
- 「自主回収＝行政は関与していない」と受け取る人は多いが、実態は逆である。自主回収であっても報告は義務で、報告された回収はクラス分類されて公表される。法律上「自主」とは、国の回収命令（第70条第1項）によらずに始めたという意味にすぎず、監督を受けないという意味ではない
- 回収のニュースを見て「このメーカーは危ない」と考えるのは、問いの立て方がずれている。回収情報のほとんどは、健康被害がまず考えられないクラスⅡやⅢであり、表示の誤りや包装の不具合も多い。危険度を見るべき指標は、回収したかどうかではなくクラスである。本当に警戒すべきなのは、不具合が見つかったのに回収も報告もしない会社のほうだ
- 業界の人ほど見落とすのが対象の広さである。医薬品だけでなく、医薬部外品（薬用歯磨き、制汗剤など）や化粧品、医療機器も含まれる。自社は「ただの化粧品メーカーだから薬機法の回収ルールは遠い話だ」と思っている担当者は、報告義務の重さを低く見積もっている
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 回収の起点 | 68条の13：企業の判断で始める回収（自主回収） | 70条：行政の廃棄・回収命令による回収 68条の10：回収ではなく副作用等の情報の報告 |
| 企業の義務 | 回収着手の旨と回収状況の報告 | 命令に従った回収等の実施 副作用・不具合等を知ったときの報告 |
| 相互関係 | 70条1項の命令による回収は本条の対象外 | 命令手続の中で行政の監督を受ける 報告された情報が回収判断のきっかけになりうる |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾でも一定の事由がある薬物について業者に回収と行政への報告を求める。回収の危険度区分を設ける点も日本の運用と近い
韓国も危害医薬品について製造業者等に回収義務と回収計画の報告を求める仕組みを持つ
米国FDAは自主回収を原則とし、Class I〜IIIの分類を用いる。医療機器の是正・除去には別途報告義務がある。日本のクラス分類はこの考え方と類似する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 毎朝飲んでいる降圧剤と同じ製品名が回収情報に載っていたら、どうすればいい？ 回収は通常ロット番号単位で行われるので、PTP シートや箱のロット番号を公表内容と照らし合わせる。自己判断で服用をやめず、処方医か薬剤師に確認する
- 化粧品 OEM の製造販売業者で品質保証を担当している。出荷済みの美容液から微生物が検出され、社長は「店頭から静かに引き揚げて、報告はしなくていいだろう」と言う。だが引き揚げを始めた時点で本条の報告義務は生じている。今日中に所管の都道府県の薬務担当課へ相談を入れなければならない
- クリニックの事務長のもとに、医療機器メーカーから「改修のお知らせ」が届いた。回収ではなく改修だから関係ないと思って書類をしまった。しかし行政の回収通知では、製品を引き取らず現場で修理や点検をする「改修」も回収の一形態として扱われる。院内の該当機器を特定しないまま使い続けると、患者対応の説明に困るのは医療機関の側だ
- 個人輸入した海外コスメを自分の EC サイトで売っていた。仕入れ先が本国で回収を始めたと知った。あなたが日本で製造販売業の許可を持たずに化粧品を販売していたのなら、問題は回収報告より前にある。無許可の製造販売そのものが本法違反になりうる
- あと48時間で、全国の卸と薬局に回収の案内を出さなければならない。報告書に書く回収対象のロット、出荷数量、出荷先の範囲が一つでも曖昧だと、あとの状況報告で数字が合わなくなる。最初の報告の精度が、回収全体の信頼性を決める
取るべき行動
被害を受けた側：1. 手元の製品の箱や容器からロット番号（製造番号）を確認し、写真に撮る2. PMDA サイトの回収情報で、製品名、ロット、クラスを照合する3. 医薬品なら自己判断で中止せず、処方医か薬剤師に相談する4. 体調に異変があれば受診し、診断書と購入記録を保管する5. 製品と外箱は捨てずに保存しておく。製造物責任法に基づく請求や医薬品副作用被害救済制度の申請で証拠になる
訴えられた側：1. 不具合を把握したら、影響範囲（ロット、出荷先、数量）を特定し、出荷を止める2. 回収すると判断したら、所管の都道府県の薬務担当課に着手を報告し、クラス分類について相談する3. 卸、医療機関、薬局への情報提供と社告を同時に進める4. 回収の進み具合を記録し、状況と終了を報告する5. 原因究明と再発防止策を GQP・GVP の記録として残す。報告しない、または虚偽の報告をすると罰則の対象になりうる（最新の改正状況をご確認ください）
時効（請求できる期限）：本条に日数での期限はなく、回収に着手した時点で報告義務が生じる。実務では、着手時に速やかに報告し、その後に状況報告、回収終了時に終了報告を行う（厚生労働省令・通知による。最新の改正状況をご確認ください）。消費者が損害賠償を請求する場合は、製造物責任法5条により損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、引渡しから10年で権利が消える
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。