医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の12（薬事審議会への報告等）
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- 厚生労働大臣は、毎年度、前二条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
- 2.薬事審議会は、前項、第六十八条の十四第二項及び第六十八条の二十四第二項に規定するほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。
- 3.厚生労働大臣は、第一項の報告又は措置を行うに当たつては、第六十八条の十第一項若しくは第二項若しくは前条の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
この条文の基本情報
薬事審議会への報告等とは何ですか？
定義薬事審議会への報告等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の12に定められた規定で、「厚生労働大臣は、毎年度、前二条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の12（薬事審議会への報告等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の12の条文原文は「厚生労働大臣は、毎年度、前二条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の12は第十一章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の12の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の12の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の13です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の12には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の12 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の12（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_12
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第68条の12は、厚生労働大臣が副作用報告と回収報告の状況を毎年度薬事審議会に報告し、必要なときは審議会の意見を聴いて危害防止措置を講ずると定める。
Q · 薬の副作用報告って、集まったあと国でどう扱われるの？
毎年度、薬事審議会に報告され対策の材料になる
薬機法第68条の12により、厚生労働大臣は製造販売業者や医師・薬剤師から寄せられた副作用等報告（68条の10）と回収報告（68条の11）の状況を、毎年度、薬事審議会に報告します。必要があると認めるときは審議会の意見を聴き、添付文書の改訂指示などの危害防止措置を講じます。審議会の側からも、自ら調査審議して大臣に意見を述べることができます。
解説
病院で薬の副作用が出た。医師が首をかしげ、製薬会社に連絡した。それで話は終わったように見えるが、その報告はあなたの目に触れないまま、国の審議会の机の上まで届いている。本条は厚生労働大臣に二つの義務を課している。一つは、集まった副作用報告や回収報告の状況を毎年度、薬事審議会（医学・薬学などの専門家で構成される厚労省の諮問機関）に報告すること。もう一つは、必要なら審議会の意見を聴いて、被害の拡大を防ぐ措置をとることだ。第2項では、審議会も大臣に自分から意見を述べられるとしている。添付文書の「使用上の注意」が改訂されたり、ワクチンの接種勧奨が見直されたりする。その多くは、この報告と審議の流れを通って決まる。つまり、あなたや医師の一件の報告は消えずに数として積み上がり、年に一度は公開の場で検証される。報告の出口がどこにあるかを知っている人は、「言っても無駄」とは考えない
法的な位置づけ
薬機法第68条の12は、医薬品等の市販後安全対策における行政と専門家機関の連携を定める規定である。厚生労働大臣に対し、副作用等報告および回収報告の状況を毎年度薬事審議会へ報告する義務と、必要に応じて審議会の意見を聴き危害防止措置を講ずる責務を課し、あわせて審議会に自発的な調査審議と意見具申の権限を与えている。
よくある質問 AI による整理
Q1薬事審議会とは何ですか？
厚生労働省に置かれる諮問機関で、医学・薬学などの専門家で構成されます。医薬品等の承認や安全対策について調査審議し、大臣に意見を述べます。
Q2副作用報告はどこに集まりますか？
製造販売業者や医師・薬剤師からの報告は厚生労働大臣宛てで、実務上は PMDA が受け付け、情報の整理と調査を担います（68条の10、68条の13）。
Q3副作用報告の件数は公開されていますか？
副作用が疑われる症例の報告は PMDA のウェブサイトで公開され、審議会の資料・議事録も厚労省サイトで公開されています。
Q4添付文書の改訂はどうやって決まる？
集まった副作用情報を PMDA が評価し、必要に応じて審議会の意見を聴いたうえで、厚労省が「使用上の注意」の改訂を指示するのが一般的な流れです。
Q5化粧品の肌トラブルも国に報告される？
本条の対象には化粧品と医薬部外品も含まれます。製造販売業者の報告義務に基づく情報が、審議会への報告と安全対策の対象になります。
Q6薬事・食品衛生審議会と薬事審議会の違いは？
食品衛生基準行政が消費者庁へ移管されたことに伴い、名称が薬事審議会に改められたとされます。医薬品等の安全対策を扱う役割は引き継がれています。
Q7副作用が出たら販売中止になりますか？
直ちに販売中止とは限りません。報告の数と中身を評価したうえで、注意喚起、添付文書改訂、回収など、危害の程度に応じた措置が選ばれます。
Q8医師は副作用を報告する義務がありますか？
あります。保健衛生上の危害の拡大防止に必要と認めるとき、医師・薬剤師などの医薬関係者は厚生労働大臣に報告しなければなりません（68条の10第2項）。
この条文についての質問 AI による整理
Q1患者が自分で副作用を報告しても意味あるんですか？
意味はある。医薬関係者の報告義務（68条の10第2項）とは別に、PMDA が患者からの副作用報告を受け付けている。集まった情報は整理と調査を経て、本条による審議会への報告と安全対策の検討材料になる。実務のポイント：患者報告は医師の報告と比べて因果関係の評価が難しい。そのため、服用した薬の名前、飲み始めた日、症状が出た日を正確に書くかどうかで、情報としての価値が大きく変わる
Q2副作用で入院したら、どこかからお金が出ますか？
医薬品を適正に使ったのに重い副作用が出た場合は、PMDA の医薬品副作用被害救済制度で医療費や医療手当などを請求できる可能性がある。本条とは別の制度だが、同じ副作用情報の流れの中にある。実務のポイント：医療費と医療手当の請求期限は、原則として支払いなどから5年である。この制度の存在を知らないまま期限を過ぎる患者は少なくない。病院の相談窓口や薬剤師に、制度の対象になるかをまず確認する（最新の運用をご確認ください）
間違えやすい点 AI による整理
- 「副作用を報告しても、製薬会社の中で握りつぶされるだけ」と思われがちである。実際には、製造販売業者に加えて医師や薬剤師にも国への報告義務がある（68条の10）。集まった報告は整理と調査を経て、毎年度審議会に報告される。会社の中だけで話が閉じる構造にはなっていない
- 審議会は「大臣に聞かれたら答える」だけの受け身の組織だと思われやすい。しかし第2項は、審議会が自分から調査審議し、大臣に意見を述べられると定めている。どこまで積極的に動くかは運用次第だが、専門家の側から行政を動かすルートが条文上用意されている点は見落とされやすい
- 「国が措置をとらないのは安全だからだ」と受け取る人は多い。本条は、必要があると認めるときに措置を講ずると定めているだけで、何が「必要」かは報告の数と中身から判断される。報告が少ないのは安全の証明ではなく、単に報告されていないだけの可能性もある
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 誰の義務・権限か | 68条の12：厚生労働大臣（審議会への報告・措置）と薬事審議会（意見具申） | 68条の10：製造販売業者と医薬関係者（副作用等の報告） 68条の13：PMDA（報告情報の整理・調査の実施） |
| 制度上の位置づけ | 集まった情報を専門家の審議と行政措置につなげる出口 | 副作用情報が制度に入ってくる入口 入口と出口の間で情報を整理・分析する中間工程 |
| 頻度・タイミング | 毎年度の定期報告＋必要時の措置 | 副作用等を知ったときから省令で定める期限内 大臣の委託に基づき随時 |
他国ではどう定めているか 3 か国
医療機関・薬局・薬商に重篤な不良反応の通報義務を課す。専門家審議会への定期報告を法律で義務づける日本型の規定とは構造が異なる
連邦上級官庁による副作用情報の収集・評価を定める。EU の医薬品安全監視の枠組みと連動している
製造販売業者に市販後の有害事象報告を義務づけ、FDA が FAERS で集約する。諮問委員会は案件ごとに招集される
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 新しい降圧剤を飲み始めて二週間、原因不明の発疹が全身に出た。主治医は「たまにある」と言うだけ。この一件がどこにも報告されなければ、国の統計には載らない。患者本人も PMDA（医薬品医療機器総合機構）のウェブサイトから副作用を報告できる。その報告は整理され、審議会の検討材料になりうる
- あなたは製薬会社の安全管理部門の担当者だ。自社品の重篤な副作用が続けて報告され、来月の安全対策調査会の議題に載ると知らされた。どう動く？ 審議会で添付文書の改訂や注意喚起の方針が固まる前に、自社データをどれだけ整理して出せるかで、措置の内容と市場の受け止め方が変わる
- 子どもの予防接種の副反応が心配で、ニュースで見た「国の審議会」が何なのか知りたくなった。資料と議事録は厚労省のサイトで公開されている
改正沿革 AI による整理
- 令和6年（2024年） 食品衛生基準行政の消費者庁への移管に伴い、審議会の名称が「薬事・食品衛生審議会」から「薬事審議会」に改められたとみられる。条番号の変遷を含め、人手による確認が必要
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