医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の13（機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施）
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- 厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。
- 2.厚生労働大臣は、前条第一項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。
- 3.厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係る第六十八条の十第一項若しくは第二項又は第六十八条の十一の規定による報告をしようとする者は、これらの規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
- 4.機構は、第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
この条文の基本情報
機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施とは何ですか？
定義機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の13に定められた規定で、「厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の13（機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の13の条文原文は「厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の13は第十一章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の13の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の12です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の13の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の14です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の13には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の13 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の13（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_13
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点医薬品医療機器等法68条の13は、厚生労働大臣が副作用等の情報整理と調査をPMDAに行わせることができると定める。整理対象品目の副作用報告はPMDAに提出する。
Q · 副作用報告って、厚生労働省に出すんじゃないの？
政令指定品目なら報告先はPMDA。大臣宛てではない
医薬品医療機器等法68条の13第1項により、厚生労働大臣は政令で定める医薬品等の副作用情報の整理をPMDAに行わせることができます。そうした場合、同条第3項により、製造販売業者や医師・薬剤師などによる68条の10の副作用等報告や68条の11の回収報告は、「これらの規定にかかわらず」厚生労働省令の定めに従ってPMDAに提出しなければなりません。PMDAは整理・調査の結果を遅滞なく大臣に通知します。
解説
条文には「厚生労働大臣に報告しなければならない」と書いてある。ところが実際に副作用報告を受け取っているのは霞が関ではない。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）である。その根拠が本条だ。第1項で大臣は、政令で定める医薬品などについて、副作用情報の整理（集まった報告を分類・分析する作業）を機構に任せることができる。第3項により、任せた場合は製造販売業者や医師・薬剤師などの報告先そのものが機構に切り替わる。第2項は、個別の調査を機構にさせることができるという規定である。第4項で、機構は結果を遅滞なく大臣へ通知する。製薬・医療機器・化粧品メーカーの安全管理担当者にとっては、提出先、様式、期限の管理を回す軸になる条文である。患者側から見れば、あなたの体に出た異変の記録が集まる一つの窓口がどこにあるかを示している。その窓口は、企業だけでなくあなた自身にも開かれている。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法68条の13は、厚生労働大臣が政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品について、副作用等報告に係る情報の整理及び調査を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることができる旨、並びにその場合の報告先を同機構とし、結果を大臣に通知させる旨を定める規定である。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.対象品目かどうかを政令で確認 自社品目が、PMDAに情報整理を行わせる政令指定品目に該当するかを医薬品医療機器等法施行令で確認する。動物専用品は除外されている点も確認する
- 2.有害事象を知った日を記録し起算日を確定 医療機関・消費者・文献などから副作用等の情報を受け取った日時を記録する。受信メールやコールセンター記録を保存し、報告期限の起算日を確定させる
- 3.報告区分と期限を判定 重篤性・既知か未知かなどを評価し、施行規則上の報告区分と期限（15日、30日など）を判定する。評価の経過と判断理由を文書化する
- 4.省令様式でPMDAへ提出 厚生労働省令で定める様式・方法によりPMDAに副作用等報告を提出する。情報が不完全でも期限内に第一報を出し、追加報告で補う
- 5.PMDAの調査に対応 本条2項に基づくPMDAの調査が入った場合に備え、報告に関する記録を即時提出できるよう整理しておき、照会に迅速に回答する
よくある質問 AI による整理
Q1PMDAとは何ですか？
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の略称です。医薬品等の審査、市販後の安全対策、副作用被害救済の三業務を担い、副作用報告の受け口にもなっています。
Q2副作用報告 どこに出す？
政令で情報整理の対象とされた品目については、薬機法68条の13第3項により、製造販売業者も医療関係者もPMDAに報告します。様式は厚生労働省令で定められています。
Q3副作用報告 期限はいつまで？
期限は施行規則で副作用の区分ごとに定められています。重篤で未知の副作用などは知った日から15日以内とされます。最新の改正状況は条文で確認してください。
Q4化粧品の副作用も報告義務がありますか？
あります。本条は医薬品だけでなく化粧品・医薬部外品・医療機器・再生医療等製品も対象とします。化粧品の製造販売業者にも副作用等の報告義務があります。
Q5動物用医薬品の副作用もPMDAに報告？
いいえ。本条は「専ら動物のために使用されることが目的とされているもの」を明文で除いています。動物用医薬品は別の所管ルートで扱われます。
Q6PMDAの調査結果は誰に伝わる？
本条4項により、PMDAは情報整理や調査の結果を厚生労働省令の定めに従い、遅滞なく厚生労働大臣へ通知します。最終的な措置の判断は大臣に残ります。
Q7副作用報告を厚生労働省に出したら違法？
政令指定品目で機構に整理を行わせている場合、法定の報告先はPMDAです。誤った宛先への提出は法定の報告として扱われない恐れがあるため、社内フローの確認が必要です。
Q8医師や薬剤師も副作用を報告できる？
できます。医薬関係者は68条の10第2項に基づき副作用等を報告します。政令指定品目なら、その提出先も本条3項によりPMDAになります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1患者が自分で副作用を報告しても、何か意味あるんですか？
意味はある。PMDA は患者本人や家族からの副作用報告を受け付けており、集まった情報は医療関係者や企業からの報告（68条の10、本条3項）と並んで安全対策の検討材料になる。実務のポイント：患者の報告は医学的評価の精度では医師の報告に及ばないと見られやすい。医師にも同時に報告を頼み、二つのルートで記録を残すほうが重く扱われやすい
Q2メーカーが副作用を知っていて報告しなかったら、どうなるんですか？
報告義務（68条の10第1項）の違反となり、厚生労働大臣による改善命令などの行政処分（役所が企業に直接下す具体的な決定）の対象になりうる。機構は第2項に基づく調査も担う。実務のポイント：当局は定期的な調査・査察で報告漏れを突き合わせることがあり、「知った日」をいつとするかがもっとも争われやすい。社内で受信記録が残るメールやコールセンターの記録は、そのまま起算日の証拠になる
間違えやすい点 AI による整理
- 「副作用報告は医師や製薬会社がするもので、患者は蚊帳の外」と思われがちだ。実際には PMDA は患者本人や家族からの副作用報告も受け付けている。この患者報告は本条が定める法定の報告ルートとは別枠の仕組みだが、集まる先は同じ機構である。あなたの一件は、統計の中の一行として実際に扱われる
- 企業の担当者は「大臣宛ての義務なので厚生労働省に出せばよい」と考えやすい。しかし機構に情報の整理を行わせることとした品目については、第3項が「これらの規定にかかわらず」機構への報告を義務付けている。問題は宛先を間違えることにとどまらない。様式と提出方法まで省令で固定されているため、自社の報告フローが条文の二段構えを反映しているかどうかが、そのまま監査で問われる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 68条の13：情報整理・調査をPMDAに行わせ、報告先を機構へ切り替える | 68条の10：製造販売業者・医薬関係者の副作用等報告義務の本体 68条の12：審議会への報告と大臣による情報整理・調査 |
| 名宛人 | 厚生労働大臣・PMDA・報告義務者 | 製造販売業者等・医師・薬剤師などの医薬関係者 厚生労働大臣 |
| 報告の宛先 | 政令指定品目は機構（PMDA） | 条文上は厚生労働大臣 大臣から薬事審議会へ |
| 実務上の注意点 | 「これらの規定にかかわらず」機構へ。省令様式を厳守 | 報告期限の起算日管理 整理・調査の結果に基づく安全対策措置 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾では医療機関・薬局・薬商に重篤な副作用の通報義務があり、実務上の通報窓口は当局の委託を受けた全國藥物不良反應通報中心が担う。専門機関に受け口を委ねる構造は日本と共通する
ドイツでは副作用報告を連邦機関（BfArM・PEI）が受け付け、EU の EudraVigilance とも連携する
米国では FDA が市販後副作用報告を受け付け、医療従事者や患者は MedWatch から任意報告できる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 新しい化粧水を使ったら顔に赤い腫れが広がり、皮膚科で「接触皮膚炎」と診断された。メーカーの窓口に電話したら「社内で確認します」と言われただけだった。化粧品の製造販売業者にも副作用等の報告義務はあり、その報告は本条により PMDA に集まる。企業の内部で握りつぶせる構造にはなっていない
- 医療機器メーカーの安全管理責任者であるあなたの手元に、病院から「重篤な不具合疑い」のメールが届いた。報告期限は情報を知った日から数えて進み始めている。報告先は本省ではなく機構で、様式は厚生労働省令で決まっている。宛先を間違えて一日迷えば、その一日分だけ期限の余裕が消える
- もし病院勤務の薬剤師が、処方薬で患者に重い肝障害が出たと気付いたら、どこへ報告するのか？ 厚生労働大臣宛ての義務（68条の10第2項）であっても、実際の提出先は PMDA である。院内の報告ルールが古いままなら、今日が見直す日である
取るべき行動
被害を受けた側：1. 症状の写真、服用した薬の名前・ロット番号、服用開始日を記録する2. 受診して診断書やカルテの記載を残してもらい、医師・薬剤師に機構への副作用報告を依頼する3. 本人として PMDA の患者副作用報告にも入力する4. 入院相当の治療や障害が残った場合は、医薬品副作用被害救済制度（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく）の申請を検討する。医師の診断書と投薬証明が鍵になる
訴えられた側：1. 製造販売業者として有害事象を把握した日時を即座に記録し、起算日を確定させる2. 対象品目が機構への報告品目かどうかを政令で確認し、省令の様式で PMDA に提出する3. 情報が不完全でも期限内に第一報を出し、追加報告で補う4. 機構の調査（第2項）が入ったときに備え、評価の経過と判断理由を文書で残しておく
時効（請求できる期限）：本条自体に時効の規定はない。企業の副作用等報告の期限は医薬品医療機器等法施行規則で定められ、重篤で未知の副作用などは知った日から15日以内、それ以外の一部の事象は30日以内とされる（区分の詳細と最新の改正状況をご確認ください）。救済給付の請求には、医療費の支払いから5年などの期限がある（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、再生医療等製品が規制対象に加えられた（2014年11月施行）。本条の対象品目にも再生医療等製品が含まれている
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