医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の14（再生医療等製品に関する感染症評価報告）
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- 再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品を評価し、厚生労働省令で定めるところにより、その成果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
- 2.厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
- 3.厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第一項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
この条文の基本情報
再生医療等製品に関する感染症評価報告とは何ですか？
定義再生医療等製品に関する感染症評価報告とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の14に定められた規定で、「再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第二十三条の三十七の承認を受けた…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の14（再生医療等製品に関する感染症評価報告）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の14の条文原文は「再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第二十三条の三十七の承認を受けた…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の14は第十一章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の14の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の13です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の14の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の15です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の14には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の14 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の14（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_14
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法68条の16は、再生医療等製品の製造販売業者等に、製品と原料・材料の感染症に関する最新知見に基づく製品評価と、厚生労働大臣への報告を義務付ける。
Q · 再生医療の製品で事故が起きていなくても、感染症の報告は必要なの？
必要。論文などの外部知見に基づく定期的な評価と報告が義務
薬機法68条の16は、再生医療等製品の製造販売業者と外国製造再生医療等製品特例承認取得者に対し、製品とその原料・材料による感染症について、最新の論文などで得られた知見に基づき製品を評価し、厚生労働省令に従って厚生労働大臣に報告するよう求めています。自社製品の症例の有無は関係ありません。大臣は毎年度、報告状況を薬事審議会に報告し、必要があれば危害防止の措置を講じます。
解説
ヒトや動物の細胞を培養して作る製品は、化学合成の薬と違い、未知のウイルスや病原体が紛れ込む可能性をゼロにできない。そこで本条は、再生医療等製品の製造販売業者と外国特例承認取得者に義務を課している。自社製品とその原料・材料について、感染症に関する最新の論文などから得た知見をもとに製品を評価し、その結果を厚生労働大臣に報告する義務である。見落としやすいのは、自社製品で事故が一件も起きていなくても、報告義務はなくならない点だ。海外で牛由来の培地成分について新しい感染リスクが報告されれば、それだけで国内製品を評価し直す材料になる。大臣は毎年度この報告の状況を薬事審議会に報告し、必要があれば被害の発生や拡大を防ぐ措置をとる。あなたや家族が CAR-T 療法や自家培養表皮の治療を受けるとき、その安全性は承認審査で終わりではない。承認後も、世界中の文献を材料にして見張りが続けられている。
法的な位置づけ
薬機法68条の16は、再生医療等製品に関する感染症定期報告を定める規定である。製造販売業者等に対し、製品またはその原料・材料による感染症に関する最新の論文等の知見に基づく製品評価と、その成果の厚生労働大臣への報告を義務付ける。また、大臣による毎年度の薬事審議会への報告と危害防止措置を定める。
よくある質問 AI による整理
Q1感染症定期報告とは何ですか？
製造販売業者が、製品や原料・材料による感染症について論文等の最新知見に基づき製品を評価し、その成果を省令の定めに従って厚生労働大臣に報告する制度です。
Q2再生医療等製品の感染症定期報告は誰が出す？
再生医療等製品の製造販売業者と、外国製造再生医療等製品特例承認取得者（薬機法23条の37の承認を受けた者）です。製品を使う医療機関ではありません。
Q3感染症定期報告の提出先はどこ？
条文上の報告先は厚生労働大臣です。実務上の提出窓口や様式は厚生労働省令と通知で定められているため、最新の通知で確認してください。
Q4感染症定期報告 いつまでに出す？
報告の周期と期限は厚生労働省令で定められています。承認日を起点とする周期で運用されるとされるため、省令と通知の最新版で期限を確認するのが確実です。
Q5原料の由来動物も評価の対象になる？
なります。条文は製品だけでなく「原料若しくは材料」による感染症を明記しており、培地の動物由来成分やドナー細胞も評価範囲に入ります。
Q6感染症定期報告を怠るとどうなる？
報告義務違反として行政上の指導や処分の対象となり得ます。被害が出た場合は、報告体制の不備が民事責任の判断でも不利に働くおそれがあります。
Q7薬事審議会には何が報告される？
厚生労働大臣が毎年度、製造販売業者等からの報告の状況を薬事審議会に報告します（本条2項）。必要があれば審議会の意見を聴いて措置を講じます。
Q8報告を受けた国は何をする？
大臣は報告情報の整理や調査を行い（3項）、必要と認めるときは審議会の意見を聴いて、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐ措置を講じます（2項）。
この条文についての質問 AI による整理
Q1副作用報告と感染症定期報告って、何が違うんですか？
副作用報告（法68条の10）は、個別の症例が起きたときに出す報告である。本条の定期報告は、論文などの外部の知見をもとに、決まった周期で製品を評価して出す報告だ。実務のポイント：当局の調査でよく見られるのは、症例がゼロであることを理由に文献の評価が形だけになっている報告書である。症例がないときこそ、文献評価の質が問われる
Q2海外の論文まで全部チェックしなきゃいけないんですか？
条文は「最新の論文その他により得られた知見」としており、国内の文献に限っていない。実務では、医学文献データベースで検索式を決めて定期的に検索する運用が一般的である。実務のポイント：論文を完全に網羅することよりも、検索式と評価基準を手順書に残して毎回同じ手順を再現できることのほうが、調査のときに身を守る
Q3報告された内容って、患者が見られるんですか？
本条2項により、大臣は毎年度、報告の状況を薬事審議会に報告する。審議会の資料は厚生労働省のサイトで公開されることが多い。実務のポイント：審議会の資料には製品ごとの報告件数や、とられた措置が載ることがあり、治療を選ぶ前に自分で調べられる情報源になる。医師に聞く前に目を通しておくと、質問の質が上がる
間違えやすい点 AI による整理
- 「副作用の報告をしていれば足りる」と考える担当者は多い。しかし個別の症例報告（副作用等の報告）と本条の定期報告は別の義務である。本条が評価の材料にするのは、自社の症例ではなく論文などで得られた外部の知見だ。自社で症例がゼロであっても、報告書の中身が空でよいことにはならない
- 評価の対象は完成品だけだと思われがちだが、条文は「原料若しくは材料」も明記している。細胞の提供者、培地に入っている動物由来成分、ウイルスベクターまで評価の範囲に入る。サプライチェーンのどこか一段で感染症の知見が出れば、それがあなたの製品の問題になる。その深刻さを軽く見ている企業は多い
- 「国に報告したら規制が厳しくなるから、控えめに書こう」という発想そのものが間違っている。報告は処罰の材料ではなく、危害を防ぐ措置を判断するための材料である。報告が足りないまま被害が出たときの責任のほうが、はるかに重い
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 報告の引き金 | 薬機法68条の16：論文等の外部知見に基づく定期的な製品評価 | 薬機法68条の10：個別の副作用・感染症症例などの把握 生物由来製品の感染症定期報告：生物由来製品の原料等に関する外部知見 |
| 対象製品 | 再生医療等製品（原料・材料を含む） | 医薬品・医療機器・再生医療等製品など 生物由来製品として指定された医薬品・医療機器等 |
| 自社症例ゼロのとき | 報告義務は消えない（外部知見の評価が中心） | 報告すべき症例がなければ個別報告は生じない 報告義務は消えない（外部知見の評価が中心） |
| 国側の対応 | 大臣が毎年度、薬事審議会に報告し、必要な措置を講ずる | 報告内容の評価に基づく安全対策（添付文書改訂の指示など） 報告状況を審議会に報告し、必要な措置を講ずる |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は再生医療製剤を独立の法律で規律し、上市後の安全監視を求める。藥事法の新薬安全監視と組み合わせて運用される
韓国も先端再生医療とバイオ医薬品を専用の法律で規律し、長期追跡調査などの市販後安全管理を定める
EU 共通の ATMP 規則により、承認後の有効性・副作用のフォローアップとリスク管理体制が求められ、ドイツでは AMG の医薬品安全監視と併せて適用される
米国はヒト細胞・組織製品（HCT/Ps）の感染症伝播防止規制と、生物学的製剤の市販後有害事象報告を組み合わせて規律する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 承認取得から半年、再生医療ベンチャーの安全管理責任者であるあなたは、最初の定期報告の期限が近いことに社内でただ一人気付いた。文献検索の範囲も評価手順もまだ決まっていない。残りは数週間。社内手順書づくりと文献の洗い出しを同時に進めなければ間に合わない
- 海外で、ある動物由来成分から新型の病原体が見つかったという論文が出たら、国内の細胞製品メーカーはどう動くべきか？ 自社の培養工程でその成分を使っているなら、事故がなくても評価して報告する対象になる。「うちの製品では何も起きていない」は、報告しない理由にならない
- 当局の調査で、過去の定期報告が原料の由来動物に関する感染症の論文を一本も評価していなかったと指摘された。行為者側のあなたに問われるのは、論文を見落としたことだけではない。見落としを防ぐ文献検索の体制がなかったことも問われる
- CAR-T 療法を受けた親の治療後の経過が気になる。友人からそう相談されたら、承認後も製品と原料について感染症の知見が継続的に評価され、国に報告される仕組みがあることを説明できる
- 外資系製薬の日本法人で働くあなた。本国の安全性部門は自社の副作用データしか送ってこない。しかし本条が求めているのは、世界の文献から得た知見に基づく評価である。本国に文献評価の資料も出すよう求める根拠として、本条がそのまま使える
取るべき行動
被害を受けた側：1. 再生医療等製品を使ったあとに感染症を疑う症状が出たら、治療を受けた医療機関に製品名とロット番号を確認し、記録を手元に残す2. 医療機関から製造販売業者や PMDA に報告されているかを確認する3. 公的な救済として、PMDA の生物由来製品感染等被害救済制度の対象になるかどうかを確かめる4. 民事で賠償を求めるなら、製品の欠陥と感染との因果関係の立証が壁になる。早めに医療訴訟に詳しい弁護士に相談する
訴えられた側：1. 当局から報告の不足を指摘されたら、まず文献検索式、検索したデータベース、評価の記録を時系列で整理する2. 見落とした知見がリスク評価を変えるものかどうかを速やかに評価し直し、追加で報告する3. 手順書の不備が原因なら、是正と予防の計画を自分から提出する4. 原料の上流企業から情報が来なかったことが原因なら、契約を見直して再発を防ぐ
時効（請求できる期限）：報告の周期と期限は厚生労働省令（施行規則）で定められている。実務上は承認日を起点に原則半年ごとの周期で、各期間が満了した後の一定期間内に提出する運用とされている（最新の改正状況をご確認ください）。民事で賠償を請求する場合は、一般の消滅時効が適用される（民法724条、724条の2。人の生命・身体の侵害は、損害と加害者を知った時から5年）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月施行 薬事法が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められ、再生医療等製品という区分が新設された。それに伴い感染症定期報告の規定も設けられた（条番号の変遷は要確認）
- 令和6年（2024年）4月施行 食品衛生行政が消費者庁へ移管されたことに伴い、薬事・食品衛生審議会が薬事審議会に改称され、2項の報告先の名称が変わった（改正法の特定は要確認）
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が薬機法に改められ、再生医療等製品の区分と、その感染症定期報告の規定が設けられた（平成26年（2014年）11月施行。条番号の変遷は要確認）
- 2.令和6年（2024年） 改正：食品衛生基準行政の消費者庁移管に伴い、薬事・食品衛生審議会が薬事審議会に改称され、2項の報告先の名称が改められた（令和6年4月施行。改正法の特定は要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の25再生医療等製品の製造販売承認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の26条件及び期限付承認、承認後監視の前提
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の37外国特例承認、報告義務者の範囲
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の10副作用等の個別症例報告義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の24生物由来製品の感染症定期報告（現行効力を要確認）
- 製造物責任法 第3条製品欠陥の無過失責任（細胞製品への適用は解釈が分かれる）
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第18条医療機関側の疾病等報告（現行効力を要確認）
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