医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の15（機構による感染症評価報告に係る情報の整理及び調査の実施）
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- 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。
- 2.厚生労働大臣は、前条第二項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。
- 3.厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料に係る前条第一項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
- 4.機構は、第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
この条文の基本情報
機構による感染症評価報告に係る情報の整理及び調査の実施とは何ですか？
定義機構による感染症評価報告に係る情報の整理及び調査の実施とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の15に定められた規定で、「厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の15（機構による感染症評価報告に係る情報の整理及び調査の実施）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の15の条文原文は「厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の15は第十一章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の15の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の14です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の15の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の16です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の15には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の15 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の15（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_15
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法68条の15は、再生医療等製品の感染症定期報告の整理・調査を大臣が PMDA に行わせられると定め、政令指定対象の報告先は PMDA となる。
Q · 再生医療等製品の感染症定期報告は、厚労省と PMDA のどちらに出すの？
政令で指定された製品・原料なら、提出先は PMDA
医薬品医療機器等法68条の15第1項により、厚生労働大臣は政令で定める再生医療等製品やその原料・材料について、感染症定期報告の情報整理を機構（PMDA）に行わせることができます。そうすることとした場合、3項により報告者は前条1項の規定にかかわらず、厚生労働省令の定めに従って機構に報告しなければなりません。機構は整理・調査の結果を遅滞なく大臣に通知します（4項）。専ら動物用の製品は対象外です。
解説
再生医療等製品のメーカーが定期的に出す「感染症定期報告」は、宛先が厚生労働大臣ではなく PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構、国の医薬品・医療機器の審査と安全対策を担う専門機関）に切り替わることがある。その切り替えの仕組みを定めているのが本条だ。1項により、大臣は政令で指定した製品や原料について、報告情報の整理を機構に任せることができる。2項により、必要があれば調査まで機構に行わせることができ、その調査は製品本体だけでなく原料や材料にも及ぶ。実務で一番効くのは3項だ。機構に整理を任せた対象については、報告する側は前条の規定にかかわらず機構に報告しなければならない。宛先を取り違えると、出したつもりの報告が法の求める形になっていないおそれがある。4項により、機構は結果を遅滞なく大臣に通知する。つまり、審議会への報告や安全対策の起点で最初に数字を読み込むのは、機構の専門職員である。あなたが開発や薬事の担当者なら、社内の報告フローに「提出先：機構」と正しく書かれているか、今日のうちに確かめておく価値がある。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法第68条の15は、再生医療等製品（専ら動物用を除く）及びその原料・材料について、前条の感染症定期報告に係る情報の整理及び調査を、厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることができる旨を定める規定である。政令指定対象の報告先は機構となり、機構は結果を大臣に通知する義務を負う。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.政令指定の有無を確認 担当する再生医療等製品やその原料・材料が、本条1項の政令（薬機法施行令）で指定された対象かどうかを最新の条文で確認する。前任者の運用メモだけで判断しない
- 2.提出先と様式を報告フローに反映 指定対象であれば、社内の報告フローの提出先欄を「機構（PMDA）」に改め、厚生労働省令で定める様式・手順を手順書に明記する
- 3.定期報告を機構に提出し記録を保存 厚生労働省令で定める期間ごとに、感染症に関する評価結果を機構に報告し、提出日・提出内容・受領記録を保存する
- 4.機構からの調査照会に備え回答資料を整理 2項の調査に備え、原料の調達先、ドナーのスクリーニング記録、ウイルス不活化工程のデータを整理し、法務・品質保証部門で内容を確認できる状態にしておく
よくある質問 AI による整理
Q1感染症定期報告とは？
再生医療等製品の製造販売業者などが、製品や原料・材料に由来する感染症に関する情報を評価し、厚生労働省令で定める期間ごとに報告する制度です（薬機法68条の14）。
Q2PMDA とはどんな機関ですか？
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の略称で、医薬品・医療機器・再生医療等製品の審査、市販後の安全対策、健康被害救済を担う専門機関です。
Q3薬機法68条の15の対象になる製品は？
再生医療等製品とその原料・材料のうち、政令で定めるものです。専ら動物のために使用される製品は条文上明示的に除外されています。
Q4PMDA の調査は原料まで及ぶ？
及びます。2項は、大臣が必要と認めるとき、再生医療等製品だけでなく原料・材料についても機構に調査を行わせることができると定めています。
Q5PMDA に出した報告は厚労省に届く？
届きます。4項により、機構は情報の整理や調査を行ったときは、その結果を遅滞なく厚生労働大臣に通知しなければなりません。
Q6感染症定期報告の提出先を間違えたらどうなる？
政令指定対象なのに大臣宛てに出すと、3項が求める「機構への報告」を満たさないおそれがあります。社内監査や監督上の判断材料になりえます。
Q7再生医療の自由診療も薬機法の報告対象？
医療機関が自ら細胞を加工して提供する再生医療の多くは、再生医療等安全性確保法の枠組みで扱われます。本条は承認を受けた再生医療等製品が対象です。
Q8薬機法68条の15と68条の14の関係は？
68条の14が感染症定期報告の義務と大臣の措置を定め、68条の15はその情報整理・調査・報告受理を機構に移す仕組みを定めています。
この条文についての質問 AI による整理
Q1うちの製品の感染症定期報告って、厚労省と PMDA のどっちに出せばいいんですか？
製品や原料が68条の15第1項の政令で指定され、大臣が機構に情報の整理を行わせることにした場合は、3項により、前条1項の規定にかかわらず機構に報告する。提出の方法は厚生労働省令に従う。実務のポイント：提出先は前任者の運用で判断せず、施行令の最新の条文で確かめること。改正で指定範囲が変わっても、社内マニュアルだけ古いまま、ということは珍しくない
Q2PMDA から調査の照会が来たんですが、断ったらどうなりますか？
本条2項は、大臣が機構に調査を行わせる根拠となる規定で、事業者に回答を強制する規定ではない。ただし、69条には大臣による報告徴収や立入検査の権限があり、機構にそれを行わせる規定も置かれている（69条の2、現行条文を要確認）。実務のポイント：任意の照会の段階で誠実に答えておくほうが、強制的な権限が使われてから対応するより、企業にとってはるかに負担が小さい
間違えやすい点 AI による整理
- メーカーから見れば、機構は「審査の窓口」の一つにすぎない。ところが法律から見ると、3項の対象になった時点で、機構は報告を受け取る法定の相手そのものになる。「厚労省に出したのだから同じことだ」という感覚と条文とのずれが、そのままコンプライアンス上の穴になる
- 「美容クリニックの幹細胞治療も、この報告制度で安全が監視されているのか」という問いは、前提がずれている。医療機関が自ら細胞を加工して提供する自由診療の多くは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律の枠組みで扱われる。承認を受けて流通する再生医療等製品を対象とする本条の網には入っていない
- 機構による調査を、形式的な手続と軽く見る人は多い。しかし2項の調査は「原料若しくは材料」まで遡る。ドナーの選別記録、培地、動物由来成分の調達先までが照会の範囲に入りうる。その重さを知らないと、照会が届いた日に社内が止まる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の中心 | 68条の15：感染症報告の情報整理・調査を機構に行わせる仕組み | 68条の14：感染症定期報告の義務と大臣による措置 68条の13：副作用等報告に係る機構の整理・調査（並行構造） |
| 報告の宛先 | 政令指定対象は機構（3項） | 原則として厚生労働大臣 対象となる副作用等報告について機構 |
| 扱う情報 | 再生医療等製品と原料・材料の感染症情報 | 再生医療等製品と原料・材料の感染症情報 副作用等の情報 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は2024年に再生医療製剤の専用法を制定し、市販後の安全監視を衛生福利部食品藥物管理署が所管する。専門機関に情報整理を委ねる構造は日本と類似するが、条文単位の対応は要検証
韓国は先端再生医療と先端バイオ医薬品を一本の法律で規律し、長期追跡調査などの安全管理を定める
ドイツでは細胞・遺伝子治療製品を含む生物製剤の安全監視を Paul-Ehrlich-Institut が担い、EU の ATMP 規則とも連動する
米国は FDA の CBER が生物製剤とヒト細胞・組織製品の市販後報告を所管し、報告は FDA に直接集約される
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- ドナー細胞の培養に使っている原料について、海外で新たなウイルス混入の報告が出たらどうなるのか？ 2項により、大臣は機構に原料や材料まで遡った調査を行わせることができる。あなたの会社には、機構から調達先や工程データの照会が届く可能性がある
- 薬事担当に着任して三週間、定期報告の締切まであと10日しかない。前任者のメモには「厚労省へ提出」とだけ書いてある。政令で指定された対象なら提出先は機構であり、宛先を誤ったまま締切を越えれば、報告義務の履行そのものを社内監査で問われかねない
- 家族が再生医療等製品による治療を受け、感染症のリスクが気になっている。その安全情報を最初に整理しているのは、厚労省の本庁ではなく PMDA の場合がある。情報を探す起点が一つはっきりする
取るべき行動
被害を受けた側：1. 再生医療等製品を使った後に感染症が疑われる場合は、主治医に製品名とロット番号の記録を確認してもらう（指定再生医療等製品などでは使用記録の保存が求められている） 2. 医療機関から製造販売業者や PMDA への報告が進んでいるかを確認する3. 健康被害が生じた場合は、PMDA の生物由来製品等感染等被害救済制度の対象になるかを相談する4. 損害賠償は、製造物責任法や民法の問題として別途検討する
訴えられた側：1. 担当製品や原料が1項の政令で指定された対象かどうかを、最新の施行令で確認する2. 対象であれば、厚生労働省令の様式と手順に従って機構に提出し、提出した記録を保存する3. 2項の調査で照会が来たら、原料の調達先、ドナーのスクリーニング記録、ウイルス不活化工程のデータを速やかに整理して回答する4. 回答は大臣に通知され、安全対策を判断する材料になる。法務部門と品質保証部門で内容を一緒に確認してから出す
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。前条1項の定期報告は、厚生労働省令で定める期間ごとに行う必要がある（最新の改正状況をご確認ください）。機構は整理または調査の後、「遅滞なく」結果を大臣に通知する義務を負う（4項）。行政上の義務なので民事の消滅時効（民法166条）はなじまないが、報告の遅れは監督処分の判断材料になりうる
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行（要検証） 薬事法から医薬品医療機器等法への改正で「再生医療等製品」の類型が創設されたことに伴い、本条が設けられたとみられる。新設か既存条文の移動かを含めて、人による検証が必要
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により「再生医療等製品」の類型が創設され、法律名も医薬品医療機器等法に改められた。本条もこの改正に伴い設けられたとみられる（新設か既存条文の移動かは要検証）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の14感染症定期報告義務と情報整理の本体
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の13副作用等報告に係る機構の整理調査（並行構造）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の25生物由来製品の同種規定（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条報告徴収・立入検査の権限
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条動物用製品は農林水産大臣所管の特例
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第15条機構の業務範囲の根拠（現行効力を要確認）
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第2条医療機関提供の再生医療は別枠規制
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