医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の16（生物由来製品の製造管理者）

解説

ワクチン、血液製剤、豚や牛の組織を使った医療機器。こうした生物由来製品を作る工場には、国の目がもう一段深く入っている。普通の医薬品工場なら、製造管理者（工場の品質を現場で見張る責任者）は薬剤師を置けば足りる。ところが生物由来製品では、その仕組みがいったん外される。製造所ごとに医師や細菌学の知識を持つ者などの技術者を置き、しかもその人選そのものに厚生労働大臣の承認（国が個別に審査して許可する手続）が要る。都道府県知事ではなく国が直接、人物を審査するのである。理由ははっきりしている。ウイルスやプリオン（狂牛病の原因とされるたんぱく質）は、完成品の検査だけでは見つけきれないことがある。安全を最後に支えるのは、原料から出荷までを見張る一人の目だ。さらに第2項で、この管理者は大臣の許可なしにほかの薬事の仕事を兼ねることができず、従業員の監督や設備の管理にも法律上の注意義務を負う。あなたが製薬・バイオ企業で働く人、投資家、あるいは治療を受ける患者であっても、製品の安全が一人の承認済みの人物にかかっているという構造を知っておけば、見るべき場所が変わる。

法的な位置づけ

薬機法第68条の17は、生物由来製品の製造管理者に関する特則である。生物由来製品の製造業者は、自ら大臣承認を受けて製造を実地に管理する場合を除き、製造所ごとに厚生労働大臣の承認を受けた医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならず、当該管理者には同法第7条第4項及び第8条第1項が準用される。

こんなときに使う

• 再生医療やバイオ医薬のスタートアップに出資を検討している。事業計画は立派だが、工場の製造管理者の大臣承認がまだ下りていない。承認がなければ、工場があっても適法には製造を始められない。デューデリジェンスで最初に確かめるべきは設備ではなく、この承認書である
• 工場の製造管理者が突然、競合他社に引き抜かれたら、製造ラインはどうなる？ 後任を立てるにも改めて大臣承認が要る。承認手続のあいだ、出荷計画が丸ごと止まるおそれがある
• あなたは生物由来製品の製造管理者に承認されたばかりの技術者だ。大学時代の先輩から、別の会社で週1回だけ品質の相談役をしてほしいと頼まれた。報酬もよい。しかし第2項で準用される第7条第4項により、大臣の許可なくほかの薬事の実務を兼ねることはできない。軽い気持ちで引き受ければ、あなたの承認そのものが問題になる
• 輸血を受けた家族が、後になって感染症と診断された。病院を責める前に確かめたいのは、製剤がどの製造所で作られ、どんな管理体制だったかという記録だ。記録保存の義務は長期に及ぶので、時間がたっていても、たどれる可能性は残っている

取るべき行動

被害を受けた側：1. 使用した製品名とロット番号を医療機関に確認し、カルテや使用記録の写しを請求する2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の生物由来製品感染等被害救済制度の対象かを確認する。訴訟より早く給付を受けられることがある3. 製造業者や製造販売業者への民事請求は製造物責任法3条を軸に検討し、製造所の管理体制に問題がなかったかは記録開示や行政への情報公開請求で探る

訴えられた側：1. 製造所ごとに管理者の大臣承認が有効か、兼業許可が必要な活動をしていないかを直ちに点検する2. 管理者の監督記録、構造設備の管理記録、原料の受入記録をそろえ、注意義務を果たしていたことを示せるようにする3. 管理者の退職や休職に備え、後任候補の承認申請を前もって準備しておく。違反が見つかれば許可の取消しや業務停止など行政処分（役所が直接下す決定）につながりうる

時効（請求できる期限）：本条に特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。製造物責任法による請求は、損害と賠償義務者を知った時から3年（人の生命・身体の侵害は5年）、製品の引渡しから10年（同法5条）。被害救済制度の請求期限は給付の種類ごとに異なる（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正（平成14年法律第96号）により生物由来製品に関する特例制度が創設され、製造管理者の大臣承認など製造段階の人的管理の枠組みが設けられた（条番号はその後の改正で移動）
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器等の規定が独立した章に再編された