医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第56条の2（輸入の確認）
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- 第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二の届出をしないで、医薬品を輸入しようとする者（以下この条において「申請者」という。）は、厚生労働省令で定める事項を記載した申請書に厚生労働省令で定める書類を添付して、これを厚生労働大臣に提出し、その輸入についての厚生労働大臣の確認を受けなければならない。
- 2.厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当する場合には、前項の確認をしない。
- 一個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入をする場合その他の申請者が販売又は授与の目的で輸入するおそれがある場合として厚生労働省令で定める場合
- 二申請者又は申請者に代わつて前項の確認の申請に関する手続をする者がこの法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合その他の輸入が不適当と認められる場合として厚生労働省令で定める場合
- 3.第一項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する場合には、同項の規定による厚生労働大臣の確認を受けることを要しない。
- 一覚醒剤取締法第三十条の六第一項ただし書又は麻薬及び向精神薬取締法第十三条第一項ただし書に規定する場合
- 二第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣が定める医薬品で、厚生労働省令で定める数量以下のものを自ら使用する目的で輸入する場合その他のこれらの場合に準ずる場合として厚生労働省令で定める場合
この条文の基本情報
輸入の確認とは何ですか？
定義輸入の確認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条の2に定められた規定で、「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条の2（輸入の確認）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条の2の条文原文は「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証を受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条の2は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第56条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第56条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/56_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第56条の2は、未承認医薬品の輸入に厚生労働大臣の輸入確認を求める規定。自己使用目的で省令の定める数量以下なら確認は不要となる。
Q · 海外通販で薬を買うとき、国の手続は必要なの？
自己使用で数量以下なら不要、超えれば輸入確認が必要
薬機法第56条の2により、国内で承認・届出のない医薬品を輸入する者は、原則として厚生労働大臣の輸入確認を受けなければなりません。ただし、自ら使用する目的で厚生労働省令の定める数量以下であれば確認は不要です（第3項）。個人的使用の範囲を超える数量で販売・授与目的が疑われる場合や、申請者・代行者に2年以内の薬事法令違反がある場合は、確認そのものが行われません（第2項）。
解説
海外通販サイトで「買い物かごに入れる」を押した瞬間、あなたの立場は消費者から、法律上の「輸入者」に変わる。医薬品は国内で承認を得たり届出をしたりした業者が輸入するのが大原則だ。その枠の外で持ち込むには、厚生労働大臣の「輸入確認」（役所が事前に書類を見て、個人使用に限った輸入だと認める手続）を受けなければならない。ただし、自分で使う目的で省令の定める数量以下なら、確認なしで輸入できる（第3項）。この数量ラインを越えた瞬間に確認が必要になり、しかも「売るつもりだ」と疑われる量だと確認はそもそも出ない（第2項1号）。実務の目安は、処方箋が必要な薬で1か月分以内、市販薬レベルで2か月分以内、外用剤は1品目24個以内とされる（運用の目安であり、品目で例外がある。最新の改正状況をご確認ください）。まとめ買いで送料を節約したつもりが、税関で荷物が止まる。その差を分けるのは善意かどうかではない。数量と目的だ。
法的な位置づけ
薬機法第56条の2は、承認・認証又は届出のない医薬品の輸入について、厚生労働大臣による事前の確認（輸入確認）を義務づける規定である。個人的使用の範囲を超える数量の輸入や申請者等の違反歴がある場合には確認を行わず、自己使用目的で省令所定の数量以下の輸入等は確認を要しないとする三段階の構造をとる。
手順
- 1.注文前に数量を目安と照らし合わせる カートに入れた医薬品の成分・区分・数量を確認し、処方箋薬1か月分、市販薬2か月分、外用剤1品目24個以内という運用上の目安に収まるかを判断する。麻薬・向精神薬・指定薬物の成分を含まないかも成分名で確認する
- 2.代行業者の所在地と違反歴を確かめる 輸入代行を使う場合、発送元が海外か、国内在庫の販売になっていないかを確認する。代行者に2年以内の薬事法令違反があると、自分の申請も確認されない（第2項2号）
- 3.数量を超える場合は輸入確認を申請する 目安を超える場合、省令で定める事項を記載した申請書に、商品説明書や処方箋の写しなど所定の書類を添付し、厚生労働省の案内に沿って申請する
- 4.税関で止まったら保管期限内に対応を決める 税関からの通知が届いたら、まず保管期限を確認する。期限内に輸入確認を取得するか、返送・滅却を選ぶ。別ルートでの再輸入は試みない
よくある質問 AI による整理
Q1医薬品の個人輸入の数量制限とは？
自己使用目的で省令の定める数量以下なら輸入確認は不要です。運用の目安は処方箋薬1か月分、市販薬2か月分、外用剤1品目24個以内とされます（品目により例外あり）。
Q2輸入確認 とは
承認・届出のない医薬品を輸入する際に、個人使用に限った輸入であることを厚生労働大臣が事前に確認する手続です。従来の薬監証明を法律上の制度にしたものです。
Q3輸入確認の申請先はどこ？
申請の宛先は厚生労働大臣で、実務上は地方厚生局が窓口となります。申請書に省令で定める書類を添付して提出します。最新の窓口・方法は厚生労働省の案内で確認してください。
Q4個人輸入した薬 転売 違法？
違法となりえます。輸入時の自己使用という前提が崩れ、販売業の許可なく医薬品を販売したことになるおそれがあります（第24条）。無償の譲渡でも授与にあたりえます。
Q5処方箋薬 個人輸入 何か月分まで？
確認不要となる運用上の目安は1か月分以内とされます。これを超える場合は、医師の処方箋の写しなどを添えて輸入確認を受ける必要があります。
Q6輸入確認が下りないのはどんな場合？
個人使用の範囲を超え販売・授与目的が疑われる数量の場合や、申請者・代行者に違反行為から2年を経過していない薬事法令違反がある場合などです（第2項）。
Q7医師が未承認薬を輸入するには？
承認・届出の枠外の医薬品であれば、医師による輸入も本条の輸入確認の対象です。治療上の必要性を示す書類などをそろえて申請することになります。
Q8個人輸入 副作用 救済制度 対象？
国内で承認された医薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度は、個人輸入の未承認薬には適用されないことが多いです。輸入確認は安全性の保証ではありません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1ネットで海外の薬を買うのって、そもそも違法なんですか？
自分で使う目的で、省令の定める数量以下であれば、輸入確認なしで輸入できます（第56条の2第3項2号）。違法になりやすいのは、数量を超えたのに確認を受けない場合や、転売・譲渡をした場合です。実務のポイント：麻薬成分や指定薬物を含む製品は、そもそも本条の話では済まず、別の法律で輸入が禁止されています。海外の睡眠薬や ADHD 薬の一部はこれに当たるため、成分名での確認が欠かせません。
Q2税関からハガキが来ちゃいました。放っておいたらどうなりますか？
保管期限が過ぎると、返送や滅却の手続に進むのが一般的です。数量が目安を超えていれば、第56条の2第1項の輸入確認を受けるか、放棄するかを選ぶことになります。実務のポイント：処方箋薬を1か月分を超えて輸入する場合、国内の医師の処方箋の写しがあるかどうかで結果が大きく変わりやすいです。まず主治医に相談するのが近道です。
Q3家族の分もまとめて買ったらダメなんですか？
第3項が確認不要としているのは「自ら使用する目的」の輸入です。家族の分をまとめて輸入すると、この枠から外れるおそれがあります。原則は、使う本人の名義で、本人の分だけを輸入することです。実務のポイント：同じ住所に同じ薬が継続して届くと、名義を分けていても実態で判断されることがあります。名義を分ければ安全という考え方は通用しにくいです。
Q4輸入代行業者に頼めば、全部あちらの責任ですよね？
そうとは限りません。法律上の輸入者は注文したあなたであり、確認の要否もあなたの輸入について判断されます。さらに、代行者に2年以内の薬事法令違反があれば、確認自体が下りません（第2項2号）。実務のポイント：「国内発送」「即日お届け」をうたうサイトは、実際には国内で在庫を販売している疑いがあり、無許可販売の構図になりがちです。発送元が海外かどうかを確認してください。
間違えやすい点 AI による整理
- 「海外の正規サイトで普通に売っているのだから、買っても合法だ」と考えがちだが、判断の基準は販売国の規制ではなく日本の薬機法だ。現地で合法に売られているかどうかと、日本へ持ち込めるかどうかは、まったく別の問題である
- 個人輸入が「グレーだが黙認されている」ことは多くの人が知っている。ただ、深刻さの分かれ目が数量にあることは知られていない。数量以下なら確認不要、超えれば確認が必要、販売目的が疑われれば確認そのものが出ない。同じ薬でも、何箱買ったかで法的な扱いが三段階に切り替わる
- 「確認さえ取れれば、あとは自由に使える」と考えるのは視点が逆だ。輸入確認は、個人使用に限ると役所が認めたにすぎない。その後に家族や友人へ譲ったり売ったりすれば、確認の前提が崩れて別の違反になる。確認は通行許可であって、用途を自由にしてよいという許可ではない
- 「確認を受けていれば国がその薬の安全性を保証してくれた」という理解は誤りだ。輸入確認は品質や有効性を審査する手続ではない。副作用が起きても、承認薬であれば使える医薬品副作用被害救済制度の対象外になることが多い
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律する行為 | 第56条の2：承認・届出のない医薬品の輸入（事前確認） | 第14条：医薬品の製造販売の承認 第24条：医薬品の販売業の許可 |
| 主な対象者 | 個人・医師など、自己使用や治療目的で輸入する者 | 医薬品を市場に出す製造販売業者 薬局・店舗等で医薬品を販売・授与する者 |
| 個人輸入との関係 | 自己使用で数量以下は確認不要、超えれば確認が必要 | 承認を得た医薬品は本条の確認対象外 輸入品を転売すると無許可販売の問題になる |
| 違反が問題になる場面 | 確認を受けずに数量超過の輸入をしたとき | 承認なく医薬品を製造販売したとき 許可なくフリマ等で医薬品を売ったとき |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も未承認の輸入薬を禁薬として扱い、自用目的の輸入は品目・数量の上限付きで例外的に認める点で日本と構造が近い
韓国も医薬品の輸入に許可を要し、個人の自家使用目的の少量輸入は通関実務上の例外として扱われる
ドイツは未承認薬の持ち込みを原則禁止し、通常の個人需要量の範囲で例外を認める。数量を基準とする点で日本と共通する
米国は法律上は未承認薬の輸入を禁じつつ、FDA の執行裁量として少量の個人輸入を一定条件で黙認する運用型で、日本の旧薬監証明に近い
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 送料が無料になるからと、海外サイトで AGA 治療薬を6か月分まとめて注文した。数日後、税関から「医薬品の輸入確認が必要」という通知ハガキが届く。処方箋が必要なタイプの薬を1か月分を超えて輸入するなら、医師の処方箋の写しなどを付けて確認申請をする必要がある。ハガキの保管期限を過ぎれば、荷物は返送か滅却になる
- 頼まれて友人の分もまとめて個人輸入し、届いたら分けてあげるつもりだったら、どうなる？ 本人が使う分でない以上「自ら使用する目的」から外れ、無償で渡す場合でも「授与」にあたりうる。善意のおすそ分けが、無許可授与の入口に立っている
- あなたは個人輸入代行サイトを運営していて、顧客の代わりに輸入確認の申請をしている。あなた自身が過去2年以内に薬機法違反をしていれば、第2項2号により、顧客の申請まで確認されなくなる。代行業者の違反歴は、代行業者だけの問題では終わらない
- 個人輸入したダイエット薬が余ったので、フリマアプリに出品した。これは輸入確認の問題ではなく、販売業の許可なしに医薬品を販売したことになる（第24条）。輸入時の「自己使用」という前提が、ここで崩れる
- クリニックの医師が、国内未承認の治療薬を患者に使うために輸入したい。医師による輸入も、承認や届出の枠外であれば輸入確認の対象となり、治療上の必要性を示す書類をそろえることになる。臨床の現場でも避けて通れない手続だ
取るべき行動
被害を受けた側：1. 税関から通知が来たら、まず保管期限を確認する2. 品名・成分・数量を、処方箋薬1か月分、市販薬2か月分、外用剤24個という目安に照らす3. 目安を超えていれば、処方箋の写しや商品説明書などをそろえ、厚生労働省の案内に沿って輸入確認を申請する（窓口は地方厚生局） 4. 確認が下りない場合は、返送か滅却のどちらかを選ぶ。無理に別ルートで再輸入しようとしない
訴えられた側：1. 転売や授与を疑われたら、購入の経緯、使用記録、家族構成などから「自分で使う分」だった事実を示す資料をそろえる2. すでに譲渡・販売していた場合は、それ以上の出品や譲渡をただちにやめる3. 代行業を営んでいるなら、広告表現（第68条の未承認医薬品広告禁止）と自社の違反歴を点検する4. 行政や捜査機関から連絡が来た段階で、薬事分野に詳しい弁護士に相談する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。ただし、薬事関係法令に違反した場合は、違反行為の日から2年間は輸入確認を受けられない（第2項2号）。実務では、税関の通知に記載された保管期限が事実上の締切になる（期限は通知書で確認のこと）
改正沿革 AI による整理
- 令和元年（2019年）改正、令和2年（2020年）9月施行 従来は通知に基づく運用（いわゆる薬監証明）だった個人輸入の確認手続を、輸入確認制度として法律に明記した（新設とみられるが人的検証が必要）
改正の年表
- 1.令和元年（2019年） 新設：医薬品医療機器等法の改正により、従来は通知に基づき運用されていた個人輸入の確認手続（いわゆる薬監証明）を輸入確認制度として法律に規定。令和2年（2020年）9月施行
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条医薬品製造販売承認の原則
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第24条販売業許可、転売時の違反根拠
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第55条無承認医薬品の販売授与禁止
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条未承認医薬品の広告禁止
- 麻薬及び向精神薬取締法 第13条麻薬輸入禁止と携帯輸入の例外
- 覚醒剤取締法 第30条の6覚醒剤原料輸入禁止と携帯例外
- 関税法 第70条他法令の許可確認の税関への証明
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。