医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第57条

解説

中身の成分も効き目も承認どおりなのに、入れ物ひとつで売ってはいけない医薬品になる。57条はそういう条文である。1項が禁じていることは二つある。一つ目は、医薬品を保健衛生上危ないものにしてしまう詰め方である。全部または一部が有毒・有害な物質でできた物と一緒に入れること、同じような危険のある容器や被包（外箱や包装のことで、内袋も含む）に入れることがこれにあたる。二つ目は、使い方を誤らせやすい容器や被包である。2項は、そうした医薬品の販売と授与（ただで渡すことも含む）を禁じる。さらに、売る目的や渡す目的での製造・輸入・貯蔵・陳列まで、流通の入口から出口までを止めている。要になるのは条文の「おそれ」という言葉である。誰かが実際に誤飲するまで待つ必要はなく、危ない状態で棚に並んだ段階で規制の対象になりうる。売る側から見れば、包装のデザインは薬の品質の一部として扱われている。買う側から見れば、容器に感じた違和感はそのまま通報の根拠になる。

法的な位置づけ

薬機法57条は医薬品の容器・被包に関する規制であり、有毒・有害な物質と同梱すること、保健衛生上の危険のおそれがある容器・被包（内袋を含む）に収めること、使用方法を誤らせやすい容器・被包を用いることを禁じる。さらに、これに触れる医薬品の販売・授与および販売・授与目的の製造・輸入・貯蔵・陳列を禁止する規定である。

こんなときに使う

• ドラッグストアの新人が、液状の外用薬を詰め替えてバラ売りするアイデアを店長に出した。ラベルなしの小さなペットボトルに詰めた瞬間に、誤飲を招くおそれのある容器になりうる。売る目的で棚に並べれば、それだけで57条2項の「陳列」にあたる。無許可での小分け販売という別の違反（24条など）も重なる
• 子どもが洗面台の目薬と水虫薬を取り違えた。二つの容器は形も色もほとんど同じだった。これは親の不注意だけで片づく話なのか？ 容器の設計が「使用方法を誤らせやすい」ものだったかどうかは、メーカーの責任を問う入口になる
• 海外の漢方をまとめて輸入し、フリマアプリで小分けして売ろうとしているあなた。57条2項は、販売目的での「輸入」と「貯蔵」の時点から網をかけている。自宅の押し入れに在庫を積んだ段階で、もう規制の内側にいる
• あなたは中堅製薬会社の包装設計担当で、コスト削減のためにボトルの樹脂を安い素材に変えたい。溶出試験の結果が出る前に量産ラインを動かせと言われた。発売まであと10日。有害物質が溶け出す「おそれ」のある容器は、1項の規制対象そのものである
• ネットで買った湿布の外袋を開けたら、中に強い溶剤のにおいがする別製品の小袋が同封されていた。これは危険な物と一緒に収められた医薬品にあたる可能性がある。使わずに写真を撮り、パッケージごと保管しておくべきだ

取るべき行動

被害を受けた側：1. 取り違えや誤飲が起きたら、まず中毒110番か医療機関に連絡する。容器を持っていくと処置が早くなる2. 容器・外箱・添付文書・購入レシートを捨てずに保管し、写真も撮る3. 都道府県の薬務担当課と、消費生活センター（消費者ホットライン188）に通報する4. 健康被害が出た場合は、製造物責任法3条による損害賠償請求を検討する。容器の設計が欠陥にあたるかどうかが争点になる

訴えられた側：1. 行政から指摘を受けたら、該当ロットの出荷と陳列をただちに止め、在庫を隔離する2. 容器の材質試験・溶出試験の記録と、類似品との識別性を確認した設計記録をそろえる3. 回収を自主的に行う場合は、68条の11に基づく報告を忘れない4. 小分けや詰め替えを行っていた場合は、必要な許可の有無も同時に点検する。容器の違反と無許可販売が重なると、処分は格段に重くなる

時効（請求できる期限）：57条2項違反は84条の罰則（3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、または併科）の対象であり、公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項）である（最新の改正状況をご確認ください）。健康被害の民事賠償は、製造物責任法では損害と賠償義務者を知った時から3年（人の生命・身体の侵害は5年）、引渡しから10年で消滅する。民法709条による場合は民法724条・724条の2に従う

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、医薬品の容器・被包に関する本条の規律が置かれた
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年11月施行）