医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第60条（準用）
クイックジャンプ
医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第二項及び第五十三条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第五十九条各号」と、第五十二条第二項第四号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条若しくは前条第二項」と、第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三、第六十八条の二の四第二項又は第六十八条の二の五」とあるのは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条、第五十二条第二項、第五十三条及び前条」と、同条第二項中「認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「認定若しくは第十三条の三の二第一項の登録」と、「第八項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第八項」と、「、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十三項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第三号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた医薬品又は第二十三条の二の二十三の認証を受けた体外診断用医薬品」とあるのは「又は第十九条の二の承認を受けた医薬部外品」と、「、品質若しくは性能がその承認又は認証」とあるのは「若しくは品質がその承認」と、「含む。）、第二十三条の二の五第十四項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の二十三第八項」とあるのは「含む。）」と、同条第四号中「第十四条第一項又は第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第十四条第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同条第五号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
準用とは何ですか？
定義準用とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第60条に定められた規定で、「医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第二項及び第五十三条から第五十七条までの規定を準用する。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第60条（準用）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第60条の条文原文は「医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第二項及び第五十三条から第五十七条までの規定を準用する。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第60条は第三節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第60条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第59条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第60条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第61条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第60条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第60条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第60条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/60
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法60条は、医薬部外品に医薬品の表示・販売ルール（51条、52条2項、53〜57条）を準用する規定。表示違反品や承認と異なる品の販売・貯蔵・陳列は、小売店も禁じられる。
Q · 医薬部外品は販売許可がいらないのに、表示のルールはかかるの？
かかる。表示違反品の販売は小売店も禁止される
薬機法60条は、医薬品の表示・販売に関するルール（51条、52条2項、53条〜57条）を医薬部外品にも準用します。部外品は販売業の許可なしで売れますが、59条の記載事項を欠く品、承認外の効能を表示した品（54条）、承認内容と異なる品（56条）を販売・貯蔵・陳列することは禁じられます（55条・56条）。義務はメーカーに限らず、小売店や個人の出品者にも及びます。
解説
条文の中身はほとんどが「読み替え」の羅列で、一般の人が読むことはまずない。だが実際には、コンビニのドリンク剤、薬用歯磨き、染毛剤、制汗スプレー、入浴剤のように毎日手に取る医薬部外品に、医薬品と同じ表示と販売のルールをかけている条文である。準用されるのは六つ。外箱からも表示が見えるようにすること（51条）、使用上の注意を容器や添付文書に書くこと（52条2項）、表示を読みやすく正確にすること（53条）、虚偽の表示や承認されていない効能の表示を禁じること（54条）、表示に違反した品や無許可の品を売ってはならないこと（55条）、承認内容と違う品や異物が混じった品の販売・貯蔵・陳列を禁じること（56条）。さらに輸入確認（56条の2）と容器の安全（57条）も加わる。見落とされやすいのは、義務を負うのがメーカーだけではない点である。医薬部外品は販売の許可がなくても売れるが、表示が崩れた品を売れば、売った店や個人も規制の対象になる。
法的な位置づけ
薬機法60条は、医薬部外品について、医薬品に関する表示・販売規制である51条、52条2項、53条から57条までを読み替えのうえ準用する規定である。外箱からの記載の視認性、注意事項の記載、表示の明瞭性、虚偽・承認外効能の表示禁止、表示違反品の販売禁止、不良品の販売禁止、輸入確認、容器の安全性が部外品にも及ぶ。
手順
- 1.承認書と59条の記載事項を一覧化する 扱う医薬部外品ごとに、承認された効能・効果と、59条が求める記載事項（医薬部外品の文字、製造販売業者名、成分など）をチェックリストにまとめる
- 2.版下・現物の表示を照合する 印刷前の版下または店頭の現物について、外箱から記載が見えるか（51条）、読みやすく正確か（53条）、承認外の効能表現がないか（54条）を一項目ずつ照合する
- 3.問題品の販売・陳列を止める 記載の欠落や承認外の効能表示が見つかったら、対象ロットの出荷と陳列を止め、在庫数とロット番号を確定させる。小分け品やシール貼付品も対象に含める
- 4.薬務担当課と回収方針を協議する 都道府県の薬務担当課に早めに相談し、自主回収の要否と範囲を決める。小売の場合は仕入先に通知し、契約上の表示保証条項と求償の根拠を確認する
よくある質問 AI による整理
Q1医薬部外品とは何ですか？
人体への作用が緩やかな製品として薬機法2条2項が定める区分です。薬用歯磨き、染毛剤、制汗剤、薬用化粧品、一部のドリンク剤などが含まれます。
Q2医薬部外品と化粧品の違いは？
部外品は厚生労働大臣などの承認を受けた有効成分と効能を表示できます。化粧品は効能の範囲が限られます。表示ルールも部外品は60条、化粧品は別条で規律されます。
Q3薬用コスメの小分け販売は違法？
小分けした容器に59条の記載事項（医薬部外品の文字、製造販売業者名、成分など）がなければ、60条で準用される55条1項の販売禁止にあたりえます。
Q4医薬部外品のパッケージに書かなければならないことは？
59条が定める事項です。「医薬部外品」の文字、製造販売業者の氏名・住所、名称、製造番号、成分などが中心で、外箱から読めることも必要です（60条・51条）。
Q5医薬部外品の表示違反の罰則は？
準用される条文に違反した場合、薬機法84条以下の罰則が問題になります。刑罰の種類は違反した条文によって異なるため、個別に条文を確認する必要があります。
Q6表示違反の医薬部外品は回収しなければならない？
行政は70条に基づいて廃棄・回収などを命じることができます。命令を待たずに自主回収を行い、都道府県の薬務担当課と協議するのが実務の流れです。
Q7指定医薬部外品とは何ですか？
かつて医薬品だった製品のうち、コンビニなどで販売できるよう部外品へ移されたものです。栄養ドリンクや一部の整腸剤などが該当し、60条の表示ルールもかかります。
Q8並行輸入の薬用化粧品を販売してもいい？
日本の承認や59条の日本語表示がない品を販売・陳列すると、60条で準用される55条・56条に触れるおそれがあります。販売を目的とする輸入には業許可も必要です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1医薬部外品って売るのに許可いらないんですよね？じゃあ何やっても自由？
販売業の許可は不要である。ただし60条が55条と56条を準用しているため、表示が不備な品や承認と違う品を販売・貯蔵・陳列することは禁じられている。実務のポイント：行政の立入検査で最初に見られるのは、店頭の小分け品と、並行輸入品の日本語表示である。個人のEC出品者もその網の中にいる
Q2薬用化粧品に「ニキビが治る」って書いたらアウトですか？
承認された効能が「にきびを防ぐ」であれば、「治る」は承認外の効能を表示したことになり、60条で準用される54条に触れる。そうした品を販売すれば55条の問題にもなる。実務のポイント：薬務課の担当者は「防ぐ」と「治す」の一語の違いを必ず確認する。広告なら66条、パッケージなら54条と、同じ言葉でも適用される条文が分かれる
Q3海外で買った薬用歯磨きを大量に持ち帰って配るのは大丈夫？
販売や授与を目的とする輸入には、製造販売業の許可などが必要である。個人使用でも一定数量を超えると、60条で準用される56条の2の輸入確認が求められる。実務のポイント：「友人に配るだけ」でも授与目的と見られうる。申請窓口は地方厚生局で、書類が不備だと通関で足止めされる（最新の改正状況をご確認ください）
間違えやすい点 AI による整理
- 「医薬部外品は販売に許可が要らないから、薬機法とは無関係」と考える人が多い。確かに医薬品のような販売業の許可は要らない。だが60条が55条と56条を準用しているので、表示の違反品や承認と違う品を「売る・貯蔵する・陳列する」行為は禁じられている。許可がいらないことと、規制がないことは別の話である
- 表示の違反はメーカーの責任で、小売はたまたま仕入れただけ、という感覚は危うい。規制当局の目には、違反品を棚に並べた時点であなたも販売者として映る。回収命令や廃棄命令（70条）は流通の途中にある在庫にも及ぶ。「知らなかった」という言い分は、刑事責任を判断する場面では意味をもちうるが、行政対応の場面では在庫を守ってくれない
- 「薬用化粧品」は化粧品の一種だから、化粧品の緩い表示ルールで足りると思われがちである。法律上の区分は医薬部外品であり、ここでは部外品の表示ルールが適用される。問いの出発点を「化粧品か」から「承認を受けた部外品か」へ置き直さないと、表示の設計が最初から狂う
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 60条：医薬部外品の表示・販売・輸入・容器（医薬品規定の準用） | 59条：医薬部外品の直接の容器等への記載事項 66条：医薬品等の誇大広告の禁止 |
| 規制がかかる場面 | 容器・外箱・添付文書の表示と、その品の販売・貯蔵・陳列 | 容器・被包への記載そのもの チラシ、Web、SNS 等の広告 |
| 義務を負う主体 | 製造販売業者に加え、販売・陳列する小売店や個人出品者 | 主に表示を行う製造販売業者 広告をする者（メーカーに限られない） |
| 「ニキビが治る」の扱い | パッケージ上なら準用54条の承認外効能表示、販売は準用55条の問題 | 記載事項の欠落とは別の問題 広告なら66条の誇大広告の問題 |
他国ではどう定めているか 2 か国
台湾には医薬部外品の区分がなく、薬用成分を含む製品は特定用途化粧品として許可制で管理され、標示・広告規制は同法に置かれる
日本の部外品にあたる日焼け止め、制汗剤、薬用歯磨きの多くは米国では OTC 医薬品として扱われ、Drug Facts 表示が義務付けられる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 業務用の大容量の薬用ハンドソープを小さなボトルに詰め替えて、フリマアプリで売ろうとしている。そのボトルには「医薬部外品」の文字も製造販売業者名も有効成分も書かれていない。59条の記載がない品を売ることは、60条で準用される55条1項が禁じる販売にあたる。出品者があなた個人でも同じである
- ドラッグストアの店長として、仕入れた薬用美白クリームの外箱に「シミが消える」というシールが貼られているのに気付いた。承認を受けた効能は「メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ」だけである。承認外の効能表示は54条で禁じられている。このまま陳列を続ければ、店も55条の販売禁止に触れる。明日の朝の開店まで、棚から下げるかどうかを決める時間は一晩しかない
- もし、ヘアカラーで頭皮がただれ、箱にも説明書にもパッチテストの注意が見当たらなかったら、どうなる？ 使用上の注意の記載を求める52条2項が部外品にも準用されるので、表示の欠落は製造販売業者の責任を問う有力な手がかりになる
- 海外の薬用コスメを大量に個人輸入し、友人に分けるつもりだった。税関で止められて初めて輸入確認の手続を知った
- OEMで作った殺虫スプレーの容器が、デザイン重視で制汗スプレーとそっくりになった。取り違えやすい容器は57条の準用で禁じられており、発売前に気付かなければ全量回収の対象になりうる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 使った製品の外箱、容器、説明書を捨てずに保管し、すぐ写真を撮る。ロット番号も記録する2. 皮膚科を受診し、症状と使用製品を診断書に書いてもらう3. 注意表示の欠落や承認外の効能表示があれば、都道府県の薬務課と消費生活センターに情報提供する4. 損害賠償は製造物責任法3条または民法709条で製造販売業者に請求する。PMDAの副作用被害救済制度は医薬品が対象で、部外品は原則として対象外である点に注意する
訴えられた側：1. 行政から指摘を受けたら、対象ロットの出荷と陳列をいったん止め、在庫数を確定させる2. 承認書、または59条の記載事項と実際の表示を一項目ずつ照合し、違反の範囲を特定する3. 自主回収の要否とクラス分類について、都道府県の薬務課と早めに協議する。隠さず先に動くほど、処分や報道への影響を抑えられる4. 小売の立場なら、仕入先との契約にある表示保証条項と求償の根拠を確認する5. 刑事に発展しそうなら、薬機法に詳しい弁護士へ早めに相談する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の期限はない。罰則（84条以下）の公訴時効は法定刑に応じて刑事訴訟法250条で決まり、長期5年未満の拘禁刑または罰金にあたる罪なら3年である（最新の改正状況をご確認ください）。消費者の損害賠償は、民法724条・724条の2により損害と加害者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、製造物責任法5条では引渡しから10年が上限となる
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正（薬事法から薬機法へ） 医療機器・体外診断用医薬品の規定が独立したことに伴い、準用する条文と読み替えの内容が整理されたとみられる。改正の詳細は人的検証が必要
- 令和元年（2019年）改正 添付文書の電子化に伴う52条の再編と、輸入確認（56条の2）の法定化に合わせて、読み替え規定が改正されたとみられる。施行日と文言は要確認
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定。医薬部外品に医薬品の表示・販売規定を準用する枠組みが設けられた
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器・体外診断用医薬品の規定が独立。本条の読み替えで23条の2系統の規定を除外する構造はこの再編に対応する
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条医薬部外品の定義（2条2項）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第59条部外品の直接容器等の記載事項
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第55条表示違反品等の販売禁止（準用元）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第66条誇大広告の禁止、表示規制と並行
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第70条違反品の廃棄・回収命令
- 不当景品類及び不当表示防止法 第5条優良誤認表示の禁止が重ねて適用
- 製造物責任法 第3条表示欠陥による無過失賠償責任
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。