医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第59条（直接の容器等の記載事項）

解説

ドラッグストアの棚で「薬用」と書かれたハンドソープを手に取るとき、あなたが確認すべき場所はブランドロゴではない。容器の裏の小さな文字である。医薬部外品の容器には、法律で決まった事項を書かなければならない。「医薬部外品」の文字、製造販売業者（国の許可を受け、製品の品質と安全に最終責任を負う会社）の名称と住所、製造番号、内容量などだ。ここで押さえておきたいのは、容器に名前が載る会社は、CM でおなじみのブランド会社と同じとは限らないということだ。肌荒れが出たとき、回収のニュースを見たとき、責任を問う相手と照合に使う番号はこの小さな欄に書いてある。表示が欠けた医薬部外品は、販売も禁じられる（本法60条による準用）。裏面の数行は、法律があなたに持たせた身分証明書の読み方である。

法的な位置づけ

薬機法59条は、医薬部外品の直接の容器又は直接の被包に記載すべき法定表示事項を定める規定である。製造販売業者の氏名又は名称及び住所、「医薬部外品」の文字、名称、製造番号又は製造記号、内容量のほか、厚生労働大臣の指定に応じて有効成分とその分量、使用の期限、「注意―人体に使用しないこと」の文字等の記載を求める。

こんなときに使う

• 薬用美白クリームを使い始めて一週間で頬が赤く腫れた。空き容器を捨てる前に確認してほしい。製造番号と製造販売業者の住所がそこにある。容器を捨ててしまえば、どのロットだったかをあなたの側から証明する手段がほぼなくなる
• ニュースで「一部ロットを自主回収」と流れた。家の洗面台にある同じ商品が対象かどうかは、容器の製造番号を照合すれば一分で分かる。番号の記載は本条が義務付けているので、正規品なら必ず見つかる
• あなたは D2C ブランドを立ち上げ、OEM 工場に薬用シャンプーを発注した。デザイナーが作った箱には自社ロゴしかない。製造販売業者の名称と住所、「医薬部外品」の文字、製造番号が抜けていれば、そのまま出荷すると販売禁止の規定に触れる。発売日まであと十日、刷り直しは間に合うか
• 韓国で人気の「薬用」美容液を仕入れてフリマアプリで転売したら、どうなる？ 日本の承認と日本語表示がない製品なら、医薬部外品として売れる状態ではない。「海外で売っていたから大丈夫」は通用しない
• コンビニの栄養ドリンクに「指定医薬部外品」と書いてあるのを見て、医薬品との違いを友人に聞かれた。医薬品から医薬部外品に移された製品には、その区分を示す文字の表示が求められている。つまり、あの小さな文字が分類の答えそのものである

取るべき行動

被害を受けた側：1. 容器と外箱を捨てず、製造番号・製造販売業者名・住所の欄を撮影して保存する2. 皮膚科を受診して診断書をもらい、使用開始日と症状の経過をメモする3. 容器に表示された製造販売業者に、製造番号を示して書面かメールで連絡し、回答を記録に残す4. 誠実な回答がなければ、消費生活センター（188）に相談し、製造物責任法による賠償請求も検討する

訴えられた側：1. 行政から表示不備を指摘されたら、対象ロットの出荷数と販売先をすぐに洗い出す2. 本条の各号と、省令が定める記載事項を条文と突き合わせ、欠けている項目を特定する3. 所管の都道府県薬務課と相談しながら、回収の要否、ラベルの貼り替えで済むかを判断する。自己判断で販売を続けるのが最悪手4. 再発防止として、パッケージ校正に薬事担当者の確認を組み込む

時効（請求できる期限）：本条の表示義務そのものに時効はなく、出荷の時点で満たしていなければならない。被害者が製造物責任法で請求する場合、損害と賠償義務者を知った時から3年（人の生命・身体の侵害は5年）、製品の引渡しから10年で消滅する（製造物責任法5条）。民法の不法行為であれば民法724条・724条の2による（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、医薬部外品の直接の容器等への記載事項が定められた
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年11月施行）