医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第58条（封）
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医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
この条文の基本情報
封とは何ですか？
定義封とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第58条に定められた規定で、「医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第58条（封）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第58条の条文原文は「医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第58条は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第58条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第58条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第59条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第58条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第58条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第58条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/58
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点医薬品医療機器等法58条は、医薬品の製造販売業者が製造販売をする際、容器又は被包に封を施す義務を定める。製造販売業者・製造業者への販売・授与は例外とされる。
Q · 薬の箱に付いている封は、誰が付けなければならないの？
医薬品の製造販売業者に法律上の義務がある
医薬品医療機器等法58条により、封を施す義務を負うのは医薬品の製造販売業者です。製造販売をするときは、厚生労働省令の定めに従い、容器又は被包に封をしなければなりません。免除されるのは製造販売業者又は製造業者への販売・授与の場合だけで、卸売業者や薬局への出荷では封が必要です。薬局やドラッグストアは封をする主体ではありませんが、封の破れた医薬品を扱う場面では別の規定上の責任が問われます。
解説
風邪薬の箱の口に貼ってある小さなシールや、ミシン目を切らないと開かない紙の構造。デザインの都合で付いているのではない。医薬品医療機器等法58条が、医薬品の製造販売業者（その薬を市場に出す最終責任を負う会社）に義務として課している「封」である。この封には一つの目的がある。工場を出てからあなたの手に届くまでの間に、誰かが中身を開けたり、すり替えたり、異物を混ぜたりしていないことを、見れば分かる状態にすることだ。開けたら元に戻せない構造でなければ意味がない。例外は、製造販売業者や製造業者に販売・授与する場合だけである。卸売業者や薬局に渡す場合は例外に入らない。つまり流通の途中で箱を開ける人がいれば、その時点で封の保証は途切れる。そこで、あなたが確かめられるのは一点だけだ。受け取った時点で封が破られていないか。破れていれば、その中身が工場を出たときのままだと保証するものは、もう何もない。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法58条は医薬品の封に関する規定であり、製造販売業者に対し、製造販売の際に医薬品を収めた容器又は被包へ厚生労働省令所定の方法で封を施す義務を課す。封は、流通過程における開封・すり替え・異物混入を外形から識別可能にする機能を持ち、製造販売業者又は製造業者への販売・授与の場合に限り免除される。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法58条とは？
医薬品の製造販売業者に、出荷時に容器又は被包へ封を施す義務を課す条文です。流通途中での開封やすり替えを外見で見分けられるようにする目的があります。
Q2医薬品の「封」とはどんな構造ですか？
開けなければ中身を取り出せず、開けた後は容易に元に戻せない構造の封を指します。具体的な方法は厚生労働省令（施行規則）で定められています。
Q3卸売業者への出荷でも薬の封は必要？
必要です。58条ただし書で封が不要とされるのは製造販売業者又は製造業者への販売・授与だけで、卸売販売業者や薬局への出荷は含まれません。
Q4封が破れた市販薬は返品できる？
使用前であれば、購入先に連絡して交換や返品を相談できます。箱と中身を撮影し、開封・使用前の状態を記録しておくと話が早く進みます。
Q5薬のシールを貼り直して売るのは違法？
製造販売業者以外が封を開けて貼り直し、未開封を装って販売すれば、封制度の趣旨を損ない、不良医薬品の販売禁止など薬機法の他の規定に触れうります。
Q6医療用医薬品にも封は必要？
必要です。58条は医薬品全般を対象としており、市販薬に限りません。高額な医療用医薬品ほど、偽造品対策として封の確認が重要になります。
Q7通販で届いた薬の封が破れていたら誰に連絡する？
まず購入した通販事業者や薬局に連絡します。対応が不十分な場合や健康被害がある場合は、都道府県の薬務担当課や保健所に相談できます。
Q8薬の封の義務に違反するとどうなる？
所管行政による指導や行政処分の対象となりえます。罰則の有無と法定刑は改正で変わりうるため、最新の条文を確認する必要があります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1シールがちょっとはがれてるだけなら、飲んでも大丈夫ですよね？
大丈夫かどうかは誰にも分からない、というのが答えである。58条が封を求めるのは、中身が無事であることを確かめられる状態を保つためだ。封が壊れた時点でその証明は失われる。実務のポイント：販売店に連絡すれば、多くの場合は交換に応じてもらえる。飲んでから相談すると、原因が保管の仕方にあったのではと疑われる余地が生まれるので、使う前に連絡するのが最も話が早い
Q2薬局で薬を小分けしてもらったら、それって封を破ってますよね。違法じゃないんですか？
58条は製造販売業者が出荷するときの義務であり、薬局が調剤のために箱を開けることまで禁じてはいない。処方箋に基づく調剤は薬剤師法の枠組みで行われる。ただし、処方箋なしで医療用医薬品を開封して販売する、いわゆる零売には別の規制がかかる。実務のポイント：零売の扱いは近年の法改正で厳しくなる方向にあり、最新の改正状況をご確認ください
Q3メルカリで未開封の市販薬を売るのはアリですか？
封が残っていても、医薬品の販売には原則として販売業の許可（医薬品医療機器等法24条）が必要であり、個人の出品は許可がないため違反となりうる。未開封かどうかは結論を変えない。実務のポイント：主要なフリマアプリは医薬品を出品禁止にしている。出品しただけでアカウントが止められることがあり、処分されるかどうか以前に、売る場そのものを失う
間違えやすい点 AI による整理
- 「封は外箱の見た目の問題で、多少はがれていても中身は同じ」と考えがちだが、法が封を求めるのは、中身が同じであることを誰も確認できなくなるからである。はがれた箱の中身が安全かどうかではなく、安全だと証明する手段が失われたことが問題なのだ
- 卸売業者に出荷するときは封が要らないと誤解されることがある。58条ただし書が封を不要とするのは、製造販売業者または製造業者に販売・授与する場合に限られる。卸売販売業者や薬局への出荷は例外に入らず、封をしたまま流通させなければならない
- 消費者の立場からは「封の義務は薬局やドラッグストアが守るもの」に見える。しかし法律上、封をする義務を負うのは製造販売業者である。薬局の責任は、封の破れた薬や出所の不明な薬を仕入れない、販売しないという別の規定の中で問われる。誰に何を求めるべきかを取り違えると、苦情は行き場を失う
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 58条：医薬品を収めた容器又は被包に施す封 | 50条：直接の容器等への記載事項（表示） 56条：不良医薬品等の販売・製造等の禁止 |
| 守ろうとするもの | 工場出荷時から中身が変わっていないこと（改ざんの検知） | 医薬品に関する情報の正確さ 医薬品の品質そのもの |
| 主に義務を負う者 | 医薬品の製造販売業者 | 表示を付して医薬品を市場に出す側 販売・授与・製造・貯蔵・陳列等をする者 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は藥物の標籤・仿單・包裝の記載事項を中心に包装を規律する。封の構造要件を日本と同じ形で定める条文かは原典で要確認
韓国は製造業者・輸入者が封をした医薬品の容器や包装を開封して販売することを禁じ、流通段階側から封の保護を図る
EU の偽造医薬品指令に基づき、処方薬の外箱に安全性特徴と改ざん防止装置を付すことが求められる
1982年のタイレノール事件を受け、市販薬（OTC）に改ざん防止包装とその旨の表示を義務付けた
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 通販で買った市販の鎮痛薬が届き、箱のシールが一度はがされて貼り直された跡がある。返品の手間を考えてそのまま飲むか？ 封が壊れた時点で、中身の同一性を保証する仕組みは切れている。飲む前に販売者へ写真付きで連絡するのが正しい順番だ
- 製造販売業者の品質保証部で働くあなたは、コスト削減で外箱のシールを簡易なテープに替える案を受け取った。はがしても跡が残らないテープなら、封の要件（開けたら容易に原状回復できない構造）を満たさない可能性がある。採用の稟議に判子を押す前に、薬事部門の確認が要る
- 薬局の同僚が、箱の封が切られた瓶入りの医療用医薬品を、仕入れ価格が安い業者から入れてきた。2017年に奈良の薬局チェーンで、C 型肝炎治療薬ハーボニーの偽造品が患者に渡った事件は、まさに正規の包装から外れた薬が流れ込んだ事例だった
- フリマアプリで「未開封」とうたう医薬品を見つけた。封が本物かどうかを出品者の写真から見分ける方法はない。しかもそもそも許可のない個人が医薬品を販売すること自体、同法の販売業許可の規定に触れうる。封の話以前に、出品そのものが問題を抱えている
- 自社製品の封に不具合があり、出荷済みロットの一部でシールが最初からはがれていたと、今朝報告が上がった。回収の判断と行政への報告に残された時間は、SNS に写真が出回るまでのせいぜい数日である
取るべき行動
被害を受けた側：1. 封が破れている、または貼り直した跡がある医薬品は使わず、箱・中身・納品書をその状態のまま撮影する2. 購入した薬局、ドラッグストア、通販事業者に連絡し、交換と原因調査を求める3. 対応が不十分な場合や健康被害が出た場合は、都道府県の薬務担当課や保健所に相談する4. 健康被害があれば医療機関の受診記録を残し、製造物責任法に基づく損害賠償請求も視野に入れる
訴えられた側：1. 製造販売業者としては、封の構造が「開けたら容易に元に戻せない」ものか、施行規則の要件に照らして直ちに点検する2. 不具合がロット単位の問題か、流通過程での開封かを出荷記録と卸の記録で切り分ける3. 回収が必要かどうかは早い段階で判断し、所管の都道府県に相談する4. 取引先の卸・薬局に封の状態を確認してもらい、封の破れた品を販売しないよう伝える
時効（請求できる期限）：58条そのものに特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。健康被害を製造物の欠陥として争う場合は、損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、引渡しから10年（製造物責任法5条）。違反に対する罰則の有無と法定刑は最新の改正状況をご確認ください
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定。医薬品の封に関する規定は旧薬事法の時代から置かれている
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年11月施行）
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