医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第57条の2（陳列等）
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- 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
- 2.薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、これらを区別して陳列しなければならない。
- 3.薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。
- 4.薬局開設者又は店舗販売業者は、指定濫用防止医薬品を陳列する場合には、指定濫用防止医薬品の適正な使用を確保するよう、厚生労働省令で定めるところにより、陳列しなければならない。
この条文の基本情報
陳列等とは何ですか？
定義陳列等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条の2に定められた規定で、「薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条の2（陳列等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条の2の条文原文は「薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条の2は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第58条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第57条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第57条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/57_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法57条の2は、薬局や販売業者に、医薬品を他の物と区別し、要指導医薬品と一般用医薬品、さらに第一類〜第三類の区分ごとに分けて陳列する義務を課す規定である。
Q · ドラッグストアの薬の並べ方って、法律で決まっているの？
決まっている。薬機法57条の2がリスク区分ごとの陳列を義務付けている
薬機法57条の2により、薬局やドラッグストアは医薬品を他の商品と区別して置き、要指導医薬品と一般用医薬品を分け、一般用医薬品は第一類・第二類・第三類の区分ごとに陳列しなければなりません。具体的な方法は厚生労働省令（施行規則）が定めており、第一類医薬品は購入者が直接手に取れない陳列設備などに置くことが求められます。第4項では、指定濫用防止医薬品について乱用防止を意識した陳列が求められるようになりました。
解説
ドラッグストアの棚の並びは、店長のセンスで決まっているわけではない。薬機法57条の2が、薬と薬以外の物を分けて置くこと、要指導医薬品と一般用医薬品を分けて並べること、一般用医薬品を第一類・第二類・第三類の区分ごとに並べることを、店に義務付けている。胃薬を手に取ろうとしてもカウンターの奥にしか置いていないことがある。店が意地悪をしているのではなく、厚生労働省令がそう置くよう求めているのだ（第一類は購入者が直接手に取れない陳列設備などに置く）。さらに第4項で「指定濫用防止医薬品」が加わった。咳止めや風邪薬の一部は、10代のオーバードーズ（大量服用）の温床になってきた。この区分の薬は、乱用を防ぐ置き方をするよう求められている。棚の配置を読めるようになると、どの薬に薬剤師の説明が必要で、どの薬に危険が潜んでいるかが、店に入った瞬間に見分けられる（指定濫用防止医薬品の施行時期と陳列方法の細目は、最新の改正状況をご確認ください）
法的な位置づけ
薬機法第57条の2は、医薬品の貯蔵および陳列の方法を定める規定である。医薬品と他の物との区別、要指導医薬品と一般用医薬品との区別、一般用医薬品のリスク区分（第一類・第二類・第三類）ごとの陳列、指定濫用防止医薬品の適正使用を確保するための陳列を、薬局開設者および販売業者に義務付け、具体的方法を厚生労働省令に委ねている。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法57条の2とは何ですか？
医薬品の貯蔵・陳列方法を定めた条文です。医薬品と他の商品の区別、要指導・一般用医薬品の区別、リスク区分ごとの陳列を店に義務付けています。
Q2第一類医薬品の陳列方法は？
施行規則により、購入者が直接手に取れない陳列設備、鍵をかけた陳列設備、または第一類医薬品陳列区画内に置くことが原則とされています。
Q3指定第二類医薬品はどこに置くべき？
施行規則により、情報提供を行う設備から一定距離（7メートル）以内に陳列するのが原則とされています。専門家の目が届く位置に置くためです。
Q4指定濫用防止医薬品とは？
乱用のおそれがある成分を含む医薬品として指定されたものです。令和7年改正で制度化され、陳列方法や販売時の確認に特別なルールがかかります。
Q5医薬品の陳列違反 罰則はある？
主に行政処分の対象です。保健所の指導を経て、改善命令（72条の4）、業務停止命令や許可取消し（75条）へと段階的に進みうる構造です。
Q6配置薬にも陳列ルールはある？
あります。本条3項は配置販売業者にも、一般用医薬品を第一類・第二類・第三類の区分ごとに陳列する義務を課しています。
Q7医薬品と食品を同じ棚に置いていい？
本条1項は医薬品を他の物と区別して貯蔵・陳列するよう求めています。食品や雑貨と混ぜて並べる陳列は違反となるおそれがあります。
Q8動物用医薬品にも区別陳列義務はある？
本条2項の要指導・一般用医薬品の区別陳列は、専ら動物用のものを除外しています。動物用医薬品は別の規律を確認する必要があります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1なんで第一類の薬って自分で手に取れないんですか？ 面倒なんですけど
第一類医薬品は副作用などのリスクが特に高く、薬剤師による書面での情報提供が原則とされている（同法36条の10）。そのため本条3項と施行規則により、購入者が直接手に取れない陳列が求められる。実務のポイント：手の届かない棚の前で薬剤師が不在なら、その時間帯は第一類を売れない。「今は売れません」と言われたら、店の体制が法律どおりに回っている証拠である
Q2ドラッグストアで咳止めを何個も買えちゃうのって、違法じゃないんですか？
乱用のおそれがある成分を含む医薬品は、施行規則で購入数量や年齢の確認が求められてきた。令和7年（2025年）改正では「指定濫用防止医薬品」が制度化され、本条4項で陳列方法も規制対象になった（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：規制の穴は複数店舗での買い回りにある。一店舗の確認だけでは防げないため、家族の空き箱の数は重要な手がかりになる
Q3コンビニで売ってる薬も同じルールですか？
コンビニでも、店舗販売業の許可を受けて一般用医薬品を売るなら、本条の区分陳列義務がかかる。一方、医薬部外品（整腸剤や一部のドリンク剤など）は医薬品ではないため、本条の対象外である。実務のポイント：パッケージの「医薬部外品」と「第3類医薬品」の表示の違いが、登録販売者がいなくても売れる商品かどうかの分かれ目になっている
Q4本部の指示で陳列を変えただけなのに、店が処分されるんですか？
許可を受けているのは薬局開設者または販売業者であり、陳列義務の名宛人もその事業者である。違反があれば改善命令（同法72条の4）などの対象になりうる。実務のポイント：保健所は現場の管理者（薬剤師・登録販売者）の意見がどう扱われたかを見ることがある。管理者が異議を述べた記録があるかどうかで、組織としての改善姿勢の評価が変わりうる
間違えやすい点 AI による整理
- 「棚に並んでいる薬は、どれも自由に買える安全な薬だ」と思われがちだが、陳列区分そのものがリスクの階段になっている。第一類は副作用リスクが特に高いため、手の届かない場所に置き、薬剤師が書面で情報提供することが原則とされている。手の届かない棚は、店のサービスの悪さではなく安全装置である
- 陳列ルールは店の見栄えの問題にすぎず、違反しても大したことはないと考える店舗経営者がいる。しかし陳列は許可業者としての遵守事項であり、違反が繰り返されれば改善命令、業務停止命令、許可取消しへと段階的に進みうる（同法72条の4、75条）。売上のために棚を動かした判断が、店舗そのものを失う入口になる
- オーバードーズ対策の話題になると「買う側の自己責任」で終わりがちだが、法律から見れば売場の設計も責任の一部である。第4項は、指定濫用防止医薬品について、売る側に「適正な使用を確保するよう」陳列することを求めている。乱用の防止を、購入者の良識だけでなく店の置き方にも組み込んだ点に、この改正の意味がある
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律する内容 | 57条の2：医薬品の貯蔵・陳列方法（区別・区分陳列） | 36条の7：一般用医薬品の第一類〜第三類の区分そのもの 36条の10：一般用医薬品販売時の情報提供義務 |
| 問われる場面 | 購入前、棚にどう置かれているか | その薬がどのリスク区分に属するか 販売時に専門家が何を説明するか |
| 購入者への影響 | 手に取れるか、専門家の目が届く位置かが決まる | 区分表示で危険度の目安が分かる 第一類なら薬剤師の書面による情報提供が原則 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は処方薬・指示薬・成薬の三分類で管理し、販売主体と分類に応じた規律を置く。日本のような条文単位の区分陳列義務とは構造が異なる点に注意
韓国は専門医薬品と一般医薬品を区分し、コンビニ等での安全常備医薬品販売を別枠で認める。陳列よりも販売場所の制限で規律する色彩が強い
ドイツは薬局専売医薬品のセルフサービス販売を禁じ、多くの市販薬が薬局のカウンター内に置かれる。日本の第一類陳列に近い発想
米国はプソイドエフェドリン含有薬をカウンター内に置き購入数量と身元を記録させる。乱用防止を陳列で担う点で本条4項と共通する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 高校生の娘の部屋のゴミ箱に、同じ咳止め薬の空き箱が五つ。どこで買ったのか、なぜ一度に買えたのか。この薬の棚が店のどこにあり、誰の目が届く位置だったかは、店に説明を求めるときの具体的な足がかりになる
- あなたは郊外のドラッグストアで店長をしている。改装で第一類医薬品の鍵付き棚を撤去し、通路の目立つ棚に移した。売上は伸びたが、翌月の保健所の立入検査で陳列違反を指摘された。改善計画の提出期限まであと10日
- もし、ドラッグストアのレジ横に、プロテインや飴と一緒に解熱鎮痛薬が並んでいたとしたら？ 第1項の「他の物と区別して貯蔵・陳列」に抵触するおそれがある
- 登録販売者の友人から LINE が来た。「本部から、指定第二類をエンド棚に移せって指示が来た。これ大丈夫？」あなたは、情報提供を行う場所からの距離のルールを思い出す
- 配置薬の営業員が、自宅の置き薬箱に第一類から第三類までをごちゃまぜに入れていった。配置販売業者にも第3項の区分陳列義務がかかる。家族の誰が何を飲んでいいのか、箱を開けた瞬間に分からない状態は、法の想定から外れている
取るべき行動
被害を受けた側：1. 家族が市販薬を大量に服用した疑いがあるなら、まず医療機関か中毒110番に連絡し、空き箱とレシートを保管する2. 購入した店舗名、日時、商品名を記録し、陳列場所と販売時の年齢確認・情報提供の有無を店に書面で問い合わせる3. 陳列や販売方法に疑問があれば、店舗所在地を管轄する保健所の薬務担当に情報提供する4. 副作用による健康被害であれば、医薬品副作用被害救済制度（PMDA）の対象となるかを確認する
訴えられた側：1. 指摘を受けた棚を即日撮影し、施行規則の陳列基準（区分表示、陳列区画、情報提供場所からの距離）と照合する2. 是正後の写真と手順書改訂を添えて、保健所に改善報告を出す3. 本部指示で陳列を変えた場合でも、許可を受けた薬局開設者・販売業者として責任を負うため、指示文書を保存し、管理者（薬剤師・登録販売者）の意見を記録に残す4. 指定濫用防止医薬品の新ルールに合わせて従業員研修を実施し、実施記録を残す
時効（請求できる期限）：陳列義務自体に時効はない（違反状態が続く限り是正を求められる）。店に対する損害賠償請求には、損害と加害者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年、民法724条、724条の2）が適用される。医薬品副作用被害救済制度の医療費・医療手当は、原則として費用の支払いなどから5年以内の請求が必要とされる（最新の改正状況をご確認ください）
学説
通説：医薬品販売規制は国民の生命・健康を守る消極目的規制であり、販売禁止より制限の程度が小さい陳列方法の規律は、リスクに応じた合理的な手段として正当化されやすいと解される
改正沿革 AI による整理
- 平成18年（2006年）薬事法改正（2009年施行） 一般用医薬品のリスク区分制度の導入に伴い、区分ごとの陳列義務が整備されたとされる（要人的検証）
- 平成25年（2013年）改正（2014年施行） 要指導医薬品の新設に伴い、一般用医薬品と区別して陳列する規定が加わったとされる。同改正で法律名が薬事法から現行名称に変更（要人的検証）
- 令和7年（2025年）改正 指定濫用防止医薬品の陳列に関する第4項が加わったとされる。施行日は要確認（要人的検証）
改正の年表
- 1.平成18年（2006年） 改正：一般用医薬品のリスク区分制度（第一類〜第三類）を導入する薬事法改正。区分ごとの陳列義務が整備され、2009年に施行されたとされる
- 2.平成25年（2013年） 改正：要指導医薬品の新設に伴い、一般用医薬品と区別して陳列する規定が整備された。法律名の変更（薬事法から現行名称）は同年の別の改正法による
- 3.令和7年（2025年） 改正：指定濫用防止医薬品の制度化に伴い、適正使用を確保する陳列を求める第4項が加えられた。施行日は要確認
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