医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第37条（販売方法等の制限）
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- 薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
- 2.配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第五十四条及び第五十七条第一項を除き、以下同じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない。
この条文の基本情報
販売方法等の制限とは何ですか？
定義販売方法等の制限とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第37条に定められた規定で、「薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第37条（販売方法等の制限）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第37条の条文原文は「薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第37条は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第37条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第37条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第38条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第37条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第37条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第37条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/37
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法37条は、薬局・店舗販売業者に許可店舗による販売以外を、配置販売業者に配置以外の販売を禁じる。配置販売業者が容器を開けて薬を分割販売することも禁止される。
Q · ドラッグストアや置き薬業者は、どんな売り方でも薬を売れるの？
売れない。店舗は店舗で、置き薬は配置でしか売れない
薬機法37条1項により、薬局開設者と店舗販売業者は許可を受けた店舗による販売・授与しか認められず、配置販売業者は配置以外の方法で販売できません。販売目的の貯蔵や陳列も同じ枠に入ります。ネット販売は「特定販売」として店舗販売の一形態に位置付けられ、許可店舗の在庫を前提とします。また同条2項により、配置販売業者が薬の箱や包装を開けて分割販売することは禁止されています。
解説
薬を売る許可には「誰が売れるか」だけでなく「どこで、どう売るか」まで決められている。薬局開設者と店舗販売業者（いわゆるドラッグストア）は、許可を受けた店舗を通した販売しかできない。配置販売業者（いわゆる置き薬業者）にも、家庭や職場に薬箱を預けて、使った分の代金を後から受け取る「配置」以外の売り方は許されていない。販売目的で薬を貯蔵する場所や陳列する場所も同じ枠に入る。ネット通販は一見するとこの原則の外にあるように見える。しかし法律上は「特定販売」と呼ばれる店舗販売の一形態で、その店舗にある在庫を、その店舗の管理のもとで届けることが前提になっている。2項により、置き薬の箱を開けて数錠だけ売ることもできない。販売許可は、どこでも薬を売れる通行証ではない。どういう形で売るかを指定した設計図である。買う側でも売る側でも、この型から外れた取引に気付けるかどうかで、安全と責任の置きどころが変わる。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法37条は医薬品の販売方法を制限する規定である。薬局開設者および店舗販売業者には店舗による販売・授与を、配置販売業者には配置による販売を義務付け、それ以外の方法による販売・授与および販売目的の貯蔵・陳列を禁止する。あわせて配置販売業者による直接の容器・被包の開封と分割販売を禁止する。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法37条とは何ですか？
医薬品の販売方法を許可の種類ごとに限定する規定です。薬局・店舗販売業者は店舗による販売、配置販売業者は配置による販売しかできません。
Q2ドラッグストアが店の外で薬を売るのは違法？
許可を受けた店舗以外での販売・陳列は、薬機法37条1項に触れるおそれがあります。イベント出店での医薬品販売は、事前に保健所へ相談すべきです。
Q3置き薬を開けて一部だけ売ることはできる？
できません。薬機法37条2項は、配置販売業者が直接の容器・被包を開いて分割販売することを禁止しています。善意でも違反になります。
Q4医薬品を倉庫から発送するのは違法？
許可店舗と切り離された倉庫に販売目的で貯蔵し、そこから販売すると37条1項に触れえます。特定販売は許可店舗の在庫からの出荷が前提です。
Q5特定販売とは何ですか？
薬局や店舗販売業者が、店舗にある医薬品をネットや電話などで店舗外の人に販売することです。店舗販売の一形態として施行規則で規律されています。
Q6薬機法37条に違反するとどうなる？
改善命令や業務停止、許可取消などの行政処分（75条ほか）の対象になりえます。刑事罰の有無と内容は罰則規定の確認が必要です。
Q7置き薬業者は何でも配置できる？
できません。配置できる医薬品は31条の基準で限定されています。37条は売り方を、31条は配置できる品目をそれぞれ縛っています。
Q8要指導医薬品はネットで買える？
要指導医薬品は薬剤師による対面での販売が原則とされ、一般用医薬品と異なりネット販売は原則として認められていません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1ドラッグストアのネット通販って、倉庫から直接送ってるんじゃないんですか？
一般用医薬品のネット販売は「特定販売」として扱われ、許可を受けた店舗に貯蔵・陳列している医薬品を、その店舗から販売する形が求められる（本条1項、同法施行規則）。店舗と切り離された倉庫から売れば、本条の制限に触れうる。実務のポイント：大手は許可店舗そのものを物流拠点並みの設計にして、店舗として許可を取ったうえで出荷している。「倉庫に見えるが実は許可店舗」という構造が、合法なネット販売を支えている
Q2置き薬の人に「1回分だけ置いていって」って頼むのはダメなの？
配置販売業者が医薬品の直接の容器や被包を開けて分割販売することは、本条2項で禁止されている。箱単位で預けるのが原則だ。実務のポイント：少ない量で済ませたいなら、小包装の製品を置いてもらえないか相談するのが正攻法である。配置できる品目自体も31条の基準で絞られている。置き薬の箱に入っていない薬があるのは、業者の都合ではなく法律の設計によるものだ
Q3昔はネットで薬を売るのが禁止されてたって聞いたけど？
平成21年（2009年）の省令改正で、第三類医薬品以外の郵便等販売が制限された。しかし最判平成25年1月11日は、省令によって一律に禁止することは法律の委任の範囲を超えており無効だと判断した。その後の法改正で一般用医薬品のネット販売ルールが整えられ、要指導医薬品は対面販売が原則になった。実務のポイント：変わったのは「店舗による販売」の中身であって、本条の枠そのものは残っている。ネット販売は今も店舗の許可を前提にしている
間違えやすい点 AI による整理
- 「ネットで薬を売るのは合法か違法か」という問いの立て方が、そもそもずれている。問われるのは、どの許可店舗から、どの在庫を、誰の管理で送っているかである。許可店舗とつながっていないネット販売は違法になりうる。逆に許可店舗とつながっていれば、一般用医薬品はネットでも合法に売れる（要指導医薬品は対面での販売が原則）
- 置き薬の分割販売が禁止されていることは知っていても、禁止の理由の重さまでは見落とされがちだ。直接の容器を開けた時点で、添付文書、使用期限の表示、ロット番号といった安全情報が薬から切り離される。製品回収が起きても、誰に何錠渡ったのかをたどれなくなる
- 店長から見れば、店の外でのイベント販売は「売り場を少し広げただけ」である。しかし法律から見れば、許可の対象は構造設備と管理体制を審査された「その店舗」だけだ。この見え方の違いのせいで、善意のイベント出店が行政指導や処分の対象になってしまう
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 37条：許可業者の販売方法（店舗・配置）と分割販売 | 24条：許可を持たない者による販売そのもの 25条：店舗・配置・卸売という許可の区分 |
| 想定される違反者 | 許可を持つ薬局・店舗販売業者・配置販売業者 | 許可を持たない個人・事業者（フリマ出品者など） 許可区分を誤って申請・営業する事業者 |
| 典型例 | 店外イベント販売、無許可倉庫からの出荷、置き薬の開封分割 | 許可なく市販薬を転売する行為 店舗販売業の許可で卸売を行う行為 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾も藥商の許可制を採り、登記した営業場所と許可の範囲に基づいて医薬品の販売を規律する。ネット販売は一般用医薬品の一部に限って認める運用がとられている
韓国は薬局または店舗以外の場所での医薬品販売を原則として禁止しており、日本の店舗販売原則より厳格にネット販売を制限している
ドイツは薬局専売医薬品を薬局以外で販売することを禁止し、通信販売は許可を受けた薬局に限って認める。薬局を起点とする点で日本の特定販売に近い
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 地域の夏祭りに出店したドラッグストアが、テントに風邪薬や医薬品の湿布を並べて売ったらどうなる？ 許可を受けた店舗の外での販売と陳列にあたり、本条1項の問題になりうる。店長は「いつもの商品を持ってきただけ」と思っていても、行政から見れば、許可を出したときの前提が崩れている
- あなたは置き薬の営業担当だ。訪問先の高齢者に「箱ごとはいらないから、頭痛薬を2回分だけ置いていって」と頼まれ、親切心から箱を開けて錠剤を分けた。本条2項が禁止する分割販売にそのまま当てはまる。善意だったかどうかは、違反かどうかの判断には影響しない
- EC担当になったあなた。店舗に在庫が入りきらず、許可を受けていない貸倉庫から医薬品を発送し始めた。販売目的で薬を置く場所が許可店舗の外に出た時点で、問題になりうる。
- 保健所の立入検査まであと3日。店舗外の倉庫に一般用医薬品の在庫が残っていると気付いた。許可店舗への移送と記録の整理を今夜のうちに始めなければ、検査当日、行政処分（75条）につながる材料をこちらから差し出すことになる
- 総務担当として、オフィスに「置き薬サービス」を入れようとしている。提案してきた業者が配置販売業の許可を持っているのか、それとも店舗型の販売業者が片手間で置いているだけなのか。そこを確かめずに契約すると、従業員が飲む薬の品質を誰が管理しているのかが分からなくなる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 店舗外の催事や怪しい通販で薬を買った場合は、レシート、販売ページのスクリーンショット、許可に関する表示の有無を保存する2. 特定販売のサイトには、店舗名や許可に関する情報を表示する義務がある。表示が見当たらなければ購入をやめる3. 健康被害が出たら医療機関を受診し、医薬品副作用被害救済制度の対象になりうるかを確認する4. 違反が疑われる販売は、所在地の保健所または都道府県の薬務担当課に情報提供する
訴えられた側：1. 指摘を受けたら、店舗外に置いている在庫、販売記録、出荷経路を洗い出し、すぐに許可店舗へ集める2. 保健所の指導には、改善報告書で具体的な再発防止策（在庫管理規程、特定販売の手順書）を示す3. 行政指導の段階で是正できれば、改善命令や業務停止（75条）に進む前に止められる可能性が高い4. 処分の予告を受けたら、弁明の機会に事実関係を主張する。処分が出た後は、審査請求と取消訴訟の期限を確認する
時効（請求できる期限）：本条違反そのものに特定の時効はない。民事上の請求には一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用され、不法行為の場合は民法724条による。行政処分に対する審査請求は、処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。刑事罰の公訴時効は法定刑によって決まる（最新の改正状況をご確認ください）
学説
一般的理解：本条は、医薬品の品質管理と情報提供の責任主体を許可された店舗または配置という形態に結び付けることで、販売経路の追跡可能性と責任の所在を確保する趣旨の規定と理解されている。
改正沿革 AI による整理
- 平成18年（2006年）改正、平成21年（2009年）施行（要検証） 医薬品販売制度の見直しで店舗販売業が創設されたことに伴い、本条の主体が「店舗販売業者」を含む形に改正されたとみられる
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行（要検証） 法律の題名が薬事法から現行の名称に変わった。一般用医薬品の特定販売ルールと要指導医薬品の区分が整備され、本条の運用の前提が変わった
改正の年表
- 1.平成18年（2006年） 改正：医薬品販売制度の見直しにより店舗販売業が創設され、平成21年（2009年）に施行。本条の主体に店舗販売業者が加わった
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法から現行名称に改題（平成26年（2014年）施行）。一般用医薬品の特定販売ルールと要指導医薬品の区分が整備された
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。