医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第31条（配置販売品目）
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配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。）は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
この条文の基本情報
配置販売品目とは何ですか？
定義配置販売品目とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条に定められた規定で、「配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条（配置販売品目）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の条文原文は「配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第31条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第31条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/31
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法31条は、配置販売業者が扱える医薬品を、経年変化が起こりにくい等の厚生労働大臣の基準に適合する一般用医薬品に限り、基準外品の販売目的の貯蔵・陳列も禁じる。
Q · 置き薬の箱には、どんな薬でも入れてもらえるの？
入れられない。基準に合う一般用医薬品だけで、医療用は不可
薬機法31条により、配置販売業者（置き薬の業者）が扱えるのは、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいなど厚生労働大臣の定める基準に適合する品目に限られます。医療用医薬品や要指導医薬品は対象外です。禁止されるのは販売や授与だけではありません。販売目的で配置箱に入れておく「陳列」や、倉庫に置いておく「貯蔵」も違反になります。家庭で長期間無人保管されることを前提にした品目制限です。
解説
居間の棚に置かれた救急箱。中身を補充に来る業者は「置き薬屋さん」と呼ばれ、江戸時代の富山売薬から続く商法である。ただ、その箱に入れてよい薬には法律上の線が引かれている。薬機法31条によれば、配置販売業者（置き薬の業者）が扱えるのは一般用医薬品だけで、その中でも「経年変化が起こりにくい」など厚生労働大臣が定める基準に合う品目に限られる。医師の処方が必要な医療用医薬品や、薬剤師の対面販売が原則の要指導医薬品は、箱に入れられない。売るのが禁止なだけではない。販売目的で箱に入れておくこと（陳列）や、倉庫に保管しておくこと（貯蔵）も禁止されている。この線を知っていれば、業者が「病院と同じ薬を特別に置いておきますよ」と言ってきた時点でおかしいと気づける。店員がいない数か月間、誰にも管理されないまま家庭で保管される。だからこそ品質が変わりにくい薬しか置けない。棚の救急箱が、そういう設計に支えられていると分かる
法的な位置づけ
薬機法31条は配置販売業者の取扱品目を制限する規定であり、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品について、販売、授与、および販売・授与目的の貯蔵・陳列を禁止する。家庭での長期保管を前提とする配置販売の品質確保を目的とする。
よくある質問 AI による整理
Q1配置販売業とは何ですか？
家庭や事業所に医薬品を預けて置き、後日訪問して使った分の代金を受け取る販売形態です。いわゆる「置き薬」で、薬機法30条の許可が必要です。
Q2置き薬に処方薬は入れられる？
入れられません。薬機法31条により配置できるのは基準に適合する一般用医薬品だけで、医療用医薬品（処方箋医薬品を含む）は対象外です。
Q3置き薬に要指導医薬品は置ける？
置けません。31条は「一般用医薬品のうち」基準に適合するものに限定しており、要指導医薬品は一般用医薬品に含まれないため配置の対象外です。
Q4配置販売品目基準とは？
配置販売業者が扱える医薬品の範囲を定めた厚生労働大臣の告示です。経年変化が起こりにくいことなどが要件とされ、薬機法31条の「基準」を具体化しています。
Q5置き薬の業者が基準外の薬を置いたら違法？
違法です。まだ売れていなくても、販売目的で配置箱に入れた時点で「陳列」にあたり31条違反となり、許可取消しなど行政処分の対象になりえます。
Q6置き薬の使用期限はいつまで？
品目ごとに外箱等に表示された使用期限までです。経年変化が起こりにくい品目に限られていても期限はあるため、訪問時に期限切れ品の交換を依頼しましょう。
Q7置き薬の業者は薬剤師ですか？
全員ではありません。区域ごとに薬剤師または登録販売者の区域管理者を置く必要があり、配置員が扱える区分は資格によって異なります（36条の9）。
Q8置き薬の違反はどこに相談する？
業者に許可を出した都道府県の薬務担当課や保健所に情報提供できます。商品名・日付・預り証の控えを残しておくと、指導につながりやすくなります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1置き薬って、ドラッグストアで売ってる薬なら何でも入れられるんですか？
入れられない。31条により、配置できるのは一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくいなど厚生労働大臣が定める基準に適合するものに限られる。要指導医薬品は対象外である。実務のポイント：同じ有効成分の薬でも、剤形や包装によって基準に合うかどうかが変わることがある。置き薬用に専用の包装で製造されている製品が多いのはそのためである
Q2会社で置き薬サービスを契約したいけど、業者選びで何を見ればいい？
まず配置販売業の許可を受けているかを確認する（30条）。そのうえで、配置する品目が基準に合った一般用医薬品かどうか、区域管理者が誰かを尋ねる。実務のポイント：第1類医薬品を配置する場合は、薬剤師による情報提供が必要になる（36条の9、36条の10）。「第1類も置けます」と言う業者には、薬剤師の体制を具体的に説明してもらうとよい。その答え方で業者の法令遵守の水準が分かる
Q3置き薬の業者に、ネットで注文した分も届けてもらえますか？
配置販売業の許可だけでは、ネット販売はできない。37条により、配置販売業者は配置以外の方法で医薬品を販売できない。ネット販売（特定販売）は、店舗販売業の許可を持つ店舗が行う仕組みになっている。実務のポイント：同じグループ会社が店舗販売業の許可も持っていれば、ネット注文への対応は店舗側の業務として行われる。その場合、31条の品目制限ではなく、店舗販売のルールが適用される
間違えやすい点 AI による整理
- 置き薬はドラッグストアの品揃えを縮小しただけのものだと思われがちである。実際には、法律が求める条件の出発点が違う。店舗では薬剤師や登録販売者が常駐して品質を管理するが、配置販売では家庭で長期間保管されることが前提になっている。そのため「経年変化が起こりにくいこと」が要件になり、この要件を満たさない一般用医薬品は、店では売れても箱には入れられない
- 禁止されているのは販売だけだと考える業者は少なくない。しかし条文は、販売目的の「貯蔵」と「陳列」も禁止している。基準外の薬を配置箱に補充しただけで、一つも売れていなくても違反になる。社内の倉庫に販売予定の在庫として保管している段階でも、違反となるリスクがある
- 置き薬業者なら全員、薬の専門家としての資格を持っているという思い込みがある。法律はむしろ業者に対して、専門家が常駐しない形態だからこそ扱える品目を絞るという考え方で臨んでいる。配置販売業には区域ごとに区域管理者（薬剤師または登録販売者）を置く必要がある。一方で、家庭を訪問する配置員の資格の有無は、扱える医薬品の区分と関係する（36条の9）
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 31条：配置販売業者が扱える医薬品の品目 | 37条：配置販売業者の販売方法（配置以外の方法による販売の禁止） 36条の9：一般用医薬品の区分ごとに販売・授与できる者 |
| 禁止される行為 | 基準外医薬品の販売・授与、販売・授与目的の貯蔵・陳列 | 店頭販売やネット販売など配置以外の方法による販売 資格のない者による区分外の一般用医薬品の販売・授与 |
| 見るべきポイント | 何を箱に入れてよいか（品目の線引き） | どうやって売ってよいか（販売チャネルの線引き） 誰が売ってよいか（人の資格の線引き） |
他国ではどう定めているか 5 か国
台湾にも「寄藥包」と呼ばれる預け置き型の販売慣行がある。成藥の定義に「作用緩和・耐久儲存」を含めて扱える薬の性質を絞る点が、日本の品目基準と発想を共有する
韓国は薬局以外での販売を「安全常備医薬品」の限定品目に絞る制度を持つ。販売場所は異なるが、専門家不在の販売経路を品目制限で補う構造は類似する
ドイツは薬局外で販売できる医薬品（freiverkäufliche Arzneimittel）を限定し、販売者に専門知識（Sachkenntnis）を求める。品目限定と人的要件の組合せで規律する
フランスは薬剤師の独占（monopole pharmaceutique）が強く、医薬品を薬局外で預け置く日本型の配置販売に相当する制度は一般的でない
米国は Rx と OTC の二区分で、OTC は小売店で広く販売できる。配置販売に特化した品目規制はなく、日本の業態固有の規律との差が大きい
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 置き薬の補充に来た担当者が「病院でもらう湿布と同じものです」と言って、処方箋が必要なはずの薬を置いていったらどうなる？ 医療用医薬品を配置することは31条違反にあたる。あなたは受け取った側にすぎない。一方で業者は、許可取消しを含む行政処分（役所が業者に直接下す、営業停止などの決定）の対象になりうる
- あなたは配置販売業の区域管理者である。本社から「新しく出た要指導医薬品を配置箱に入れて売上を伸ばせ」という指示が来た。販売目的で箱に入れた瞬間に、31条の「陳列」にあたる。まだ一つも売れていないから大丈夫、という言い訳は通用しない
- 総務担当として、会社の休憩室に置き薬サービスを入れる契約をまとめることになった。来週の稟議までに、業者の許可証と、配置する品目が一般用医薬品であるかどうかを確認しておかなければならない
- 実家の母が5年前に補充された置き薬を今も飲んでいる。経年変化が起こりにくい品目に限定されているとはいえ、使用期限は存在する。期限が切れた薬を回収・交換せず、配置したまま放置している業者の管理体制も問題になる
- 過疎地の診療所が閉院し、近所で薬を手に入れる手段が置き薬しかなくなった。住民から「もっと強い薬を置いてくれ」と頼まれても、業者は応じられない。31条は地域の事情を理由に基準を緩めていない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 配置された薬の箱や添付文書を撮影し、医療用医薬品（処方箋医薬品）や要指導医薬品の表示がないかを確認する2. 配置の記録（預り証、懸場帳の控え）を保管しておく3. 体調に異変があれば医療機関を受診し、薬の実物を持参する4. 業者の許可を出した都道府県の薬務担当課、または保健所に情報提供する5. 健康被害が出た場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象になるかどうかを PMDA（医薬品医療機器総合機構）に照会する
訴えられた側：1. 配置品目の一覧を、配置販売品目基準の告示と照らし合わせて洗い直す2. 基準外の品目は、家庭の配置箱からも社内倉庫の販売用在庫からも直ちに撤去し、その記録を残す3. 行政から指導を受けた場合は、改善報告書で原因（本社の指示なのか、担当者の独断なのか）と再発防止策を具体的に示す4. 許可取消しや業務停止の処分を受けた場合は、処分の理由と手続が適正かどうかを弁護士と検討し、審査請求や取消訴訟を行うか判断する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。私人間の損害賠償には一般の消滅時効（民法166条、債権5年または10年。人の生命・身体の侵害では民法167条・724条の2により延長）が適用される。行政処分を争う場合、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は原則として6か月以内（行政事件訴訟法14条）である（最新の改正状況をご確認ください）
学説
一般的理解：配置販売は専門家が常駐しない状態で医薬品が長期保管される業態であるため、販売時の監督に代えて取扱品目を事前に限定することで品質と安全性を担保する、と説明される。販売目的の貯蔵・陳列まで禁止するのは、違反状態を販売前の段階で捕捉するためである。
改正沿革 AI による整理
- 平成18年（2006年）公布、平成21年（2009年）施行の薬事法改正 一般用医薬品の販売制度改革にあわせて配置販売業の規律が見直され、配置できる品目が「一般用医薬品のうち」基準に適合するものに限定された（改正の詳細は人的検証が必要）
- 平成25年（2013年）公布、平成26年（2014年）施行 薬事法の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた。本条の実質的な内容に変更があったかどうかは要確認
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定。配置販売業者の取扱品目を厚生大臣の定める基準で制限する規律が置かれた
- 2.平成18年（2006年） 改正：一般用医薬品の販売制度改革（平成21年施行）にあわせ、配置できる品目が「一般用医薬品のうち」基準に適合するものに限定された
- 3.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年施行）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第25条販売業の許可を店舗・配置・卸売の三種に区分
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第30条配置販売業の許可、区域ごとの許可制
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の9一般用医薬品の区分と、販売できる者の資格
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第37条配置以外の方法による販売の禁止
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条違反時の許可取消し・業務停止処分
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第16条副作用救済給付、置き薬も対象（現行効力を要確認）
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。