医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第31条の2（都道府県ごとの区域の管理）
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- 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
- 2.前項の規定により都道府県の区域を管理する者（以下「区域管理者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
- 3.区域管理者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
この条文の基本情報
都道府県ごとの区域の管理とは何ですか？
定義都道府県ごとの区域の管理とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の2に定められた規定で、「配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければなら…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の2（都道府県ごとの区域の管理）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の2の条文原文は「配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければなら…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の2は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第31条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第31条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/31_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法31条の2は、配置販売業者に都道府県の区域ごとの管理を義務づけ、区域管理者は薬剤師又は登録販売者で、必要な能力と経験を持つ者に限ると定める。
Q · 置き薬の業者って、誰が責任者なんですか？
県ごとに薬剤師か登録販売者の区域管理者がいる
薬機法31条の2により、配置販売業者は業務を行う都道府県の区域ごとに管理体制を置かなければなりません。管理するのは業者自身か、その県で配置販売に従事する配置員から指定された者で、この区域管理者は薬剤師又は登録販売者である必要があります。さらに第3項により、資格に加えて、配置員の監督や医薬品の管理など次条の義務を果たすのに必要な能力及び経験も求められます。置き薬の品質や説明に疑問があるときは、区域管理者が問い合わせ先になります。
解説
オフィスの休憩室や実家の押し入れにある「置き薬」の箱には、都道府県ごとに一人、法的な責任者が必ずいる。薬機法31条の2は、配置販売業者に、営業する都道府県ごとに管理者を置くよう義務づけている。配置販売業者とは、家庭や職場に薬を預けておき、使った分だけ後から代金を受け取る業者のことだ。管理は業者自身が行ってもよいし、その県で実際に家々を回る配置員の中から指名してもよい。ただし、この区域管理者は薬剤師か登録販売者でなければならない。そのうえ第3項により、資格を持っているだけでは足りず、管理業務をこなせる「能力及び経験」も求められる。置き薬の品質や説明に疑問を持ったとき、問いただす相手は担当の配置員個人ではなく、その県の区域管理者である。業者側から見れば、要件を満たす資格者を一人も確保できない県には、薬の箱を一つも置けない。
法的な位置づけ
薬機法31条の2は、配置販売業者が業務を行う都道府県の区域ごとの管理体制を定める規定である。管理は配置販売業者自身が行うか、当該区域で配置販売に従事する配置員から指定した者が行う。この区域管理者は、厚生労働省令の定めにより薬剤師又は登録販売者であって、次条に定める義務を遂行するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
よくある質問 AI による整理
Q1区域管理者とは何ですか？
配置販売業者が都道府県ごとに置く、その区域の配置販売業務の管理責任者です。薬機法31条の2により、薬剤師か登録販売者でなければなりません。
Q2置き薬の業者が正規かどうか確認する方法は？
配置員に身分証明書（33条）を見せてもらい、業者名と許可を受けた都道府県を確認します。区域管理者の氏名を尋ねれば、管理体制があるかも分かります。
Q3区域管理者は複数の県を兼任できますか？
条文は都道府県の区域ごとに管理を求めています。兼任できるかは実際に管理できる体制があるかで判断されるため、各都道府県の運用を確認する必要があります。
Q4区域管理者に必要な実務経験は何年ですか？
登録販売者の場合、厚生労働省令が一定期間の実務・業務経験を求めています。具体的な期間は改正されることがあるため、最新の施行規則で確認してください。
Q5配置販売業者本人が区域管理者になれますか？
なれます。31条の2第1項は業者が自ら管理することを認めています。ただし本人が薬剤師又は登録販売者で、必要な能力と経験を備えている必要があります。
Q6区域管理者を変更したら届出は必要？
必要です。変更後30日以内に都道府県知事へ届け出るのが原則です（38条による10条の準用）。期限は改正されることがあるため、最新の規定を確認してください。
Q7置き薬の苦情はどこに言えばいい？
まず業者の区域管理者に書面で申し入れます。区域管理者は配置員を監督する立場にあります（31条の3）。改善がなければ都道府県の薬務担当課に相談します。
Q8置き薬で扱える薬の種類は？
経年変化が起こりにくいなど、厚生労働大臣が定める基準に適合する一般用医薬品に限られます（31条）。処方箋が必要な医療用医薬品は置けません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1オフィスの置き薬って、そもそも何の許可で置かれてるんですか？
都道府県知事が出す配置販売業の許可（30条）である。業者は、許可を受けた県ごとに区域管理者を置く義務を負う（31条の2）。扱える薬は、経年変化が起こりにくいなどの基準を満たす一般用医薬品に限られる（31条）。実務のポイント：配置員には身分証明書の携帯義務がある（33条）。訪問時に見せてもらうだけで、業者が実在するかを確認できる。
Q2登録販売者に受かったばかりでも区域管理者になれますか？
原則としてなれない。登録販売者が管理者になるには、厚生労働省令が定める一定の実務・業務経験が必要である（31条の2第2項、最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：経験年数は勤務先が発行する従事証明で証明する。転職の際に前の職場から証明書をもらっておかないと、経験を証明できなくなりうる。退職前に必ず受け取っておくこと。
Q3区域管理者がいないまま配置員が営業を続けたらどうなるの？
管理体制を欠いた状態は本条違反であり、行政処分の対象になりうる。知事は管理者の変更を命じることができ（73条）、悪質な場合は許可の取消しや業務停止もある（75条）。実務のポイント：行政処分は公表されることがあり、法人の顧客は取引先の審査で確認している。処分を一度受けると、置き薬の契約先が一斉に離れるおそれがある。
間違えやすい点 AI による整理
- 置き薬の訪問員は資格のいらない営業職だと思われがちだが、実際は違う。一般用医薬品を販売・授与する者には、原則として薬剤師か登録販売者の資格が必要である（36条の9）。さらに各県の区域管理者には、資格に加えて管理業務をこなす経験まで求められる
- 「薬剤師か登録販売者なら管理者になれる」ことは知っていても、資格が入口にすぎないことはあまり知られていない。第2項が委ねた厚生労働省令は、登録販売者に一定期間の実務・業務経験を求めている。第3項はさらに実質的な能力を要求する。そのため、試験に合格したばかりの人をそのまま管理者に据えることは原則としてできない（最新の改正状況をご確認ください）
- 利用者から見れば、置き薬は「預かっているだけの箱」にすぎない。しかし法律上は、都道府県知事の許可に基づいて医薬品を販売している現場そのものである。この認識の差を埋めないまま、苦情を担当者との人間関係の中で処理しようとすると、責任の所在があいまいなまま話が終わってしまう
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 31条の2：区域管理者を置く義務と、その資格・能力要件 | 31条の3：区域管理者が負う監督・管理・意見申述の義務 36条の9：一般用医薬品を販売・授与する者の資格 |
| 義務を負う者 | 配置販売業者（管理体制を置く義務） | 区域管理者本人 薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者 |
| 求められる資格 | 薬剤師又は登録販売者で、必要な能力及び経験を有する者 | 31条の2の要件を満たす者であることが前提 医薬品の区分に応じて薬剤師又は登録販売者 |
他国ではどう定めているか 2 か国
台湾には配置販売という業態の規定はなく、西薬販売業者に専任薬師（麻薬を扱わない場合は薬剤生）による駐店管理を求める。管理を店舗単位で固定する点が、日本の県単位の区域管理と異なる
薬局以外で自由販売医薬品を小売りするには Sachkenntnis（専門知識）が必要で、Reisegewerbe（訪問・行商）での医薬品販売は原則禁止。日本のように訪問型の配置販売を制度として認める設計ではない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 総務担当として、福利厚生のためにオフィスへ置き薬サービスを入れようとしている。見積もりを比べる前に確認すべきことがある。その業者が自社の所在地の都道府県で配置販売業の許可を取っているか、区域管理者を置いているかだ。無許可の「常備薬設置サービス」だった場合、健康被害が出たときに責任の所在があいまいになる
- あなたは富山で三代続く配置販売業の後継ぎだ。県の区域管理者を務めてきた父が引退を決めた。後任が決まらなければ、その区域での営業は法的に続けられない。登録販売者の資格を持つ配置員がいても、厚生労働省令が定める実務・業務経験を満たしていなければ管理者に指名できない。後継計画は、候補者の経験年数から逆算して立てる必要がある
- 隣の県に販路を広げたら、どうなるのか。配置販売業の許可は都道府県ごとなので、新しい県でも許可を取り、区域管理者を指定しなければならない。本拠地の管理者が兼任できるかは、実際に管理できる体制があるかで判断され、実務上の扱いは都道府県の運用によって分かれうる
- 区域管理者が突然退職した。管理者変更の届出期限は30日以内で、その間も配置員は顧客を回り続けている（最新の改正状況をご確認ください）。
- 祖母の家の置き薬が、使用期限切れのまま何年も入れ替えられていなかった。担当者に電話しても謝られただけで終わった。区域管理者は、その区域で業務に従事する者を監督し、医薬品を管理する立場にある（31条の3）。電話より、区域管理者宛てに書面で改善を申し入れる方が早く動いてもらえる。改善がなければ、都道府県の薬務担当課に相談できる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 置き薬の箱、薬の外装、使用期限、納品書を写真に残す。2. 配置員に身分証明書（33条）を提示してもらい、業者名と許可を確認する。3. 区域管理者の氏名を聞き、書面で改善を求める。4. 対応がなければ、その都道府県の薬務担当課に相談する。健康被害がある場合は、医療機関を受診した記録も残しておく
訴えられた側：1. 営業している全都道府県について、区域管理者の指定状況と資格・経験の証明書類を一覧にしておく。2. 管理者が交代するときは変更届の期限を確認し、後任の要件を事前に確かめる。3. 区域管理者から書面で意見が出たら記録に残し、講じた措置も書面に残す。4. 行政から指導を受けたら、改善計画を速やかに出し、管理者変更命令（73条）や許可取消・業務停止（75条）まで進ませない
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。民事上の損害賠償請求には、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）や不法行為の時効（民法724条）が適用される。区域管理者を変更したときの届出は、変更から30日以内（法38条による10条の準用、最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成18年（2006年）改正（平成21年施行） 登録販売者制度の創設に伴い、区域管理者の要件に登録販売者が加わったとされる。改正の具体的な文言は人手による検証が必要
- 平成25年（2013年）改正 薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称された
- 令和元年（2019年）改正（令和3年施行） 管理者の権限と責任を明確にする改正の一環として、区域管理者に必要な能力及び経験を求める第3項が加えられたとされる。人手による検証が必要
改正の年表
- 1.平成18年（2006年） 改正：一般用医薬品の販売制度を見直し、登録販売者制度を創設した改正（平成21年6月施行）。区域管理者の資格に登録販売者が加わった。条文の変遷は e-Gov の改正履歴で要確認
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称された（平成26年11月施行）
- 3.令和元年（2019年） 改正：法令遵守体制の整備の一環で、管理者に必要な能力及び経験を求める規定が整備され、本条第3項が加わったとされる（令和3年8月施行）。要確認
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