医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第31条の3（区域管理者の義務）

解説

富山の薬売りが三百年続けてきた「先用後利」（先に薬を置き、使った分だけ後で代金をもらう仕組み）は、今も法律の監視のもとで動いている。家庭や職場にある置き薬の箱の中身を法的に見張っているのが、区域管理者だ。第1項により、区域管理者は配置員（家々を回って薬を補充する担当者）を監督し、医薬品を管理し、区域の業務全体に必要な注意を払う義務を負う。見落とされやすいのは第2項である。保健衛生上の問題に気付いたとき、区域管理者は配置販売業者（会社側）に対して意見を「書面で」述べなければならない。口頭で伝えただけでは、この義務を果たしたことにならない。置き薬を利用している側から見ると、期限切れの薬が箱に入ったままになっていたり、説明のないまま補充されていたりするのは、単なる気の緩みでは済まない。誰かの法的な注意義務が抜けているということだ。区域管理者の側から見ると、会社の方針に黙って従うことは法律上の安全地帯にならない。

法的な位置づけ

薬機法31条の3は、配置販売業における区域管理者の義務を定める規定である。区域管理者は、保健衛生上の支障を防ぐため、配置員の監督、医薬品その他の物品の管理その他区域の業務について必要な注意を払う義務を負い、配置販売業者に対して必要な意見を書面により述べる義務を負う。具体的な業務と遵守事項は厚生労働省令で定められる。

こんなときに使う

• 職場の休憩室にある置き薬の箱を開けると、使用期限を半年過ぎた解熱鎮痛薬が入っていた。これを誰の責任として、どこに言えばよいのか？ 箱に貼られた業者の連絡先の先には、法律上の管理責任を負う区域管理者がいる
• 区域管理者を務める登録販売者のあなたは、新人配置員が薬の服用上の注意を説明しないまま高齢の利用者宅で補充していることに気付いた。上司に口頭で伝えたが、「繁忙期だから」と流された。保健所の立入検査は来週に迫っている。書面で意見を出すなら今日しかない
• 営業部長から、売上が伸びている区域で配置員を二倍に増やすよう求められた。ただ、研修も監督も追いついていない。区域管理者であるあなたが黙って承認すれば、監督義務を問われるのは営業部長ではなくあなたになる
• 一人暮らしの母の家にある置き薬について、補充担当者が毎回変わり、何を置いていったのか誰も説明していなかったと分かった。服用中の持病の薬との飲み合わせが心配になった

取るべき行動

被害を受けた側：1. 置き薬の箱にある期限切れの薬や説明不足のまま補充された薬を、写真に撮って保存する2. 箱や納品書に書かれた配置販売業者に連絡し、区域管理者の名前と対応を求める3. 対応がない場合は、都道府県の薬務担当課または保健所に相談する（配置販売業の許可権者は都道府県知事） 4. 一般用医薬品を適正に使用して重い副作用が出た場合は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の医薬品副作用被害救済制度の対象になりうる。受診記録と服用した薬を必ず保管する

訴えられた側：1. 区域管理者として指導を受けた場合は、過去の監督記録、研修記録、会社に提出した書面意見の写しを時系列で整理する2. 会社が意見に対応しなかった記録があれば、義務の履行を証明する中心的な材料になる3. 配置販売業者の立場であれば、区域管理者の意見に対して講じた措置の内容を記録として整え、法令遵守体制の見直しを行政に示す4. 管理者の変更命令（73条）が問題になる段階であれば、薬事分野に詳しい弁護士に相談する

時効（請求できる期限）：特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。副作用などで損害が生じ、不法行為として請求する場合は、損害と加害者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年、民法724条、724条の2）。医薬品副作用被害救済制度の請求期限は給付の種類ごとに定められている（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.令和元年（2019年） 改正：令和元年法律第63号による改正の流れで、薬局・店舗販売業・配置販売業の管理者による意見申述と、業者側の法令遵守体制の整備が強化された（施行日・条文対応は最新の改正状況を要確認）