医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第31条の4（配置販売業者の遵守事項）
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- 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
- 2.配置販売業者は、第三十一条の二第一項の規定により区域管理者を指定したときは、前条第二項の規定により述べられた区域管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
この条文の基本情報
配置販売業者の遵守事項とは何ですか？
定義配置販売業者の遵守事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の4に定められた規定で、「厚生労働大臣は、厚生労働省令で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の4（配置販売業者の遵守事項）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の4の条文原文は「厚生労働大臣は、厚生労働省令で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の4は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の4の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の4の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の4には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第31条の4 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第31条の4（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/31_4
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法31条の4は、配置販売業者に区域管理者の意見の尊重を義務付け、法令遵守の措置を講じたか否かとその理由を記録・保存させる規定である。
Q · 置き薬の区域管理者が反対したら、会社は必ず従わないといけないの？
従う義務はないが、退けるなら理由の記録と保存が必須
薬機法31条の4第2項により、配置販売業者は区域管理者が述べた意見を尊重しなければなりません。法令遵守のため措置が必要なら措置を講じ、その内容を記録・保存します。措置を講じない場合も、その旨と理由を記録して適切に保存する義務があります。意見に従うことまでは求められていませんが、意見を無視して記録を残さないことは違反になります。
解説
居間の棚や会社の給湯室にある「置き薬」の箱は、年に数回、業者が補充と精算に来る。この先用後利の仕組みは数百年続いてきた商習慣だが、現行の薬機法では細かく管理される許可業態である。配置販売業者は、各区域に区域管理者（現場で医薬品管理を監督する薬剤師または登録販売者）を置く義務がある。本条2項はさらに一歩踏み込み、区域管理者が「このやり方は法令に触れる」と意見を述べたとき、経営側はその意見を尊重しなければならないと定める。対応が必要なら措置を講じ、講じた内容を記録する。講じない場合も、その旨と理由を記録して保存する。社長が「聞かなかったことにする」選択肢は法的に消えている。1項は、配置の記録方法などの遵守事項を厚生労働省令に委ねている。監査が入ったとき、その紙が残っているか、どう書いてあるかで、会社の運命が分かれる。
法的な位置づけ
薬機法31条の4は配置販売業者の遵守事項を定める規定である。1項は配置販売業務の記録方法その他の遵守事項を厚生労働省令に委任し、2項は区域管理者を指定した配置販売業者に、区域管理者の意見の尊重、法令遵守に必要な措置の実施、および措置内容または不実施の旨とその理由の記録・保存を義務付ける。
手順
- 1.意見の受付窓口と様式を決める 区域管理者が意見を出す窓口（担当役員など）と意見書の様式を社内規程に定める。日付、対象区域、問題点、提案する措置の欄を設け、一件ごとに受付番号を振る
- 2.措置を講じるかどうか判断する 意見が法令遵守に関わるかを検討し、措置を講じるか否かを経営として決める。判断の根拠となった法令や省令の条項も確認しておく
- 3.措置内容または不実施の理由を記録する 措置を講じた場合はその内容と実施日を、講じない場合はその旨と具体的な理由を措置記録簿に記入し、意見書の受付番号と紐づける。「従来通り」だけの記載は避ける
- 4.記録を適切に保存し検査に備える 意見書と措置記録を一式で保存し、省令が定める期間を満たす保存ルールを決める。保健所の立入検査や許可更新時にすぐ提示できるよう、年度ごとに整理する
よくある質問 AI による整理
Q1配置販売業の区域管理者とは？
配置販売業者が区域ごとに指定する、医薬品の管理を監督する薬剤師または登録販売者です。指定義務は薬機法31条の2、職務と意見申述は31条の3に定められています。
Q2配置販売業者の遵守事項は何で決まる？
薬機法31条の4第1項に基づき、厚生労働省令（薬機法施行規則）で配置販売業務の記録方法などの遵守事項が定められます。具体的な項目は最新の施行規則で確認が必要です。
Q3区域管理者の意見 記録 いつまで保存？
薬機法31条の4第2項は「適切に保存」とだけ定め、法律本文に年数はありません。保存期間の細目は厚生労働省令に従うため、最新の施行規則を確認してください。
Q4置き薬業者が記録を残さないと違法？
違法です。区域管理者の意見を受けて措置を講じた内容、または講じない旨と理由の記録・保存は法律上の義務です。記録がないこと自体が本条2項違反になります。
Q5区域管理者の意見を退けることはできる？
できます。本条が求めるのは意見の尊重と措置の要否の判断であり、盲従ではありません。ただし退ける場合は、その旨と理由を記録し保存しなければなりません。
Q6配置販売業者が遵守事項に違反するとどうなる？
都道府県知事による改善命令や業務停止、許可取消しなどの行政処分の対象になり得ます（薬機法72条の4、75条等）。処分の選択は違反の程度によります。
Q7置き薬の業者に不審な点があったらどこに相談？
配置販売業の許可権者は都道府県知事なので、都道府県の薬務担当課や保健所に相談します。業者名、訪問日時、置かれた商品の写真を控えておくと話が早く進みます。
Q8区域管理者の意見は口頭でも有効？
法律上、意見を述べる方式の定めはありません。ただ、経営側には記録義務があり、管理者側も書面やメールで残しておけば、後の検査や紛争で自分の意見内容を示すことができます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1区域管理者が反対したら、会社はその通りにしなきゃいけないんですか？
そうではありません。本条2項が求めるのは意見の「尊重」と、措置を講じるかどうかの判断、そしてその記録です。退けることも可能ですが、その旨と理由を記録して保存する義務があります。実務のポイント：保健所の担当者は、退けた理由が合理的に書かれているかを見ています。「従来通り」の一言だけの記録は、実質的に意見を無視したものとして扱われやすい
Q2置き薬ってどんな薬でも置けるんですか？
置けません。配置販売できるのは一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくいなど厚生労働大臣が定める基準に適合するものに限られます（31条、配置販売品目基準）。記録方法などの遵守事項は本条1項に基づく省令で定められています。実務のポイント：第一類医薬品を配置するには、その区域を薬剤師が管理している必要があります。登録販売者だけで回している業者の箱に第一類医薬品が入っていたら、それだけで要注意です
Q3昔ながらの手書き帳簿でも大丈夫ですか？
形式よりも中身が問われます。省令が求める記載項目を網羅し、適切に保存されていれば、紙でも電子でも構いません。本条2項の措置記録も同様です。実務のポイント：立入検査で困るのは、帳簿の形式よりも「区域管理者の意見」と「経営側の対応」が一対一で紐づいていないことです。一件ごとに番号を振るだけで、検査の時間は大幅に短くなります
間違えやすい点 AI による整理
- 区域管理者の意見に従うことは義務ではない。本条が求めるのは「尊重」と、措置を講じるかどうかの判断、そしてその記録である。つまり経営者は意見を退けてもよいが、退けた理由を書き残す責任を負う。無視は許されないが、盲従も求められていない。この区別を知らない会社は、意見書が出るたびに現場と揉める
- 「置き薬は昔ながらの商売だから規制も緩い」という感覚は、平成18年（2006年）の薬事法改正で医薬品販売制度が全面的に見直された時点で過去のものになった。区域管理者の設置、販売品目の制限、情報提供義務と、規制は重層化している。昔ながらの手書き帳簿が今も通用するかどうかは、厚生労働省令の要求を満たすかで決まる
- 問いの立て方そのものがずれている場合がある。「記録を残すと不利な証拠になるから、残さないほうが安全では？」と考える経営者がいるが、本条は記録の作成と保存そのものを義務にしている。記録がないこと自体が違反であり、監査では「措置を講じなかった」よりも「記録がない」ほうが体制不備として重く見られやすい
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 義務の主体 | 31条の4：配置販売業者（経営側） | 31条の3：区域管理者（現場の専門職） 31条の5：配置販売業者（経営側） |
| 中心となる義務 | 意見の尊重、必要な措置、措置内容または不実施理由の記録・保存 | 区域の医薬品管理の監督と、業者への意見申述 法令遵守のための体制整備 |
| 違反時に問われやすい点 | 意見に対する措置記録の欠落 | 管理者として必要な意見を述べなかったこと 社内の業務監督体制の不備 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾にもかつて「寄藥包」と呼ばれる置き薬に似た商習慣があった。現行法は藥商に専任の薬剤師等による管理を求めるが、配置販売を独立の許可業態として定める規定はない（現行の位置付けは要確認）
韓国は薬局・店舗以外の場所での医薬品販売を原則禁止しており、置き薬型の業態は制度上想定されていない
ドイツは医薬品の小売を原則薬局に限定しており、家庭への預け置き販売に相当する制度はない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 区域管理者として登録販売者が「期限切れ間近の薬を補充に回すのはまずい」と書面で進言した。社長は「前からこうしてきた」と一蹴し、記録も残さなかった。保健所の立入検査でこの空白が見つかれば、問われるのは現場ではなく配置販売業者本人だ
- もし保健所から「配置販売業に関する記録を三年分見せてください」と連絡が来たら、どうなる？ 配置先ごとの配置・使用・補充の記録が紙にもデータにもなければ、許可更新の前に改善命令が待っている
- あなたは中小の配置薬業者の二代目。父の代からの帳簿は手書きで、区域管理者の意見はいつも口頭で済ませてきた。来週、許可の更新申請がある。今週中に意見書のひな型と措置記録簿を作らなければ、社内に「法令遵守の措置を記録する」仕組みが存在しないことになる
- 友人が置き薬の営業職に転職し、区域管理者を任されたと言ってきた。「自分が意見を言っても会社が無視したら、責任は自分にかぶるのか」と聞いてくる。答えの半分は本条2項にある。意見を書面で残した管理者と、口頭で済ませた管理者とでは、立場がまったく違う
- 実家の高齢の母の置き薬に、いつの間にか高額な健康食品セットが混ざっていた。医薬品の配置販売と、許可範囲外の商品の抱き合わせ。どこに相談すべきか分からないまま、次の集金日は三日後に迫っている
取るべき行動
被害を受けた側：1. 区域管理者として意見を述べるときは、日付・対象区域・問題点・提案する措置を書面かメールで残す2. 経営側から措置の有無と理由の回答がなければ、記録の作成と保存を求めたことも書面で残す3. 消費者として置き薬に不審な点（期限切れ、説明なし、許可範囲外の商品の抱き合わせ）があれば、業者名と日時を控え、都道府県の薬務課または保健所に相談する4. 高齢の家族の配置先なら、補充記録の写しを業者に求める
訴えられた側：1. 区域管理者の意見を受け取る窓口と様式を社内で決める2. 意見ごとに「措置を講じた内容」または「講じない旨と理由」を記録する台帳を作る3. 配置・補充・回収の記録が厚生労働省令の求める項目を満たしているか、施行規則と照合する4. 保健所の指導を受けたら、改善計画を期限つきで書面提出し、命令に進む前に是正の実績を示す
時効（請求できる期限）：特定の時効はない。記録の保存期間は厚生労働省令（施行規則）の定めに従う（最新の改正状況をご確認ください）。行政上の改善命令や業務停止処分には時効期間の定めがなく、立入検査の時点で記録が欠けていれば遡って問題視されうる
改正沿革 AI による整理
- 平成18年（2006年）薬事法改正 一般用医薬品の販売制度の見直しに伴い、配置販売業の区域管理者制度と遵守事項の枠組みが整備された（条文番号・経緯は要確認）
- 令和元年（2019年）改正 区域管理者の意見の尊重、法令遵守のための措置、およびその記録・保存を配置販売業者に義務付ける規定が整備されたとされる（施行時期を含め要確認）
改正の年表
- 1.令和元年（2019年） 改正：薬機法改正により、薬局開設者や各販売業者と同様に、配置販売業者に管理者の意見の尊重と措置内容の記録・保存を求める規定が整備された（施行時期は要確認）
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