医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第31条の5（配置販売業者の法令遵守体制）

解説

置き薬の箱を補充しに来る営業担当の後ろには、会社全体の「法令を守る仕組み」がなければならない。令和元年（2019年）の改正で加わった本条は、配置販売業者（家庭や職場に薬箱を預け、使った分だけ後から代金を受け取る業者）に三つのことを義務付けた。第一に、区域管理者（配置販売の区域ごとに現場を管理する薬剤師または登録販売者）がどこまで決められるかを明確にすること。第二に、業務が法令に合っているかを確かめる体制と、薬事の責任を負う役員や従業者を監督する体制を整えること。第三に、従業者に法令遵守の指針を示すことなどである。さらに第2項で、講じた措置の内容を記録し、保存することまで求めている。要するに「現場の誰かが気をつけていた」では足りない。仕組みとして書面に残っているかが問われる。あなたが経営側なら、事故が起きたあとに役所が最初に確認するのは、この記録があるかどうかだ。現場で働く区域管理者なら、あなたの権限が紙に書かれているかどうかで、上に意見を言えるかどうかが変わってくる

法的な位置づけ

薬機法第31条の5は、配置販売業者の法令遵守体制を定める規定である。区域管理者の権限の明確化、業務の法令適合性を確保する体制および薬事に関する業務に責任を有する役員・従業者の監督体制の整備、従業者への法令遵守指針の提示その他厚生労働省令で定める措置を義務付け、第2項でその内容の記録と保存を求める。

こんなときに使う

• 区域管理者として、期限切れの薬が回収されずに配置先に残っていると上司に報告した。ところが「売上が落ちるから後回しでいい」と言われた。この段階で、会社の体制に不備がある疑いが出てくる。区域管理者の権限を明確にし、その意見を業務に反映させる仕組みを持つことは、法律上の義務である
• 都道府県の立入検査が来週に決まった。社長から「法令遵守体制の記録を出せと言われているが、何も作っていない」と相談された。残りは5営業日。指針、権限規程、監督体制の記録を今から形だけ整えても、日付や運用の実態との食い違いは検査で突かれる
• もし祖母の家の置き薬から、使用期限を大きく過ぎた風邪薬が見つかったら、それは誰の落ち度になるのか？ 補充に来た担当者個人の話で終わるとは限らない。期限管理を確実にする体制を会社が整えていたかが問われる
• 創業者から家業の配置販売業を継いだ。業務の手順は父の頭の中にしかない。本条のもとでは、その暗黙の知識そのものが法令違反のリスクになる
• あなたが薬事担当の役員に就任した。配置員の一人が、要指導医薬品や第一類医薬品など配置してはならない品目を勝手に置いていたことが発覚した。「知らなかった」という説明は、あなたを監督する体制を整えていなかったことの自白になりかねない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 置き薬の品質や説明に問題があれば、薬箱、薬の外箱、使用期限表示、担当者の名刺を写真で残す2. 業者の窓口に連絡し、区域管理者の氏名と対応内容を書面で求める3. 回答が不十分なら、管轄の都道府県の薬務担当課に情報提供する。行政は体制の不備を理由に改善命令を検討できる4. 健康被害がある場合は、医療機関の受診記録を確保し、医薬品副作用被害救済制度の対象になるかどうかも確認する

訴えられた側：1. 区域管理者の権限を定めた規程、役員と従業者の監督体制を示す組織図、遵守指針を今すぐ洗い出す2. 足りないものは厚生労働省令と通知の法令遵守体制ガイドラインに沿って整備する。日付は実際の作成日のまま記録し、さかのぼった記載はしない3. 研修の実施、意見の受付、是正の履歴を運用記録として残す4. 行政指導の段階で自主的な改善計画を出せば、改善命令（72条の2の2）に進む前に収束する余地が広がる

時効（請求できる期限）：特定の時効はない。改正法の施行日である令和3年（2021年）8月1日以降、配置販売業者に常時かかる義務である。記録の保存期間などの細目は厚生労働省令で確認する（最新の改正状況をご確認ください）。民事の損害賠償が問題になる場合は、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）と不法行為の時効（民法724条）が適用される

改正の年表

1. 1.令和元年（2019年） 新設：令和元年法律第63号による薬機法改正で、許可業者全体に法令遵守体制の整備を義務付ける一環として、配置販売業者向けに本条を新設。令和3年（2021年）8月1日施行