医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第29条の3（店舗販売業者の法令遵守体制）

解説

ドラッグストアで法令違反が見つかったとき、昔は「現場の店長が悪かった」で片付いた。令和元年（2019年）の改正で入った本条によって、その逃げ道はなくなった。店舗販売業者（要指導医薬品・一般用医薬品を売る許可を受けた事業者）は、次の三つを会社として整えなければならない。一つ目は、店舗管理者（店に置く責任者の薬剤師または登録販売者）の権限をはっきり決めること。二つ目は、業務が法令に合っているかを確かめる体制と、薬事の責任役員や従業者を監督する体制をつくること。三つ目は、従業者向けの法令遵守の指針を示すこと。さらに第2項で、これらの措置の中身を記録して保存する義務が加わる。つまり行政の立入検査で問われるのは「違反したかどうか」だけではない。「違反を防ぐ仕組みが紙で示せるか」も問われる。店長として働くあなたにとっては、自分の権限を会社に文書で決めさせる根拠になる。経営側のあなたにとっては、記録がないこと自体が改善命令の入口になる。

法的な位置づけ

薬機法29条の3は、店舗販売業者の法令遵守体制を定める規定であり、店舗管理者の権限の明確化、業務の法令適合性確保体制および薬事に関する業務に責任を有する役員・従業者の監督体制の整備、従業者への法令遵守指針の提示等の措置を義務付けるとともに、当該措置の内容の記録と保存を求める。令和元年改正により新設された。

こんなときに使う

• 登録販売者として店舗管理者に指定されたが、シフトも仕入れも本部が決め、あなたには何の権限もない。それでも行政の検査で名前を呼ばれるのはあなただ。この構図こそ、本条第1項第1号が「権限を明らかにせよ」と会社に命じている理由である
• 本部から「このかぜ薬は乱用の恐れがある成分入りだが、まとめ買いの制限は現場判断で緩めてよい」と口頭で言われた。もし後で保健所の立入検査が入ったら、責任は誰が負うのか？ 口頭指示しか残っていない会社は、指導・監督体制の不備として問われうる
• 保健所の立入検査が来週に決まった。法令遵守の指針も、店舗管理者の権限を書いた書面も、措置の記録もない。残り7日で揃えるべきは、第2項の「記録」である
• あなたは中堅ドラッグストアチェーンの薬事担当役員。ある店舗で、薬剤師不在のまま要指導医薬品が売られていたことが発覚した。現場の問題で片付けようとしても、役員の監督体制が整備されていたかが問われる。改善命令は会社全体に及びうる
• ECモールでも一般用医薬品を売るチェーン。実店舗と通販サイトで法令の確認をする担当が別々で、誰が最終判断をするのか決まっていない。こうした「すき間」が体制不備の典型である

取るべき行動

被害を受けた側：1. 店舗管理者として権限が曖昧なら、本条1項1号を根拠に、権限（従業者の監督、医薬品の管理、販売の停止判断など）を文書にするよう会社に求める2. 業務改善の意見は書面で出し、控えを残す（店舗管理者の意見申述は29条） 3. 意見が無視され、違法な販売が続くときは、社内の通報窓口のほか、所管の保健所・都道府県への相談も選択肢になる。公益通報者保護法の保護対象になるかは事前に確認する

訴えられた側：1. 立入検査や指導を受けたら、まず本条の三つの措置（権限の明確化、監督体制、法令遵守の指針）と第2項の記録が揃っているか棚卸しする2. 欠けている部分は、改善計画と実施日を明記して記録に残す。後付けの日付改ざんは絶対にしない3. 改善命令（72条の2の2）を受けた場合、従わなければ業務停止や許可取消し（75条）に進みうるので、薬機法に強い弁護士と早期に対応方針を決める

時効（請求できる期限）：本条自体に時効の定めはない。義務は許可を受けて営業している間ずっと続く。記録の保存期間は厚生労働省令と厚生労働省の法令遵守ガイドラインで確認する（最新の改正状況をご確認ください）。行政処分への不服申立ては、処分を知った日の翌日から3か月以内の審査請求（行政不服審査法18条）、取消訴訟は6か月以内（行政事件訴訟法14条）

学説

内部統制論との接続：本条は会社法上の内部統制システム構築義務と同じ発想に立ち、違反の有無ではなく、違反を防ぐ仕組みの存在とその記録を問う規制手法と理解されている。

改正の年表

1. 1.令和元年（2019年） 新設：医薬品医療機器等法等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により、許可等業者の法令遵守体制整備義務の一環として新設。令和3年（2021年）8月1日施行。