医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第29条（店舗管理者の義務）
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- 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
- 2.店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
- 3.店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務及び店舗管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
この条文の基本情報
店舗管理者の義務とは何ですか？
定義店舗管理者の義務とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条に定められた規定で、「店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条（店舗管理者の義務）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の条文原文は「店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第29条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第29条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/29
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法29条は、店舗管理者に従業者の監督と構造設備・医薬品の管理を義務付け、店舗販売業者に対し必要な意見を書面で述べることを求める規定である。
Q · ドラッグストアの店舗管理者は、具体的に何の責任を負うの？
従業者の監督、医薬品と設備の管理、経営者への書面意見です
薬機法29条1項により、店舗管理者は保健衛生上の支障が生じないよう、薬剤師・登録販売者その他の従業者を監督し、店舗の構造設備と医薬品その他の物品を管理し、業務全般に必要な注意を払う義務を負います。同条2項により、店舗販売業者（経営者）に対して必要な意見を書面で述べる義務もあります。業者側は29条の2により、その意見を尊重する義務を負います。
解説
ドラッグストアの壁の掲示を一度でも読んだことがあるだろうか。そこには「店舗管理者」の氏名が書かれている（29条の4）。多くの客は店長と同じ人だと思っているが、法律上は別の役職である。店舗管理者は売上の責任者ではなく、「保健衛生上の支障」を防ぐ責任者だ。本条はこの人に三つの仕事を課している。一つ目は、薬剤師、登録販売者、パートを含む全従業者の監督。二つ目は、陳列区分や施錠などの構造設備と医薬品の管理。三つ目は、店舗の業務全体への注意である。さらに2項は、経営者（店舗販売業者）に意見を「書面で」述べる義務を定めている。口頭で進言しても記録は残らず、事故が起きた後に「言ったのに」と言っても通らない。書面にすれば、経営者側には29条の2に基づき、その意見を尊重し、措置を講じたかどうかとその理由を記録する義務が生じる。あなたが店舗管理者なら、紙一枚があなたを守る防壁になる。あなたが客なら、掲示に書かれた名前が「誰に言えばいいか」の答えになる。
法的な位置づけ
薬機法29条は、店舗販売業における店舗管理者の義務を定める規定である。店舗管理者は、保健衛生上の支障を防ぐため、店舗に勤務する薬剤師・登録販売者その他の従業者の監督、構造設備および医薬品等の管理、その他業務上必要な注意を行う義務を負い、店舗販売業者に対し必要な意見を書面により述べなければならない。
手順
- 1.懸念事項を事実として記録する 本部の指示や店舗の状況に保健衛生上の懸念を感じたら、日時・内容・指示者・該当する医薬品や売場を具体的にメモする。感想ではなく事実を残す
- 2.29条2項に基づく意見書を作成する 件名に「薬機法29条2項に基づく意見」と明記し、懸念の内容、根拠となる法令・省令、求める措置、回答期限を記載する。宛先は店舗販売業者（法人なら代表者または責任役員）とする
- 3.提出して写しを保管する 提出日時と提出方法が残る形で提出し、写しを自分でも保管する。電子的な提出が認められるかは省令・通知および社内規程を確認する
- 4.業者側の措置記録を確認する 店舗販売業者は29条の2により、措置の有無と内容・理由を記録する義務を負う。回答がない場合は記録の有無を確認し、改善されなければ所管の保健所に相談する
よくある質問 AI による整理
Q1店舗管理者とは何ですか？
ドラッグストア等の店舗販売業で、保健衛生上の管理を担う責任者です。店舗販売業者が薬剤師または登録販売者の中から指定し（薬機法28条）、29条の義務を負います。
Q2登録販売者は店舗管理者になれる？
なれます。ただし厚生労働省令で定める一定の実務・業務経験が必要です。第一類医薬品を販売する店舗では、原則として薬剤師が店舗管理者となります。
Q3店舗管理者の名前はどこに掲示される？
店舗の見やすい場所への掲示が求められ、店舗管理者の氏名も掲示事項に含まれます（薬機法29条の4）。問い合わせ先を知る手がかりになります。
Q4店舗管理者の意見書には何を書けばいい？
日付、宛先（店舗販売業者）、保健衛生上の懸念の具体的内容、求める措置を記載し、29条2項に基づく意見であることを明記します。写しの保管も重要です。
Q5薬機法29条の2で経営者は何をしなければならない？
店舗販売業者は店舗管理者の意見を尊重し、法令遵守のため措置を講じる必要がある場合は措置を講じ、講じた措置の内容（講じない場合はその旨と理由）を記録・保存します。
Q6店舗管理者と薬局の管理者の違いは？
薬局の管理者は薬局開設者の下で薬剤師が務め、義務は薬機法8条に並行して規定されています。店舗管理者は店舗販売業の管理者で、登録販売者もなれる点が異なります。
Q7深夜に登録販売者がいないと市販薬は買えない？
薬剤師も登録販売者もいない時間帯は、一般用医薬品を販売できません。売場を閉鎖するなどの措置が必要で、その体制管理も店舗管理者の監督義務に関わります。
Q8店舗管理者は店長を兼ねてもいい？
兼ねることは可能です。店長は社内の役職、店舗管理者は法律上の役職であり、同一人でも別人でも構いません。ただし他店舗での薬事実務の兼務は原則として禁止されています。
この条文についての質問 AI による整理
Q1店長と店舗管理者って同じ人じゃないの？
同じ人である必要はない。店舗管理者は、店舗販売業者が薬剤師または登録販売者の中から指定する（28条）。店長は社内の役職にすぎない。実務のポイント：店舗管理者は、原則としてその店舗以外で薬事の実務に就くことが禁じられている（28条3項）。複数店舗を掛け持ちする「名ばかり管理者」は、指定そのものが違法になるおそれがある
Q2書面で意見を出すって、社内メールでもいいの？
2項は書面での意見を求めている。電子的な方法で足りるかどうかは、省令や通知で確認する必要がある。少なくとも日付・宛先・内容が残る形で提出し、自分でも写しを保管するのが安全である。実務のポイント：意見書の件名に「29条2項に基づく意見」と明記するだけで、受け取った本部の担当者は、29条の2に基づく記録義務が生じたことに気付く。扱いの重さが変わる
Q3店舗管理者が義務違反をしたら、どうなるの？
都道府県知事等は、管理者として不適当と認めるとき、店舗販売業者に対して管理者の変更を命じることができる（73条）。さらに店舗の業務停止や許可取消（75条）に及ぶこともある。実務のポイント：処分を受けるのは店舗の許可だが、社内で責任を問われるのは管理者個人である。書面意見を出していたかどうかが、処分後の社内での扱いを分ける
間違えやすい点 AI による整理
- 店長の目線では、店舗管理者は「薬の資格を持っている部下」である。だが法律の目線では、経営者に対してさえ書面で意見を突きつける義務を負う独立した番人である。このズレのせいで、多くの管理者が本部の指示に黙って従い、事故が起きたときには自分が監督義務違反の当事者になっている
- 「口頭でちゃんと言ったから、責任は果たした」と思っている管理者は多い。2項は意見を書面で述べることを求めている（令和元年改正で明文化）。口頭の進言は、行政から見ても裁判所から見ても存在しないのとほぼ同じである。書面を出さなかったことが、そのまま義務違反の材料になりうる
- 「登録販売者の自分が管理者なら、最終責任は薬剤師にあるはずだ」という問いの立て方自体が誤っている。本条の監督義務は、店舗管理者に指定された人に資格の種類を問わず課される。指定された時点で、店内の薬剤師を監督する立場にもなりうる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 義務の主体 | 店舗管理者（薬剤師または登録販売者） | 薬機法8条：薬局の管理者（薬剤師） 薬機法29条の2：店舗販売業者（経営者） |
| 中心となる義務 | 従業者の監督、構造設備・医薬品の管理、書面による意見 | 薬局の従業者の監督、構造設備・医薬品の管理、開設者への書面意見 店舗管理者の意見の尊重、措置の実施と記録 |
| 関係性 | 意見を出す側（現場の安全の番人） | 薬局における同構造の並行規定 意見を受けて応答する側 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では西薬販売業者の医薬品とその売買は専任薬剤師が店に駐在して管理する。日本のように登録販売者が管理者となる制度はない
韓国では一般医薬品の販売は原則として薬局に限られ、薬局を管理する薬剤師に管理義務が課される
ドイツでは薬局長（Apothekenleiter）が薬局運営の法令遵守に責任を負う。医薬品の販売は原則として薬局に集中している
米国では州法により Pharmacist-in-Charge の指定が求められ、薬局の法令遵守に責任を負う。OTC 薬は一般小売でも販売できる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 本部から「咳止めのまとめ買いも断るな、売上優先で」という指示が来たら、店舗管理者のあなたはどうする？ 濫用のおそれのある医薬品については、若年者かどうかの確認や、通常を超える数量を買う理由の確認が省令で求められている（最新の改正状況をご確認ください）。黙って従うのではなく、29条2項に基づく書面意見で異を唱えることが、あなた自身を守る防御線になる
- 保健所の立入検査まであと3日。陳列区分が崩れて、第1類医薬品が客の手の届く棚に並んでいる。医薬品と構造設備の管理は1項の直接の義務である。今日中に直し、直した日時と内容を記録に残しておけば、検査当日の説明が変わる
- シフト表を組んだのはあなただ。夜22時以降は登録販売者が一人もいないのに、一般用医薬品の売場を閉鎖していなかった。監督義務違反は、そういう一枚の表から始まる
- 友人の登録販売者から相談を受けた。実務経験の要件を満たした途端に店舗管理者に指名されたが、店長は別にいて、発注の権限も人事の権限もないという。「権限がないのに責任だけ負うのか」。答えは、だからこそ書面で意見を述べる制度がある、ということだ。権限の不足を紙に残すことで、責任の所在が経営者側に移る
- 買った目薬の使用期限が過ぎていたことに、家に帰ってから気付いた。期限の管理は1項の「医薬品の管理」そのものである。レジで店長を呼ぶより、掲示されている店舗管理者の名前を指定して問い合わせる方が、話は早く正確に進む
取るべき行動
被害を受けた側：1. 店舗管理者として売上優先の無理な指示を受けたら、指示の日時・内容・指示者をメモしておく2. 保健衛生上の懸念を具体的に書き、29条2項に基づく意見として経営者宛てに書面で提出し、写しを保管する3. 経営者は29条の2に基づき、措置を講じたかどうかとその理由を記録しなければならない。回答がなければ記録の有無を確認する4. それでも改善されなければ、所管の保健所に相談する。客として被害を受けた場合は、掲示されている管理者名を指定して問い合わせる
訴えられた側：1. 保健所から指摘を受けたら、まず是正し、是正の日時と内容を記録する2. 過去に出した書面意見、シフト表、研修記録を集め、監督義務を尽くしていたことを示す材料を整理する3. 権限不足が原因の場合は、経営者への意見の経緯を示し、体制上の問題であることを説明する4. 73条の管理者変更命令など行政処分に進みそうなら、弁明の機会で主張を尽くし、必要に応じて弁護士に相談する
時効（請求できる期限）：特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。行政処分（管理者変更命令等）を争う場合は、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月（行政事件訴訟法14条）
改正沿革 AI による整理
- 平成18年（2006年）改正（平成21年（2009年）施行） 一般用医薬品の販売制度の見直しで店舗販売業が創設され、店舗管理者の義務が規定された（詳細は要検証）
- 平成25年（2013年）改正（平成26年（2014年）施行） 法律の題名が薬事法から現行の名称に変更された
- 令和元年（2019年）改正（令和3年（2021年）8月施行） 2項の意見を書面で述べることとし、管理業務と遵守事項を省令に委任した。あわせて販売業者側の意見尊重義務と法令遵守体制が整備された（条文対照は要検証）
改正の年表
- 1.平成18年（2006年） 新設：一般用医薬品の販売制度の見直しにより店舗販売業が創設され、店舗管理者の義務が規定された（平成21年（2009年）施行）
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更された（平成26年（2014年）施行）
- 3.令和元年（2019年） 改正：店舗管理者の意見を書面で述べることとし、管理業務と遵守事項を厚生労働省令に委任。販売業者側の意見尊重義務と法令遵守体制も整備された（令和3年（2021年）8月施行）
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