医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第28条（店舗の管理）
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- 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
- 2.前項の規定により店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
- 3.店舗管理者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
- 4.店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
この条文の基本情報
店舗の管理とは何ですか？
定義店舗の管理とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条に定められた規定で、「店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条（店舗の管理）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条の条文原文は「店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第27条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第28条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第28条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/28
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法28条は、店舗販売業者に店舗を実地に管理する義務を課す。店舗管理者は薬剤師又は登録販売者で能力と経験を要し、知事の許可なく他所で薬事の実務に就けない。
Q · ドラッグストアの店舗管理者って、名前を掲示しておけば誰でもいいの？
要件を満たす薬剤師か登録販売者が現場で実際に管理する必要がある
薬機法28条1項は、店舗販売業者に店舗を「実地に」管理すること、又は指定した者に実地に管理させることを求めています。店舗管理者は厚生労働省令に従い薬剤師又は登録販売者でなければならず（2項）、義務を果たすための能力及び経験も必要です（3項）。さらに、知事の許可なく他の場所で業として薬事の実務に就くことは禁じられます（4項）。名前だけで現場にいない管理者は、この条文の要件を満たしません。
解説
ドラッグストアのレジ近くに、「店舗管理者」として一人の名前が掲示されている。あの一行は飾りではない。薬機法28条は、店舗販売業者（一般用医薬品を店舗で売る許可を持つ事業者）に、二つのうちどちらかを求めている。店を自分で実地に管理するか、指定した者に実地に管理させるかである。管理者は薬剤師か登録販売者（一般用医薬品の販売資格を持つ専門職）でなければならない。大事なのは「実地に」の三文字だ。名前を貸すだけで現場にいない管理者は、この条文が考える管理者ではない。第4項は、店舗管理者がほかの場所で業として薬事の実務に就くことも原則として禁じている。休日に別の薬局で働くだけでも、知事の許可がなければ抵触しうる。令和元年（2019年）改正で加わった第3項は、資格に加えて、義務を果たすための「能力及び経験」まで求めるようになった。資格証を持っていることと店を背負えることは、法律上は別のものとして扱われる。
法的な位置づけ
薬機法28条は、店舗販売業における店舗管理者制度を定める規定である。店舗販売業者に対し、店舗を自ら又は指定した者によって実地に管理させることを義務づけ、店舗管理者の資格を薬剤師又は登録販売者に限定し、必要な能力及び経験を要件とするとともに、都道府県知事の許可がない限り、他の場所で業として薬事に関する実務に従事することを禁止している。
手順
- 1.候補者の資格と従事期間を確認する 店舗管理者に指定する前に、薬剤師免許又は登録販売者の販売従事登録を確認し、登録販売者であれば厚生労働省令が求める従事期間を勤務記録で裏づける。要指導医薬品や第一類医薬品を扱う店舗は、原則として薬剤師が必要かも確認する
- 2.兼務の有無を洗い出し、必要なら知事許可を申請する 候補者が他店・他薬局での勤務、学校薬剤師などを予定していないか確認する。他の場所で業として薬事の実務に従事する予定があれば、店舗所在地の都道府県薬務担当に事前相談のうえ兼務許可を申請する
- 3.店舗管理者を指定し、変更届を提出する 店舗管理者を指定・変更したら、変更後30日以内に都道府県知事（窓口は保健所等）へ変更届を出す。店内の掲示内容も同時に更新する
- 4.実地管理を示す記録を残す 業務日誌、従業者への指示・報告の記録、勤務シフトを保存し、管理者が実際に現場を管理している事実を立入検査で説明できる状態にする。29条の3の法令遵守体制と連動させて社内規程に落とし込む
よくある質問 AI による整理
Q1店舗管理者とは何ですか？
店舗販売業の店舗を実地に管理する者で、薬機法28条2項が定義します。薬剤師又は登録販売者でなければならず、必要な能力と経験も求められます。
Q2店舗管理者の要件は？
薬剤師又は登録販売者であること（28条2項）に加え、義務を遂行するための能力及び経験が必要です（3項）。登録販売者の場合は厚生労働省令で一定の従事期間が求められます。
Q3店舗管理者 兼務 できる？
原則できません。28条4項は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事の実務に従事することを禁じています。例外は所在地の都道府県知事の許可を受けた場合だけです。
Q4店舗管理者 変更届 いつまで？
店舗管理者を変更したときは、変更後30日以内に都道府県知事へ変更届を出すのが原則です（38条による10条の準用）。自治体により窓口が保健所の場合もあります。
Q5店舗管理者 不在 違法？
店舗を実地に管理する者がいない状態は28条1項の義務違反になりえます。放置すれば改善命令や管理者の変更命令、業務停止等の行政処分の対象になりえます。
Q6店舗管理者の兼務許可はどこに申請する？
その店舗の所在地を管轄する都道府県知事に申請します（28条4項ただし書）。実務上は都道府県の薬務課や保健所が窓口で、事前相談が推奨されます。
Q7店舗管理者 常駐 必要？
条文は「実地に管理」を求めます。常時在店の文言はありませんが、営業時間中の管理体制を実際に担えていることが必要で、勤務実態が乏しいと実地性を否定されえます。
Q8店舗管理者 違反 罰則は？
主な帰結は行政処分です。都道府県知事は不適当な管理者の変更を命じることができ（73条）、許可の取消しや業務停止に進む場合もあります（75条）。
この条文についての質問 AI による整理
Q1登録販売者に受かったばかりでも、店長として管理者になれますか？
原則としてなれない。28条2項を受けた厚生労働省令が、店舗管理者になる登録販売者に、過去5年間の従事期間などの実務経験を求めているからだ。実務のポイント：チェーン各社は従事期間の管理が甘くなりがちで、月の勤務時間が基準に足りない月は算入されない場合がある。自分の勤務記録を自分で保管しておくと、将来の管理者就任や転職の際に証明で困らない（最新の改正状況をご確認ください）
Q2管理者をやってるけど、休みの日に単発で別の薬局を手伝うのもダメなんですか？
28条4項は、店舗管理者がその店舗以外で業として薬事の実務に従事することを原則禁じている。報酬を得る継続的な勤務は「業として」と評価されやすい。実務のポイント：知事の兼務許可は、学校薬剤師や休日夜間の急患対応など公益性の高いものは認められやすく、単なる副収入目的のアルバイトは通りにくい。申請前に都道府県の薬務担当へ非公式に相談すると、可否の見通しがすぐ分かる
Q3管理者が急に辞めたら、お店はすぐ営業停止になるんですか？
自動的に即営業停止になるわけではないが、28条1項の実地管理の義務を果たせない状態になる。30日以内に後任を指定して変更届を出すのが実務の基本である。実務のポイント：後任が薬剤師でなく登録販売者の場合、要指導医薬品や第一類医薬品は管理体制上売れなくなることがある。空白期間はまずその棚を止め、止めた記録を残しておくと、立入検査での説明がずっと楽になる
Q4名前だけ管理者にしておいて、実際は別の人が回してるお店ってどうなるんですか？
28条1項の「実地に管理」を満たさず、都道府県知事による改善命令や管理者の変更命令（73条）、さらに業務停止や許可取消（75条）の対象になりうる。実務のポイント：行政が実地性を判断するときに見るのは、掲示された名前ではなく、勤務記録と、管理者として帳簿や記録に関与していた痕跡である。名義を貸した側の薬剤師個人も、薬剤師としての品位を問われるリスクを負う
間違えやすい点 AI による整理
- 「登録販売者の資格さえあれば店長（店舗管理者）になれる」と思われがちだが、そうではない。厚生労働省令は、店舗管理者になるための実務経験（過去5年間の従事期間など）の要件を別に定めている。さらに要指導医薬品や第一類医薬品を扱う店舗では、原則として薬剤師が管理者でなければならない。合格証書と管理者資格の間には、もう一段の壁がある（最新の改正状況をご確認ください）
- 兼務禁止はよく知られているが、その範囲の広さを実感している人は少ない。禁じられているのは「ほかの店の管理者を兼ねること」だけではない。「その店舗以外の場所で業として薬事に関する実務に従事すること」全般である。単発のスポット勤務でも、報酬を得て継続性があれば「業として」と評価される余地がある。軽い副業のつもりが、許可の前提を揺るがしかねない
- 経営者は「管理者を置いた時点で義務は果たした」と考えがちだが、法律から見ると、置いた後に実地に管理させ続けているかどうかが問われる。第3項で能力と経験が要件になり、29条の3で法令遵守体制の整備が義務化された現在、名前だけの管理者を放置することは、会社自身の体制不備として評価される
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の焦点 | 薬機法28条：誰が店舗を実地に管理するか（管理者の設置・資格・能力経験・兼務禁止） | 薬機法29条：店舗管理者が負う義務の中身と業者への意見申述 薬機法29条の3：店舗販売業者の法令遵守体制の整備 |
| 義務の主体 | 店舗販売業者（管理させる義務）と店舗管理者（資格・兼務制限） | 店舗管理者 店舗販売業者 |
| 実務で問われる点 | 要件を満たす人が現場に実際にいるか、兼務許可を得ているか | 管理者が保健衛生上の支障を防ぐ措置を取り、必要な意見を述べているか 責任役員の指定、社内規程、管理者の権限の明確化がされているか |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は西藥販賣業者に専任薬剤師の駐店管理を求め、麻薬を扱わない場合は藥劑生でも可とする。専任と駐店を明文で求める点で、日本の実地管理より形式要件が明確
韓国は薬局開設者に自ら薬局を管理する義務を課す。一般用医薬品の店舗販売という業態自体が日本より限定的で、コンビニでは安全常備医薬品に限られる
ドイツは薬局の許可に薬剤師本人による個人的な管理義務を伴わせる。医薬品販売を原則として薬局に集中させ、登録販売者に相当する資格は置かない
米国は州法で薬局ごとに Pharmacist-in-Charge の指定を求める例が多い。OTC 医薬品は一般小売でも販売でき、日本のような管理者要件はかからない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 登録販売者として働いて一年半のあなたに、エリアマネージャーが言う。「来月から新店の管理者は君の名前で出すから」。ところが、登録販売者が店舗管理者になるには、厚生労働省令が定める実務経験の要件がある。要件を満たさないまま名前だけ出せば、会社だけでなくあなたの経歴にも傷が残る
- 週末だけ別のドラッグストアで副業しても大丈夫なのか？ あなたが今の店の店舗管理者なら、答えは原則として「ダメ」である。第4項の兼務禁止は、平日の本業とは関係なく、ほかの場所での薬事の実務そのものを対象にしているからだ
- 店舗管理者の薬剤師が突然辞めた。後任はまだ決まらない。変更届の期限は30日で、その間も店は開いている。第一類医薬品の棚を閉めるかどうか、今日中に決めなければならない
- あなたはチェーン本部の法務担当だ。保健所の立入検査で、ある店舗の管理者がシフト表上は週2日しか出勤していないことを指摘された。「実地に管理」していたと説明できる記録はあるか。業務日誌、指示書、勤務記録がなければ、改善命令や管理者の変更命令（73条）に向けた指導へ進みかねない
- 薬剤師の友人から、地元の小学校の学校薬剤師を頼まれたが、自分は店舗管理者なので無理だろうか、と相談された。学校薬剤師のように公益性の高い兼務は、第4項ただし書の知事許可が認められやすい類型である。最初から断る必要はなく、まず都道府県の薬務担当に相談すればよい
取るべき行動
被害を受けた側：1. 要件を満たさないのに管理者名義を求められたら、自分の従事期間を記録（勤務証明、シフト表）で確認する2. 実地に管理できない勤務体制なら、書面やメールで会社に懸念を伝え、記録を残す3. 会社が改めないときは、店舗所在地の保健所や都道府県の薬務課に相談する4. 副業や学校薬剤師などの兼務予定があれば、就任前に知事許可の要否を確認する
訴えられた側：1. 立入検査で指摘を受けたら、まず管理者の勤務記録、業務日誌、指示や報告の履歴を集め、実地に管理していた事実を示す2. 要件不足が判明したら、要件を満たす後任を速やかに指定し、変更届を出す3. 29条の3に基づく法令遵守体制（責任役員、社内規程、研修）を点検し、再発防止策を文書にする4. 改善命令や業務停止などの処分を受けたら、処分理由を確認し、審査請求の期間内に対応を決める
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。ただし、店舗管理者を変更したときは30日以内に都道府県知事への変更届が必要（38条による10条の準用。最新の改正状況をご確認ください）。行政処分に不服があるときの審査請求は、処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）。金銭債権が関係するなら一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される
改正沿革 AI による整理
- 平成18年（2006年）薬事法改正（平成21年施行） 一般用医薬品の販売制度の見直しで店舗販売業が創設され、店舗管理者を薬剤師または登録販売者とする枠組みが整えられた。旧条文からの改正か新設かは要確認
- 平成25年（2013年）改正（平成26年施行） 法律の題名が薬事法から現行の題名に改められた
- 令和元年（2019年）改正（令和3年施行） 店舗管理者に義務の遂行に必要な能力及び経験を求める第3項が加えられ、法令遵守体制の整備と連動した
改正の年表
- 1.平成18年（2006年） 改正：一般用医薬品の販売制度の見直しにより店舗販売業が創設され（平成21年施行）、店舗管理者を薬剤師又は登録販売者とする枠組みが整えられた
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が薬事法から現行の題名（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に改められた
- 3.令和元年（2019年） 改正：店舗管理者に義務遂行に必要な能力及び経験を求める第3項が加えられ、法令遵守体制の整備（29条の3）と連動した（令和3年施行）
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