医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第26条（店舗販売業の許可）
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- 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第四項において同じ。）が与える。
- 2.前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
- 二その店舗の名称及び所在地
- 三その店舗の構造設備の概要
- 四その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
- 五法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 六第五項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
- 3.前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
- 一その店舗の平面図
- 二第二十八条第一項の規定によりその店舗をその指定する者に実地に管理させる場合にあつては、その指定する者の氏名及び住所を記載した書類
- 三第一項の許可を受けようとする者及び前号の者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者（第四条第五項第一号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。）を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
- 四その店舗において販売し、又は授与する医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
- 五その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
- 六その他厚生労働省令で定める書類
- 4.次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
- 一その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
- 二薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
- 5.第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
この条文の基本情報
店舗販売業の許可とは何ですか？
定義店舗販売業の許可とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条に定められた規定で、「店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条（店舗販売業の許可）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条の条文原文は「店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第27条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第26条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第26条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/26
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点医薬品医療機器等法26条は、店舗販売業の許可を店舗ごとに都道府県知事等が与えると定める。構造設備や販売体制が省令基準に合わない場合などに限り、不許可にできる。
Q · ドラッグストアを新しく出すとき、会社の許可があれば市販薬を売れるの？
売れない。許可は店舗ごとに取り直す必要がある
医薬品医療機器等法26条1項により、店舗販売業の許可は店舗ごとに、その所在地の都道府県知事（保健所設置市・特別区では市長・区長）が与えます。申請には店舗の平面図や販売する医薬品の区分などを添付し、構造設備と薬剤師・登録販売者の配置体制が省令基準に適合するかが審査されます。許可前に販売すれば無許可販売となり、84条の罰則の対象です。
解説
ドラッグストアのレジ横に並ぶ風邪薬は、「会社」ではなく「店舗」が許可を受けて売っている。本条1項が、許可は店舗ごとに与えると定めているからだ。チェーンが100店あれば許可も100本要る。同じ会社が隣町へ移転するだけでも、新しく許可を取り直すことになる。審査の中身は絞られている。許可を与えないことができる理由として4項が挙げるのは二つ、構造設備が省令の基準に合わないことと、薬剤師または登録販売者を置く販売体制が基準に合わないことだ。これに、5項が準用する欠格事由（許可を受けられない人の条件）が加わる。「近くに別の店があるから」は理由に入っていない。旧薬事法には店舗同士の距離制限があったが、最高裁は1975年、職業選択の自由を侵害するとして違憲と判断した。図面と人員体制が基準を満たせば、あなたにも開業の道は開かれている。ただし許可を得ても売れるのは要指導医薬品と一般用医薬品だけで、処方薬は扱えない（27条）。
法的な位置づけ
店舗販売業の許可とは、医薬品医療機器等法26条に基づき、店舗において要指導医薬品または一般用医薬品を販売・授与する事業について、店舗ごとに都道府県知事等が与える行政上の許可である。構造設備基準、薬剤師または登録販売者の配置を含む販売体制基準、及び準用される欠格事由が審査対象となる。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.図面段階で保健所に事前相談 物件契約前に店舗の平面図を持参し、医薬品売場の区画、情報提供を行う場所、陳列設備が薬局等構造設備規則に適合するか保健所と確認する
- 2.販売区分と人員体制を確定 販売する医薬品の区分（要指導・第一類・第二類・第三類）を決め、それに見合う薬剤師または登録販売者の配置と勤務シフトを組む。店舗管理者候補の実務経験要件も確認する
- 3.許可申請書と添付書類を提出 申請者情報、店舗の名称・所在地、構造設備と販売体制の概要、法人の場合は薬事責任役員の氏名、欠格事由非該当を記載した申請書に、平面図や区分記載書類等を添えて提出する。ネット販売を行う場合は特定販売の書類も添付する
- 4.実地調査を受けて許可証を受領 保健所の実地調査で構造設備と表示・掲示を確認される。指摘事項があれば是正し、許可証の交付を受けてから医薬品の販売を開始する
よくある質問 AI による整理
Q1店舗販売業とは何ですか？
薬局以外の店舗で、要指導医薬品と一般用医薬品を販売・授与する業態です。医薬品医療機器等法26条の許可を店舗ごとに受ける必要があり、処方薬は扱えません。
Q2店舗販売業の許可申請はどこに出す？
店舗所在地の都道府県知事に申請します。保健所を設置する市や特別区にある店舗は、市長または区長が窓口です。実務上は管轄の保健所が受付・実地調査を担います。
Q3店舗販売業の許可申請に必要な書類は？
申請書に加え、店舗の平面図、店舗管理者や従事する薬剤師・登録販売者の氏名住所、販売する医薬品の区分を記載した書類などが必要です（26条3項）。
Q4店舗販売業の許可が下りるまでの期間は？
自治体ごとに標準処理期間が定められており、実地調査を含めて数週間程度が目安です。開店日から逆算し、図面段階で保健所に事前相談するのが安全です。
Q5登録販売者だけでドラッグストアは開業できる？
できます。第二類・第三類医薬品のみを扱うなら登録販売者で足ります。要指導医薬品や第一類医薬品を扱う場合は薬剤師の配置が必要です。
Q6店舗販売業の許可を受けずに医薬品を売ると違法？
違法です。無許可販売は84条により3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科の対象になり得ます。最新の改正状況の確認が必要です。
Q7店舗を移転したら店舗販売業の許可はどうなる？
許可は店舗ごとのため、移転先で新たに許可を取り直します。旧店舗は廃止届を出します。空白期間を作らないよう、申請を並行して進めるのが実務です。
Q8店舗販売業の許可が不許可になる理由は？
構造設備が省令基準に不適合、販売体制が体制省令に不適合、準用される5条3号の欠格事由に該当、のいずれかです。近隣店舗の有無は理由になりません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1実店舗なしで、ネットだけで薬を売るお店って開けますか？
開けない。一般用医薬品などのネット販売は特定販売と呼ばれ、許可を受けた実店舗から行う形でしか認められていない（本条3項5号）。実務のポイント：体制省令には、特定販売をする実店舗の開店時間についての基準がある（最新の基準をご確認ください）。倉庫同然の名ばかり店舗は、実地調査で見抜かれる
Q2一度許可を取れば、ずっと使えるんですよね？
使えない。許可は6年ごとに更新しなければ効力を失い（法24条2項）、期限を過ぎた翌日からの販売は無許可販売になる。実務のポイント：更新の際も構造設備の基準に合っているかが改めて確認される。開業後に売場のレイアウトを変えたのに変更届を出していなかった店は、更新時の調査で初めて指摘されて慌てることになる
Q3保健所に「このままだと許可は難しい」と言われました。諦めるしかないですか？
不許可は行政処分（役所があなたに直接下す具体的な決定）なので、審査請求や取消訴訟で争える。処分するときは理由を示す義務もある（行政手続法8条）。実務のポイント：実務では正式に不許可とされる前に、窓口で申請の取下げを勧められることが多い。取り下げると争う対象そのものが消える。納得できないなら、取り下げずに処分を出してもらう道もある
間違えやすい点 AI による整理
- 「チェーン本部が許可を持っているから、新店舗もすぐ売れる」と思われがちだが、許可は店舗ごとに与えられる。本部の許可を新店舗に流用する仕組みはない。許可が下りる前に一箱でも売れば無許可販売になる
- 「どうすれば薬剤師を雇わずに済むか」という問いの立て方がずれている。店舗販売業は、登録販売者だけでも成り立つ。本当に問うべきは、どの区分の医薬品を売るかだ。要指導医薬品や第一類医薬品を扱うなら薬剤師が要り、第二類・第三類だけなら登録販売者で足りる（36条の9）。3項4号で申請書に書く区分が、その分かれ道になる
- 5項が準用する欠格事由は知っていても、それが法人の「薬事に関する業務に責任を有する役員」にまで及ぶことを知らない経営者は多い。その役員の一人が該当すれば、店舗も体制も完璧なのに許可が下りないことがある。問われるのは店の出来だけではない
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律内容 | 26条：店舗販売業の許可の主体・申請手続・拒否事由 | 24条：医薬品販売業の許可の必要性と6年更新制 27条：店舗販売業者が販売できる医薬品の範囲 |
| 違反・欠缺時の効果 | 基準不適合なら許可を与えないことができる | 許可なく販売すれば無許可販売（84条の罰則） 薬局医薬品（処方薬等）の販売は禁止 |
| 実務上の要点 | 店舗単位・図面と人員体制が審査の中心 | 更新期限管理を怠ると翌日から無許可状態 取扱区分によって必要な資格者が変わる |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は藥商として直轄市・縣（市）衛生主管機關の許可登記を受け、藥師または藥劑生による駐店管理を求める。営業所単位の許可という点で日本と近い
韓国は一般医薬品の販売を原則として薬局に限り、コンビニ等は安全常備医薬品の販売者登録で限定品目のみ扱える。登録販売者のような中間資格はない
ドイツは薬局販売義務医薬品を薬局のみが扱い、薬局外では自由販売医薬品に限り専門知識（Sachkenntnis）を要件に販売できる
米国は OTC 医薬品を一般小売店が許可なく販売でき、店舗単位の医薬品販売許可は処方薬を扱う薬局に限られる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- コンビニのオーナーとして市販薬の取扱いを始めたい。店舗販売業の許可を取り、登録販売者を確保しても、深夜にその人がいなければ医薬品の売場は閉めるしかない。24時間営業と24時間販売は別物だ
- 店舗を200メートル先の新築ビルへ移したら、許可はどうなる？ 答えは新規申請だ。旧店舗の廃止届と新店舗の許可申請を並行して進めないと、移転初日から薬の棚が空になる
- 許可申請中に仕入れた在庫を寝かせておくのが惜しくて、開店記念の先行セールで医薬品を売ってしまった。許可前の販売は無許可販売であり、84条により3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその両方の対象になる（最新の改正状況をご確認ください）。さらに5項が準用する欠格事由に触れれば、許可そのものに響きかねない
- 開店まであと3週間。保健所の実地調査で、医薬品の陳列区画と情報提供の場所の配置が基準に合わないと指摘された。工事のやり直しと再調査の日程を逆算すると、オープン日を延ばすか、一部区分の医薬品の取扱いを見送るか、今週中に決めなければならない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 不許可や補正の指示が、4項1号（構造設備）、2号（販売体制）、5項（欠格事由）のどれに基づくのかを書面で確認する2. 構造設備なら薬局等構造設備規則、体制なら体制省令の該当条項を、自店の図面や勤務表と一つずつ突き合わせる3. 基準を満たしているのに審査が進まないなら、行政手続法7条（申請が届いたら遅滞なく審査を始める義務）を根拠に審査を求める4. 不許可処分が出たら、審査請求または取消訴訟を検討する
訴えられた側：1. 許可のない状態で販売していたと分かったら、すぐに販売を止め、在庫と販売記録を保全する2. 保健所へ自分から経緯を説明し、正規の許可申請を進める。隠そうとするほど悪質だと評価されやすい3. 刑事手続に進みそうなら、早い段階で弁護士に相談する4. 5項が準用する欠格事由により、違反から一定期間は許可を受けられない可能性がある。再開の時期を見込んだ事業計画を立て直す
時効（請求できる期限）：許可申請そのものに時効はない。許可の有効期間は6年で、満了前に更新を受けなければ効力を失う（法24条2項）。不許可処分に対する審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。構造設備などを変えた場合の変更届は、変更後30日以内（法38条による準用、最新の改正状況をご確認ください）
学説
通説（規制目的二分論）：医薬品販売の許可制は国民の生命・健康を守る消極目的規制であり、許可拒否事由は危険防止に直結する構造設備・販売体制・欠格事由に限定されるべきと解される。需給調整的な基準を加えることは違憲の疑いを生む。
改正沿革 AI による整理
- 平成18年（2006年）薬事法改正、平成21年（2009年）施行 一般販売業・薬種商販売業を再編して店舗販売業を設け、登録販売者制度を導入した。改正の回数と条文の細部は要確認
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 一般用医薬品のネット販売を特定販売として制度化し、申請時に通信手段などを記載した書類の添付を求めるようにした。法律名も医薬品医療機器等法へ変更された。条文の細部は要確認
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。医薬品販売業の許可制を整備
- 2.昭和50年（1975年） 改正：最高裁の距離制限違憲判決を受け、薬局等の配置規制を削除
- 3.平成18年（2006年） 改正：一般販売業・薬種商販売業を再編し店舗販売業を創設、登録販売者制度を導入（平成21年施行）
- 4.平成25年（2013年） 改正：一般用医薬品等のネット販売を特定販売として制度化、要指導医薬品を新設。同年の別改正で法律名を医薬品医療機器等法に変更（平成26年施行）
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