医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第27条（店舗販売品目）

解説

ドラッグストアの売り場と、その奥の調剤カウンター。客から見れば同じ店だが、法律上は別の許可で動いている。売り場は「店舗販売業」、カウンターは「薬局」である。本条は、店舗販売業者が「薬局医薬品」を扱うことを禁じている。薬局医薬品とは、要指導医薬品にも一般用医薬品にも当たらない医薬品のことで、処方箋が必要な薬、処方箋は不要でも医療用とされる薬、薬局が自分で製造する薬局製剤がここに入る。禁止されているのは販売だけではない。無償で渡す「授与」も、売るつもりで倉庫に置く「貯蔵」も、棚に並べる「陳列」も含まれる。大事なのは、禁止の対象が店の広さや薬剤師の人数ではなく、許可の種類で決まるという点だ。売り場に薬剤師が何人いても、店舗販売業の許可だけで処方薬を扱えば違反になる。「どこで買えるか」は薬の成分で決まるのではなく、売る側がどの許可を持っているかで決まる。

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法第27条は、店舗販売業者に対し、薬局医薬品の販売、授与および販売・授与目的での貯蔵・陳列を禁止する規定である。薬局医薬品とは要指導医薬品および一般用医薬品以外の医薬品をいい、処方箋医薬品、それ以外の医療用医薬品、薬局製造販売医薬品が含まれる。医薬品の取扱範囲を許可の種類によって区分する機能を持つ。

こんなときに使う

• 病院でもらっている胃薬と同じ成分のものを、仕事帰りにドラッグストアで買えないか？ 同じ成分の市販薬（一般用医薬品）があれば買える。しかし処方薬そのものは、店舗販売業の売り場では一錠も買えない。レジで頼んでも店員は断るしかない。店員が意地悪をしているわけではなく、渡した時点で店が違反者になるからだ
• あなたは調剤併設型ドラッグストアのエリアマネージャーである。改装中に調剤室が狭くなり、医療用医薬品の段ボールを一時的に売り場のバックヤードに移した。保健所の立入検査（薬機法69条）は来週の予定である。売っていなくても、店舗販売業の区画に「貯蔵」していると指摘される危険がある。検査の前に、保管場所が薬局として許可された区画に収まっているかを図面と照らし合わせておく必要がある
• ドラッグストアの登録販売者として働く友人から LINE が来た。「店長が、処方箋なしで買える医療用の湿布を棚に出せって言うんだけど」。答えは明快で、店舗販売業ではそれができない。処方箋医薬品でない医療用医薬品であっても、薬局医薬品である以上は本条の禁止にかかる
• 薬局開設の許可を返上し、店舗販売業だけに切り替える経営判断をした。在庫として残っている医療用医薬品を、切替日以降も棚に置いたままにすると、陳列の時点で違反になる。卸への返品や譲渡先の確保は、切替日より前に終えておかなければならない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 店舗販売業の売り場で医療用医薬品が売られている、あるいは処方箋なしで処方薬を渡された場合は、日時、店名、商品名、レシートを記録する2. 健康被害が出たときは、まず医療機関を受診し、薬の現物と外箱を保管する3. 店舗を管轄する保健所または都道府県の薬務課に情報提供する。匿名でも受け付けてもらえる場合が多い4. 健康被害の賠償は、民法709条（不法行為）などによる民事請求として別に検討する

訴えられた側：1. 立入検査（薬機法69条）で指摘を受けたら、まず該当品を薬局区画へ移すか返品し、陳列・貯蔵の状態を即日解消する2. 許可証、区画図面、在庫記録、仕入伝票を揃え、どの許可の下で何をどこに置いていたかを時系列で整理する3. 行政指導の段階での改善報告の質が、業務停止命令や許可取消（同法75条）へ進むかどうかを分けることが多い4. 処分を受けた場合は、審査請求や取消訴訟の期限を確認したうえで、医薬品規制に詳しい弁護士に相談する

時効（請求できる期限）：違反行為そのものに特定の時効はない。行政処分（業務停止・許可取消など）を争う場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。刑事罰の公訴時効は、罰則規定の法定刑に応じて刑事訴訟法250条で決まる（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成18年（2006年） 改正：医薬品販売制度を見直し、一般販売業・薬種商販売業を再編して店舗販売業を創設。平成21年（2009年）施行。店舗販売業者が一般用医薬品以外を扱えない枠組みが置かれた
2. 2.平成25年（2013年） 改正：要指導医薬品と薬局医薬品の区分を新設し、店舗販売業で扱えないものを「薬局医薬品」と規定し直した。平成26年（2014年）施行、法律の題名も現行のものに改められた