医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第49条（処方箋医薬品の販売）

解説

薬局の棚には、処方箋がないと絶対に出てこない薬と、交渉しだいで出てくる薬が並んでいる。見た目は同じ「病院の薬」でも、法律上の扱いはまったく違う。薬機法49条は、厚生労働大臣が告示で指定した「処方箋医薬品」について、処方箋を持たない人への販売を原則として禁じている。抗生物質、降圧剤、睡眠薬、多くの注射剤がこの指定に入っている。ここで大事なのは、禁止しているのが「正当な理由なく」売る行為だという点である。大規模災害で医療機関にかかれない、自治体が備蓄用に買うといった場合は、厚生労働省の通知が「正当な理由」として整理している。一方、「いつも飲んでいる薬だから」「医者に行く時間がない」は通らない。さらに処方箋を受けて売った場合も、帳簿（販売の記録簿）に記載し、最後に書いた日から2年間保存しなければならない。つまり、処方箋医薬品は売った瞬間から記録が残る薬なのだ。この線引きを知っていれば、薬局で断られた理由も、ネットで「処方箋不要」とうたう業者の危うさも、はっきり見分けられる

法的な位置づけ

薬機法49条は処方箋医薬品の販売規制を定める規定であり、薬局開設者および医薬品の販売業者が、処方箋の交付を受けていない者に対し正当な理由なく厚生労働大臣指定の医薬品を販売・授与することを禁止するとともに、処方箋に基づく販売について帳簿への記載と最終記載日から2年間の保存を義務付ける。

こんなときに使う

• 出張先のホテルで、毎日飲んでいる降圧剤を家に忘れたことに気付いた。近くの薬局で「同じ薬をください」と頼んでも、処方箋がなければ原則として売ってもらえない。取れる道は、現地の医療機関を受診するか、かかりつけ医にオンライン診療を頼むかのどちらかになる
• もし勤務先の薬局オーナーから「常連さんだし、処方箋は後で持ってくるから先に出しておいて」と言われたら、どうする？ 渡した時点で49条1項違反になりうるうえ、刑事責任を問われるのはオーナーだけではない。実際に手渡した薬剤師個人も処罰対象になりうる
• 保健所の立入検査が来週に決まった。処方箋医薬品の販売帳簿を開くと、ここ半年分の記載が抜けている。あと5日で、処方箋の控えと販売記録を突き合わせて空白を埋める根拠を揃えなければならない。記録の後付け改ざんは、帳簿を書かなかったことより重い問題を呼ぶ
• SNS で「病院で余った睡眠薬、譲ります」という投稿を見かけた。個人の転売は49条ではなく、無許可販売（24条）の問題になる。ただし処罰の重さでは、軽く見ていい話ではない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 処方箋なしで入手した医療用医薬品で健康被害が出たら、まず受診し、薬の現物・包装・購入記録（レシート、サイト画面、SNS のやりとり）を保存する2. 購入先が薬局なら所在地の保健所へ、ネット業者なら都道府県の薬務課や厚生労働省の相談窓口へ情報提供する3. 正規の医薬品による副作用であれば、医薬品副作用被害救済制度の対象になるか確認する。ただし不適正な使い方の場合は対象外になることがある4. 損害賠償は民法709条のルートで別に検討する

訴えられた側：1. 保健所から指摘や呼出しがあったら、該当する販売について処方箋の控え、帳簿、POS の記録を即日まとめて保全する。記録を後から書き換えるのは厳禁2. 「正当な理由」（災害時、自治体の備蓄など、厚生労働省の通知の類型）に当たるかを事実ベースで整理する3. 行政処分の前には弁明の機会が与えられるので、再発防止策（販売フローの見直し、帳簿の電子化）を書面で示す4. 刑事事件に進みそうなら、早い段階で薬機法に詳しい弁護士に相談する

時効（請求できる期限）：帳簿は最終記載日から2年間保存しなければならない（49条3項）。刑事の公訴時効は、法定刑の長期が5年未満の罪なので3年（刑事訴訟法250条2項）。民事の損害賠償は損害と加害者を知った時から3年、生命・身体の侵害なら5年（民法724条、724条の2）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）として制定。医薬品の販売に関する規制の枠組みが整えられる
2. 2.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により、旧来の要指示医薬品制度から処方せん医薬品制度へ移行したとされる（施行は平成17年）。条文の具体的な変更内容は要検証
3. 3.平成25年（2013年） 改正：法律の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正（平成26年施行）