医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の3（薬局医薬品の販売に従事する者等）
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- 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
- 2.薬局開設者は、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（以下「薬剤師等」という。）に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
この条文の基本情報
薬局医薬品の販売に従事する者等とは何ですか？
定義薬局医薬品の販売に従事する者等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の3に定められた規定で、「薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の3（薬局医薬品の販売に従事する者等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の3の条文原文は「薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の3は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の3の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の2の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の3の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の3には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の3 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の3（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/36_3
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法36条の3は、薬局医薬品を薬剤師に販売させることを薬局開設者に義務付け、使用者本人以外への正当な理由のない販売を禁じる規定である。
Q · 家族の代わりに、薬局で医療用の薬を買うことはできる？
原則不可。薬剤師が正当な理由を認めれば例外あり
薬機法36条の3第2項により、薬局開設者は、薬局医薬品を使用しようとする者以外に正当な理由なく販売できません。家族の代理購入は原則として断られますが、本人が来店できない事情や症状を薬剤師に具体的に伝え、本人使用と同視できると判断されれば販売される余地があります。なお、1項により薬局医薬品を販売できるのは薬剤師に限られ、登録販売者や事務スタッフは販売できません。
解説
薬局の棚の奥、カウンターの向こう側にある薬には法律上の線が引かれている。処方箋が必要な医療用医薬品、処方箋なしでも出せる一部の医療用医薬品、薬局が自分で調合する薬局製造販売医薬品。これらは「薬局医薬品」（要指導医薬品と一般用医薬品以外の医薬品）と呼ばれ、本条はその出口に二つの関所を置いている。一つ目の関所は、渡す人は薬剤師に限られるということだ。白衣を着た登録販売者や事務スタッフが手渡すと、その時点で違反になる。二つ目の関所は、受け取る人が実際に飲む本人に限られるということだ。「母の分もついでに」「同僚に頼まれて」は、正当な理由がなければ通らない。薬局のカウンターで「ご本人ですか」と聞かれて面倒だと感じたなら、それは薬局があなたを疑っているからではない。この条文を守らなければ、薬局そのものが業務停止になりうるからだ。例外は医師・薬剤師・病院開設者などの専門家に卸す場合だけで、一般人に抜け道は用意されていない
法的な位置づけ
薬機法36条の3は、薬局開設者が薬局医薬品（要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品）を販売・授与する際の人的要件を定める規定である。販売・授与は厚生労働省令に従い薬剤師に行わせる必要があり、販売先は使用しようとする者に限られ、正当な理由のない第三者への販売は禁止される。ただし薬剤師等の専門家への販売は除外される。
手順
- 1.取扱医薬品を三区分で棚卸しする 店内の在庫を薬局医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品（第1類〜第3類）に分け、薬局医薬品は薬剤師以外が触れない調剤室内や施錠区画に保管する
- 2.薬剤師の勤務時間と販売可能時間を一致させる 薬剤師シフトを作成し、薬剤師が不在の時間帯は薬局医薬品を販売しない運用を決める。店頭には区分ごとの販売可能時間を掲示する
- 3.本人確認と「正当な理由」の判断を記録する 販売時に使用者本人かを確認し、本人以外に販売する場合は来店できない事情・症状・服用中の薬を聞き取り、薬剤師の判断理由を販売記録に残す
- 4.月次で販売記録と勤務表を突き合わせる 薬局医薬品の販売日時と薬剤師の勤務時間を毎月照合し、不在時間帯の出庫や記録漏れがあれば原因を特定して是正する。立入検査の前に自主点検しておく
よくある質問 AI による整理
Q1薬局医薬品とは何ですか？
要指導医薬品と一般用医薬品以外の医薬品のことです（薬機法4条5項）。医療用医薬品や、薬局が自ら製造する薬局製造販売医薬品が含まれます。
Q2薬機法36条の3に違反するとどうなる？
保健所の立入検査で指摘され、改善指導や改善命令を受けるほか、悪質な場合は業務停止や許可取消（薬機法75条）の対象になり得ます。
Q3薬局医薬品を本人以外に売れる「正当な理由」とは？
本人が急病や介護などで来店できず、症状や使用状況を確認したうえで本人使用と同視できる事情がある場合などです。判断するのは薬剤師で、記録を残すことが前提になります。
Q4薬局医薬品はネット通販で買える？
医療用医薬品はネット販売できません。薬局製造販売医薬品は、毒薬・劇薬を除き一定の条件下で特定販売が認められています（最新の省令を要確認）。
Q5薬局で「ご本人ですか」と聞かれるのはなぜ？
薬局医薬品は使用者本人以外への販売が原則禁止されているためです。確認を怠ると薬局側が法令違反を問われるため、本人確認は義務に近い運用です。
Q6病院やクリニックは薬局から薬局医薬品を買える？
買えます。2項ただし書により、病院・診療所の開設者や医師、歯科医師などの「薬剤師等」への販売は、本人販売の制限を受けません。
Q7薬局医薬品の販売記録は必要ですか？
施行規則により、品名、数量、販売日時、販売した薬剤師の氏名などの記録と保存が求められています。立入検査では記録が最初に確認されます（最新の省令を要確認）。
Q8余った処方薬をフリマアプリで売るのは違法？
違法です。医薬品の販売には許可が必要で（薬機法24条）、処方箋医薬品であれば49条にも触れます。主要なフリマアプリも規約で医薬品の出品を禁じています。
この条文についての質問 AI による整理
Q1処方箋なしで病院の薬が買える薬局があるって聞いたけど、あれって合法なんですか？
処方箋医薬品以外の医療用医薬品は、薬剤師が本人に販売する形であれば、本条の枠内で扱われてきました。いわゆる零売です。ただし令和7年（2025年）の改正で、原則は処方箋に基づく販売とし、零売はやむを得ない場合に限る方向に絞られています（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：処方箋医薬品（49条の対象）はそもそも処方箋なしでは売れません。広告で「処方箋不要」とうたう商品が、どの区分に当たるのかを必ず確認してください
Q2子どもが熱で動けないので、親の私が代わりに買うのもダメなんですか？
本条2項は使用者以外への販売を「正当な理由なく」禁じています。そのため、本人が来られない事情と症状を薬剤師に具体的に伝え、判断を仰ぐ余地は残っています。実務のポイント：薬剤師が慎重になるのは、販売記録と判断理由が検査で見られるからです。子どもの年齢、体重、症状、服用中の薬をメモして行くと、薬剤師が「正当な理由」を判断して記録に残しやすくなり、話が早く進みます
Q3夜にドラッグストアで薬を頼んだら「薬剤師がいないので」と断られた。登録販売者じゃダメなの？
ダメです。登録販売者が扱えるのは一般用医薬品の第2類・第3類まで。薬局医薬品は本条1項で薬剤師に販売させることが義務付けられています。実務のポイント：同じ店舗でも薬剤師がいる時間といない時間で売れる薬が変わるので、店頭には区分ごとの販売可能時間が掲示されています。緊急時は夜間救急や #7119（地域により異なる）に相談する方が早いことが多いです
間違えやすい点 AI による整理
- 「処方箋がいらない薬なら、コンビニの風邪薬と同じ扱いだろう」という前提がそもそもずれている。法律は「処方箋の有無」ではなく「薬局医薬品か、要指導医薬品か、一般用医薬品か」で区分している。処方箋不要の医療用医薬品も薬局医薬品に入るため、薬剤師による販売と本人販売の制限がそのままかかる
- 薬局側から見れば「顔なじみのお客さんに家族の分を渡した」だけの親切だが、法律から見れば「使用者以外への正当な理由のない販売」に見える可能性がある。善意でやった一回が、検査のときには記録に残った違反一件として扱われる。この認識のずれが薬局を追い詰める
- 「薬剤師がいれば、実際に手渡すのは事務員でもよい」と思われがちだが、1項は薬剤師に「販売させ、又は授与させ」ることを求め、施行規則で薬剤師による対面での販売方法まで細かく定めている。形だけ薬剤師が店内にいればよいという話ではない（具体的な運用は最新の省令・通知で確認）
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象となる医薬品 | 36条の3：薬局医薬品（医療用医薬品・薬局製造販売医薬品など） | 36条の5：要指導医薬品（スイッチ直後品など） 49条：処方箋医薬品 |
| 販売できる者・主体 | 薬局開設者が薬剤師に販売させる | 薬局開設者・店舗販売業者が薬剤師に販売させる 薬局開設者・医薬品の販売業者（処方箋の交付が前提） |
| 販売先の制限 | 使用しようとする者以外へは正当な理由なく販売不可 | 使用しようとする者以外へは正当な理由なく販売不可 処方箋の交付を受けた者以外へは正当な理由なく販売不可 |
| 例外 | 薬剤師・医師・病院開設者など「薬剤師等」への販売 | 「薬剤師等」への販売 薬剤師・医師・病院開設者等への販売 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は医薬品を処方薬・指示薬・成薬に区分し、処方薬は医師の処方なしに調剤・供給できない。日本の零売にあたる販売形態は認められておらず、日本より厳格
韓国は専門医薬品（전문의약품）の処方箋なし販売を禁じ、医薬品販売を薬局開設者に原則限定する。使用者本人への販売限定という日本型の条文構造とは異なる
ドイツは薬局専売（Apothekenpflicht）と処方義務（Verschreibungspflicht）の二層で規律し、薬局内の販売は薬剤師等の専門職員に限定される
米国は処方薬（Rx）と市販薬（OTC）の二分法で、処方薬は処方箋に基づき薬剤師が調剤する。日本の零売のような中間的な販売形態はない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 夜9時、ドラッグストア併設の薬局。薬剤師はすでに退勤し、登録販売者だけが残っている。以前も買ったことのある、処方箋なしで出せる医療用の胃薬を頼んだが断られた。意地悪ではない。薬局医薬品を薬剤師以外が渡すことを本条1項が禁じているからだ
- 寝込んでいる夫の代わりに、あなたが処方箋なしで買える医療用の湿布を買いに行ったら？ 本人以外への販売は「正当な理由」がなければ禁止されている。症状や使用状況を確認し、本人使用と同視できる事情を説明できるかが分かれ目になる
- あなたが薬局の管理薬剤師で、明日、保健所の立入検査が入る。過去の販売記録に、薬剤師不在時間帯の薬局医薬品の出庫が一件でも残っていれば、改善命令、さらに業務停止処分（本法75条）へと進む入口になる。今夜のうちに、シフト表と販売記録を突き合わせておく必要がある
- クリニックの院長が近所の薬局に電話し、「院内で使うから医療用の点眼薬を20本回してほしい」と頼んだ。これは2項ただし書の「診療所の開設者」への販売にあたり、本人確認の制限を受けない。同じ注文を受付スタッフが個人名義で持ってきた場合と、何が違うかを説明できるだろうか
- フリマアプリで「病院でもらった余りの薬」を出品しようとしている友人から相談された。本条は薬局開設者の義務だが、一般人の転売はそもそも販売業の許可（本法24条）がない販売であり、処方箋医薬品であれば49条にも触れる。出品ボタンを押す前に止めるべきだ
取るべき行動
被害を受けた側：1. 断られた、または薬剤師以外から薬局医薬品を渡された場合、まず薬の名前と区分（医療用か市販薬か）を添付文書や外箱で確認する2. 薬剤師不在で医療用医薬品が渡され、説明もなく健康被害が出たときは、レシート・薬の現物・日時を保存する3. 管轄の保健所（薬事担当）に情報提供する。匿名でも相談は可能4. 健康被害の救済は、医薬品副作用被害救済制度（PMDA）と民事の損害賠償（民法709条等）を別々に検討する
訴えられた側：1. 保健所の指摘を受けたら、違反とされた販売の日時・担当者・薬剤師の勤務状況を記録から特定する2. 使用者以外への販売については、当時の「正当な理由」（本人の状態、確認内容）を示す記録があるか確認する3. 薬剤師シフトと薬局医薬品の保管区画を見直し、是正報告書を早期に提出する4. 業務停止等の処分が出た場合、審査請求や取消訴訟の期限を弁護士と確認する
時効（請求できる期限）：本条違反そのものに特定の時効はない。ただし、業務停止・許可取消などの行政処分を争う場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。健康被害の民事賠償は民法724条・724条の2（生命・身体侵害は知った時から5年）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成26年施行） 一般用医薬品のネット販売ルール整備と要指導医薬品の創設にあわせ、薬局医薬品の販売従事者・販売先の制限として新設されたとみられる（要人的検証）
- 令和7年（2025年）改正 処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売（零売）を原則制限する方向の改正が行われたとされる。本条への反映の有無・施行日は要確認
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）が制定される。本条はこの時点では存在しない
- 2.平成25年（2013年） 新設：薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号、平成26年6月12日施行）により、薬局医薬品・要指導医薬品の区分とともに本条が新設された
- 3.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号、平成26年11月25日施行）により、法律の題名が現在の名称（薬機法）に改められた
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