医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の4（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）

解説

処方箋がなくても、病院で出る薬と同じ成分の「医療用医薬品」を薬局の窓口で買える場面が、日本には実在する。業界で「零売」と呼ばれる販売である。ただし処方箋医薬品は別枠で、処方箋なしには売れない（49条）。零売の対象は処方箋医薬品以外の医療用医薬品に限られ、しかも鍵が三つかかっている。一つ目、薬剤師が対面で、書面を使って説明し、指導すること（1項）。二つ目、説明の前に、年齢や併用中の薬などを確認すること（2項）。三つ目、説明や指導ができないとき、または適正に使えないと判断したときは、薬局は売ってはならないこと（3項）。「売ってください」と頼めば買えるわけではない。薬剤師が「この人に渡して大丈夫」と判断して、初めて手渡せる仕組みだ。さらに、買った後に相談すれば薬剤師は応じなければならず（4項）、必要な場合は使用状況を継続して追う義務まである（5項）。薬局の薬は、薬剤師の判断とセットで渡される。そう理解している人ほど、薬局を上手に使える

法的な位置づけ

薬機法第36条の4は、薬局医薬品（要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品）の販売・授与に際し、薬局開設者が薬剤師に、対面・書面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導、使用者の年齢・併用薬等の事前確認、適正使用を確保できない場合の販売中止、購入後の相談対応並びに継続的な使用状況の把握を行わせる義務を定める規定である。

こんなときに使う

• 旅行先で、いつも飲んでいる胃薬を切らしたらどうなる？ 処方箋医薬品でなければ、零売を扱う薬局で対面説明を受けて買える可能性がある。ただし薬剤師が併用薬を確認できなければ、その場で断られる（3項）
• 忙しい母親の代わりに、あなたが薬局へ薬を買いに来た。薬剤師から、使う本人の年齢や持病、飲んでいる薬を聞かれる。答えられなければ買えないこともある。意地悪ではなく、2項と3項が薬局に課した義務だ
• あなたは薬局開設者で、スタッフが忙しさから、書面を渡さず口頭の説明だけで医療用医薬品を売っていた。保健所の立入検査で指摘されれば、改善命令や業務停止の入口に立つことになる
• 零売で買った薬を飲んで三日目、体に発疹が出た。購入した薬局に電話すると、薬剤師には必要な情報提供と指導をする義務がある（4項）。まず薬局に聞き、受診が必要か判断してもらう
• ネット通販で、零売対象の医療用医薬品を宅配で売るサイトを見つけた。1項は「対面」を要件にしている。画面越しに説明したと言われても、適法性はまず疑ってかかるべきだ

取るべき行動

被害を受けた側：1. 説明や書面なしで医療用医薬品を渡されたら、購入日時、薬局名、薬名、レシートを保存する2. 体調に異変が出たら、まず受診し、同時に薬局へ相談して記録を残す（4項） 3. 薬局の対応に問題があると感じたら、薬局所在地の保健所または都道府県の薬務課に情報提供する4. 健康被害が重い場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象になるかを医師と確認し、損害賠償（民法709条）は弁護士に相談する

訴えられた側：1. 薬局開設者は、書面の様式、確認項目、説明者の記録が施行規則どおりそろっているかを点検する2. 零売の運用は、行政通知の「やむを得ない場合」「必要最小限の数量」に沿っているか、手順書と販売記録で説明できる状態にしておく3. 保健所の指摘には、改善計画を文書で速やかに出す。放置すると改善命令や業務停止（75条、現行効力を要確認）へ進みうる4. 3項に当たる場面で「売らない」判断をした記録も残す。拒否の記録は防御の材料になる

時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。健康被害で損害賠償を請求する場合は、損害と加害者を知った時から5年（人の生命・身体の侵害、民法724条の2）、不法行為時から20年。副作用被害救済制度の医療費等の請求にも期限がある（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律により、要指導医薬品と薬局医薬品の区分が設けられ、薬局医薬品の対面・書面による情報提供義務が整備されたとされる（平成26年施行、人的検証が必要）
2. 2.令和元年（2019年） 改正：薬局医薬品の購入者に対する継続的な使用状況の把握と指導の義務が加えられたとされる（令和2年施行、人的検証が必要）