医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第48条（貯蔵及び陳列）

解説

条文の要求は、たった二段しかない。第一段、業務で毒薬・劇薬を扱う者は、それを他の物と「区別して」保管し、陳列しなければならない。第二段、毒薬の場所には「かぎ」をかけなければならない。裏を返すと、劇薬に鍵をかけることまでは本条は求めていない。鍵が法的義務になるのは毒薬だけだ。ここで効いてくるのが、主語が「薬局」ではなく「業務上取り扱う者」になっている点である。病院、診療所、卸売業者、動物病院、研究機関も対象に入りうる。棚の奥で胃薬と毒薬が同じ箱に入っていれば、事故が起きていなくても条文違反だ。どの薬が毒薬か劇薬かは、容器の表示で分かる。毒薬は黒地に白枠・白字の「毒」、劇薬は白地に赤枠・赤字の「劇」（法44条）。この二色を見分けられれば、職場の棚が法令どおりかどうか、あなた一人で判定できる

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法（薬機法）48条は、毒薬・劇薬の貯蔵および陳列の方法を定める規定である。業務上これらを取り扱う者に対し、他の物と区別して貯蔵・陳列する義務を課し、さらに毒薬については、その貯蔵・陳列場所に施錠することを義務づける。対象は医薬品として指定された毒薬・劇薬に限られる。

こんなときに使う

• 新しく勤め始めたクリニックで、黒地に白字の「毒」ラベルが付いたアンプルが、鍵のない引き出しに生理食塩水と一緒に入っていた。指摘すべきか、黙っているべきか？ 保健所の立入検査（法69条）で見つかれば、指摘されるのは現場ではなく開設者と管理者だ
• あなたは調剤薬局の管理薬剤師。来週、保健所の立入検査が入ると連絡が来た。検査官が最初に開けるのは、毒薬庫の扉と鍵の保管場所である。鍵が扉に差しっぱなしになっていないか、今日のうちに確かめておくべきだ
• 夜勤の看護師が「いちいち鍵を探すのが面倒」と言って、毒薬保管庫を開けたままにする運用が病棟で定着していた。ある晩、在庫が一本合わない
• 動物病院で麻酔や安楽死に使う薬剤の管理。「人間の病院じゃないから関係ない」と思っていた院長が、動物用医薬品にも同じ法律の規定が及びうると知ったのは、業界団体の研修の場だった
• ドラッグストアの品出しを手伝ったアルバイト。「劇」の赤枠が付いた箱を、普通の医薬品と同じ棚に並べてしまった。棚卸しをした店長の顔色が変わった

取るべき行動

被害を受けた側：1. 管理のずさんさに気づいた職員の立場なら、まず写真と日時を記録する（患者情報が写り込まないよう注意） 2. 管理薬剤師や院内の医薬品安全管理責任者に書面かメールで報告し、記録を残す3. 改善されず、患者に危険が及ぶおそれがあるなら、所管の保健所の薬事担当に相談できる4. 誤投与などの被害を受けた患者側なら、保管体制の不備は過失を裏付ける事実になりうる（民法709条・715条）

訴えられた側：1. 立入検査で指摘を受けたら、その場で反論せず、指摘内容を正確にメモする2. 毒薬は施錠できる専用区画へ即日移し、鍵の保管者と受け渡し記録のルールを文書にする3. 劇薬は明確な区画（棚の分離や表示）で区別し、写真付きの改善報告を用意する4. 盗難や紛失が絡む場合は、早い段階で薬事に詳しい弁護士に相談し、警察と保健所への届出の順序を確認する

時効（請求できる期限）：特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。罰則が適用される場合、公訴時効は法定刑で決まり、罰金刑のみの罪なら3年（刑事訴訟法250条2項。最新の改正状況をご確認ください）。行政上の改善指導には時効の考え方がなく、検査のたびに現状が問われる

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、毒薬・劇薬の区別貯蔵・陳列と毒薬の施錠義務が規定された
2. 2.平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 改正：法律の題名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた。本条本文の実質的変更の有無は要確認