医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第45条（開封販売等の制限）
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店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第五十八条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
この条文の基本情報
開封販売等の制限とは何ですか？
定義開封販売等の制限とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第45条に定められた規定で、「店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第五十八条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第45条（開封販売等の制限）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第45条の条文原文は「店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第五十八条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第45条は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第45条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第44条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第45条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第46条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第45条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第45条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第45条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/45
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法45条は、管理者が薬剤師である店舗販売業者・卸売販売業者を除く医薬品販売業者に対し、58条の封を開いて毒薬・劇薬を販売・授与・貯蔵・陳列することを禁じる。
Q · ドラッグストアで劇薬の箱を開けて、中身を小分けで売ってもいいの？
管理者が薬剤師の店舗・卸以外は、封を切って売れない
薬機法45条により、医薬品の販売業者は、58条で施された封を開いて毒薬・劇薬を販売・授与し、または販売・授与の目的で貯蔵・陳列してはなりません。例外は、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と、医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者だけです。同じチェーン店でも、管理者が登録販売者の店舗では開封販売は認められません。判断の基準は店の規模や許可の種類ではなく、管理者の資格です。
解説
赤枠に赤字で「劇」、黒地に白字で「毒」。薬の箱に印刷されたこの表示の横には、製造販売業者が施した封がある（58条）。封は単なる包装ではない。工場を出てから誰も中身に触れていないことを示す証明書である。45条は、この封を切って毒薬・劇薬を小分けで売ること、無償で渡すこと、売るために開けたまま保管・陳列することを、医薬品の販売業者に原則として禁じる。例外は二つだけである。店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と、医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者だ。つまり同じチェーンの同じ看板の店でも、管理者が登録販売者なら開封販売は違法になり、薬剤師なら適法になる。線を引くのは店の規模でも売上でもなく、管理者の資格一枚である。なお薬局は「販売業」とは別の許可なので、本条の名宛人（この規定が向けられている相手）には含まれない。封を切れる者を薬の専門家に限ることで、中身のすり替え、分量の誤り、成分の劣化というリスクを専門職の責任の中に閉じ込めている。
法的な位置づけ
薬機法45条は毒薬・劇薬の開封販売等の制限を定める規定であり、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者および医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者が、58条により施された封を開いて毒薬または劇薬を販売・授与し、またはその目的で貯蔵・陳列することを禁止する。
よくある質問 AI による整理
Q1劇薬の開封販売とは何ですか？
製造販売業者が58条に基づき施した封を切り、毒薬・劇薬の中身を取り出して販売・授与することです。薬機法45条が原則として禁止しています。
Q2劇薬 バラ売り 違法？
店舗管理者が薬剤師でない店舗販売業者などが封を切って小分けで売れば、薬機法45条違反になります。善意の小分けサービスでも例外にはなりません。
Q3登録販売者が管理者の店は劇薬を開封できる？
できません。45条の例外は店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者に限られ、登録販売者が管理者の店舗では開封販売・開封状態での陳列が禁止されます。
Q458条の「封」とは何ですか？
毒薬・劇薬などについて、製造販売業者が容器や被包に施す封のことです。開封されていないことで、出荷後に中身が改変されていないことを示す役割があります。
Q5開封済みの劇薬を倉庫に置いておくだけでも違反？
販売・授与の目的で貯蔵していれば違反になりえます。45条は販売行為だけでなく、その目的での貯蔵・陳列も禁止対象に含めているためです。
Q6卸売業者は劇薬を小分けして販売できる？
医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者であれば、45条の例外として封を開いて販売できます。管理者が薬剤師でなければ開封販売はできません。
Q7劇薬 表示 見分け方は？
薬機法44条により、劇薬は白地に赤枠・赤字で品名と「劇」、毒薬は黒地に白枠・白字で品名と「毒」を表示します。箱の表示で区別できます。
Q8劇薬14歳未満に売れる？
薬機法47条により、毒薬・劇薬は14歳未満の者など安全な取扱いに不安がある者には交付できません。45条の開封制限とは別に守る必要があります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1劇薬の箱を開けて売ったら、実際どれくらいの罰になるんですか？
45条違反は薬機法の罰則規定の対象で、1年以下の拘禁刑または100万円以下の罰金とされている（86条、最新の改正状況をご確認ください）。これとは別に、業務停止などの行政処分（75条）もありうる。実務のポイント：現場で本当に痛いのは刑事罰より行政処分の記録である。許可の更新やチェーンの信用調査で過去の処分歴が問われるため、一店舗の小分けサービスが、会社全体の出店計画に響くこともある
Q2薬局だったら劇薬を開けて売ってもいいんですか？
45条は「医薬品の販売業者」を対象にしており、薬局開設者は販売業者とは別の許可区分なので、本条の名宛人ではない。薬局には薬剤師がいることが前提だからである。ただし46条の譲渡手続や48条の貯蔵・陳列の規制は薬局にも及ぶ。実務のポイント：処方箋なしで医療用医薬品を売る、いわゆる零売は近年の法改正で規制が強まっている。開封できるかどうかと、処方箋なしで売ってよいかどうかは別の論点なので、分けて確認する
間違えやすい点 AI による整理
- 「ドラッグストアなら劇薬を扱えるのだから、開けて売るのも自由だ」と考えがちだが、扱えることと封を切れることは別である。店舗販売業の許可があっても、店舗管理者が薬剤師でなければ開封販売はできない。許可の種類ではなく、管理者の資格で判断される
- 開封販売の禁止は「小分けして売る行為」だけの問題だと思われているが、条文は貯蔵と陳列も対象にしている。売る目的で開けた箱を棚や倉庫に置いておくだけで違反になりうる。実際に売れたかどうかは関係ないという点を、現場は甘く見やすい
- ホームセンターで売られている農薬や工業用薬品の「毒物」「劇物」と、薬機法の「毒薬」「劇薬」は同じものだと思われやすい。しかし前者は毒物及び劇物取締法、後者は薬機法という全く別の規制体系に属する。一字違いの呼び名を混同したまま社内規程を作ると、どちらの法律から見ても穴だらけになる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律する行為 | 45条：封を開いた毒薬・劇薬の販売・授与、その目的での貯蔵・陳列 | 46条：毒薬・劇薬を譲渡する際の手続（譲受人の文書受領） 48条：毒薬・劇薬の他の物との区別貯蔵・陳列、毒薬の施錠 |
| 名宛人 | 医薬品の販売業者（薬局開設者は含まれない） | 薬局開設者または医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者 業務上毒薬・劇薬を取り扱う者 |
| 例外 | 管理者が薬剤師である店舗販売業者・卸売販売業者 | 条文所定の相手方への販売などは一部手続が異なる 例外なし（貯蔵・陳列方法の一般ルール） |
| 現場の点検ポイント | 管理者の資格と、在庫の封の有無 | 譲受書面の記載事項と保存 棚の区分表示と毒薬保管庫の施錠 |
他国ではどう定めているか 2 か国
台湾は西藥販賣業に専任薬師の駐店管理を求め、医薬品の取扱いを薬師の責任下に置く。管理者の資格で扱える範囲が分かれる点は日本と発想が近い
韓国も封を施した医薬品の開封販売を原則禁止し、薬剤師による場合などを例外とする構造を持つ
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- あなたは郊外のドラッグストアで店長を務める登録販売者だ。常連客に「その薬、一箱は多いから半分だけ売って」と頼まれ、親切のつもりで開封して小分けにした。その箱が劇薬指定品だったら、善意であっても45条違反になる
- チェーン本部が人件費の見直しで、ある店舗の店舗管理者を薬剤師から登録販売者に切り替えた。管理者変更の届出を出した日から、その店のバックヤードにある開封済みの劇薬在庫は「違法な貯蔵」に変わる。在庫の処理を誰が決めるのか、本部はまだ気付いていない
- もし保健所の立入検査が来週に迫っていて、倉庫に封の切れた劇薬の箱が一つ見つかったら、どうなる？ 店舗の管理者資格を確認し、薬剤師でなければ売る目的の貯蔵に当たるかどうかをすぐに整理しなければならない。残された時間は数日しかない
- ネットの個人出品で、封の切れた医薬品が格安で出品されていた。そもそも許可のない個人による医薬品の販売自体が無許可販売の問題になるうえ、封の切れた劇薬は、どこで何が混ざったのか誰にも保証できない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 購入した劇薬指定の薬の封が切れていた、または小分けで渡された場合、現物・レシート・外箱を捨てずに保管する2. 販売した店舗の許可の種類と管理者を確認する（店内に掲示されている） 3. 体調に異変があれば医療機関を受診し、受け取った薬そのものを持参する4. 管轄の保健所または都道府県の薬務担当部署に情報提供する。健康被害があれば、民法709条や製造物責任法に基づく請求も検討する
訴えられた側：1. 自店の許可の種類と、店舗管理者または医薬品営業所管理者の資格を確認する。薬剤師なら45条の例外に当たる2. 開封の目的が販売・授与と無関係だったか（例：返品・廃棄待ちとして区分していたか）を記録で示せるか確認する3. 開封済みの在庫は直ちに販売対象から外し、区分保管と廃棄の手順を文書化する4. 行政から指導を受けたら、是正報告書で再発防止策（開封禁止の掲示、棚卸し時の点検項目化）を具体的に示す
時効（請求できる期限）：45条違反について、本条独自の期限はない。罰則が適用される場合の公訴時効は、法定刑の上限が5年未満の拘禁刑または罰金なら3年（刑事訴訟法250条2項6号、違反行為が終わった時から起算）。行政処分（業務停止、許可取消し）には時効の定めがなく、違反状態が続いている限り処分の対象になる（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正（平成26年（2014年）施行） 薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ題名が改められた。本条の文言が変更されたか、いつ「医薬品営業所管理者」の呼称になったかは人の確認が必要
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、毒薬・劇薬の開封販売等の制限が定められた
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年（2014年）施行）。本条文言の変更有無は要確認
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