医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第46条（譲渡手続）

解説

「劇薬」と書かれた薬の箱は、薬局の棚に置いてあってもコンビニの商品と同じようには買えない。薬機法46条は、薬局や医薬品の販売業者などが毒薬・劇薬を渡す前に、買う人から一枚の書面を受け取るよう義務づけている。書く項目は品名、数量、使用の目的、譲渡の日付、それに買う人の氏名、住所、職業である。この書面がないまま売れば、売った側の違反になる。書面は譲渡の日から2年間保存しなければならない。例外は二つある。一つは、医師や薬剤師などの「薬剤師等」が、身分を示す公的な証明書（役所や公的機関が発行した資格の証明）を見せた場合。もう一つは、薬剤師等と日常的に取引している場合である。つまり一般の人がこの書面を求められたら、それは店が面倒がっているのではない。その薬を誰がどこへ持って行ったのかを後から追えるようにする、国の追跡網に組み込まれた瞬間なのである。

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法46条は、毒薬・劇薬の譲渡手続を定める規定である。薬局開設者、製造販売業者、製造業者及び販売業者は、譲受人から品名、数量、使用の目的、譲渡年月日、譲受人の氏名・住所・職業を記載した文書の交付を受けなければ販売・授与できず、当該文書又は電磁的記録を譲渡の日から2年間保存する義務を負う。薬剤師等への一定の譲渡は適用除外とされる。

こんなときに使う

• ドラッグストアで箱に「劇」と表示された薬を頼んだら、薬剤師に住所、職業、使用の目的を書くよう求められた。個人情報をなぜそこまで出すのか、と不快に思うかもしれない。だが、この書面なしで渡せば違反になるのは店のほうだ。断れば、その薬は手に入らない
• 新しく開業したクリニックの院長が、付き合いのある卸以外の業者から劇薬を初めて仕入れようとした。まだ「常時取引関係」がないため、医師免許などの公的な身分証明を提示するか、譲受書を出すことになる。開業直後の仕入れで、この手続が抜けやすい
• 保健所の立入検査が来週に迫っている。薬局の管理薬剤師のあなたが譲受書の綴りを確認したら、1年半前の分から住所欄の空白が何枚も見つかった。保存期間の2年はまだ過ぎていない。記載が不完全な書面は、法が求める文書として通らないおそれがある
• 店が忙しいからと、書面は後で出してもらうことにして先に劇薬を渡したら、どうなるのか。条文は「交付を受けなければ販売し、又は授与してはならない」と書いている。つまり書面が先、渡すのが後である。この順番を逆にした時点で、形式上は違反が成立する
• 畜産農家の知人から相談された。「牛の治療薬を買ったら、動物病院で名前と住所を書かされた。あれは何だ？」 動物用の毒薬・劇薬にも、同じ仕組みの手続が及ぶ

取るべき行動

被害を受けた側：1. 劇薬の譲渡をめぐる事故や不審な流出に巻き込まれたら、まず薬の容器と箱を捨てずに保管する。「劇」の表示と品名が、流通をさかのぼる手がかりになる2. 販売した薬局や販売業者に、本条に基づく譲受書の有無を確認する。保存期間は譲渡の日から2年である3. 相手が応じなければ、所管の保健所や都道府県の薬務課に相談する。行政には立入検査の権限がある4. 損害賠償を求めるなら、民法709条による請求を並行して検討する

訴えられた側：1. 保健所から指摘を受けたら、該当する期間の譲受書と電子記録を改変せず、そのまま確保する。日付をさかのぼった書き足しは絶対にしない2. 相手が「薬剤師等」に当たるか、常時取引関係があったか、つまり本条2項の適用除外に当たらないかを検討する3. 記載漏れの原因を業務フローから特定し、是正計画を文書にまとめて提出する4. 法人の場合、両罰規定によって会社も処罰されうるため、早い段階で薬事に詳しい弁護士に相談する

時効（請求できる期限）：譲受書と電磁的記録の保存期間は、毒薬・劇薬の譲渡の日から2年間（本条4項）。違反に対する刑事責任の公訴時効は、法定刑の長期が5年未満の拘禁刑または罰金であれば3年（刑事訴訟法250条2項）。罰則の具体的な内容は同法の罰則章を参照（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、毒薬・劇薬の譲渡手続が定められた。制定時の文言と現行文言の異同は要検証
2. 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、平成26年（2014年）11月25日に施行された