医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第44条（表示）

解説

黒い地に白い枠、白い文字で「毒」。白い地に赤い枠、赤い文字で「劇」。医薬品の容器に印刷されたこの二色の小さな札は、デザイナーが決めた飾りではない。薬機法44条が色と枠と文字まで指定した法定表示である。毒性・劇性が強いとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定した医薬品は、直接の容器または直接の被包（錠剤を包むシートのように、薬に直接触れている包装）にこの表示がなければならない。見落とされやすいのが第3項だ。表示を欠いた毒薬・劇薬は、売ることも、無料で渡すことも、売る目的で棚に置いておくことも禁止される。つまり違法になるのは「売った瞬間」ではない。表示のない劇薬を倉庫に積んだ時点、店頭に並べた時点で、すでに線を越えている。小分け、詰め替え、海外品の転売など、元の容器から薬を出す作業には必ずこの落とし穴がついて回る。調剤室や倉庫で「一時的に」ラベルのない容器を使う現場ほど、この一行を知っているかどうかで、許可を守れるか失うかが分かれる。

法的な位置づけ

薬機法44条は、毒性または劇性が強いとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品について、直接の容器または直接の被包への法定表示（毒薬は黒地・白枠・白字、劇薬は白地・赤枠・赤字による品名および「毒」「劇」の文字）を義務づけ、当該表示を欠く毒薬・劇薬の販売・授与およびその目的での貯蔵・陳列を禁止する規定である。

こんなときに使う

• ドラッグストアの新人が、破損した外箱を捨て、中身の劇薬を無地のケースにまとめて棚に戻した。本人は整理整頓のつもりだが、44条3項は「販売目的の陳列」の段階で禁止している。保健所の立入検査が来たら、その棚一つで指導の対象になる
• 海外通販で個人輸入した医薬品を、使い切れなかった分だけフリマアプリに出品したらどうなる？ 日本で劇薬に指定されている成分なら、外国のパッケージに赤枠の「劇」表示があるはずもない。表示義務違反に加えて、そもそも許可なしの医薬品販売（同法24条）にも当たる。出品ボタン一つで二重の違反になる
• あなたは卸の物流センターで働いている。明日朝の出荷までに、医療機関向けに劇薬を小分けして詰め直す必要がある。残り12時間、新しい容器に白地・赤枠・赤字の「劇」と品名を表示しないまま箱詰めを終えれば、そのまま授与目的の貯蔵になる
• クリニックの院長が、知人の開業医に「余ったから使って」と毒薬の筋弛緩薬を無地の瓶に移して渡した。お金はもらっていない。それでも「授与」であり、表示のない毒薬の授与は禁止されている。善意は抗弁にならない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 表示のない薬を受け取った、または家族が誤って服用した場合、すぐ容器と残りの薬を保管し、医療機関または中毒110番に相談する2. 入手した薬局・販売店・出品者を記録する（レシート、取引画面のスクショ） 3. 管轄の保健所または都道府県の薬務課に情報提供する4. 健康被害が生じた場合は民法709条による損害賠償を検討する。流通過程の表示欠落は過失の立証材料になる

訴えられた側：1. 指摘を受けた品目をただちに販売・陳列から外し、隔離保管する2. 表示が欠けた経緯（破損、小分け、仕入時点での欠落）を時系列で記録する3. 仕入元に正規の表示がある容器での再供給を依頼する4. 保健所への報告と再発防止策（詰め替え手順書、ダブルチェック）を書面化する。行政処分（許可の取消しや業務停止）では是正の速さと誠実さが評価材料になりうる5. 刑事手続に発展しそうなら早い段階で弁護士に相談する

時効（請求できる期限）：本条違反の罰則は法定刑の長期が5年未満のため、公訴時効は犯罪行為が終わった時から3年（刑事訴訟法250条2項6号）。貯蔵・陳列が続いている間は違反状態が継続する。行政処分には特定の期限はない（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、毒薬・劇薬の表示と表示を欠く品の販売等禁止が規定された
2. 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が薬事法から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められた（平成26年施行）。本条の表示ルールの骨格は維持
3. 3.令和5年（2023年） 改正：審議会再編に伴い、指定時の意見聴取先が薬事・食品衛生審議会から薬事審議会に改められた（令和6年施行）