医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第86条

解説

薬機法の罰則は三段になっている。無許可営業や承認を受けていない医薬品の販売など、入口での違反は84条で3年以下。虚偽誇大広告などは85条で2年以下。そして86条は、許可を取った後の日々の運営での違反をまとめて受け止める。刑は一年以下の拘禁刑か百万円以下の罰金で、両方が科されることもある。対象になるのは、管理者（法律が店舗や製造所に置くよう求める責任者）がいない状態、毒薬・劇薬の保管や譲渡手続の不備、処方箋医薬品の帳簿への未記載、業務停止命令などの行政命令を無視することなどである。現場では「事務のミス」で片付けられがちだが、法律上は刑事罰の対象になる。さらに90条の両罰規定により、実際に作業した従業員とは別に、会社にも罰金が科されうる。実務では、立入検査で指摘され、行政指導を受け、それでも直らなければ命令が出て、命令に違反して初めて刑事事件になる、という順に進むことが多い。どこで引き返せなくなるかといえば、命令が出た後の対応である。

法的な位置づけ

薬機法第86条は、許可取得後の事業運営に関する義務違反および行政命令違反を処罰する罰則規定である。管理者の設置、毒薬・劇薬の取扱い、処方箋医薬品の帳簿記載、業務停止命令などへの違反を一年以下の拘禁刑若しくは百万円以下の罰金又はその併科の対象とし、2項で同法に基づき得た業務上の秘密の使用・漏示を罰する。

こんなときに使う

• ドラッグストアの店舗管理者が突然退職し、後任が決まらないまま数週間営業を続けたらどうなる？ 店舗管理者に関する28条の規定に違反し、本条の対象になりうる。後任を指定し、変更届を出すことも欠かせない
• 毒薬を鍵のかからない棚に他の薬と一緒に置いていた。48条違反であり、これだけで本条の罰則の射程に入る。
• あなたは製造販売業者の品質保証担当者である。都道府県から措置を命じる書面が届き、是正の期限まであと10日しかない。社内では「行政とは交渉すればいい」という空気がある。だが期限を過ぎれば、命令違反そのものが本条の独立した犯罪になり、元の違反とは別に刑事責任が問われうる
• 調剤薬局で処方箋医薬品を販売したのに、忙しさにかまけて帳簿へ記載しなかった日が何日も続いた。49条2項違反である。保健所の立入検査では、まず帳簿と実際の出庫の突き合わせから見られる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 薬局や業者で、毒薬が無施錠で置かれている、処方箋医薬品が記録なしで出されているなどの違反を見つけたら、日時と状況をメモや写真で残す2. 所管の保健所または都道府県の薬務担当課に情報提供する3. 従業員として内部で見つけた場合は、社内窓口への通報と、公益通報者保護法の保護要件を先に確認する4. 健康被害がある場合は、本条の刑事責任とは別に、民法709条による損害賠償や医薬品副作用被害救済制度を検討する

訴えられた側：1. 立入検査で指摘を受けたら、その場で弁解を重ねるより、指摘事項を正確に記録する2. 管理者の選任、毒劇物の施錠、帳簿の補完など、すぐ直せるものは即日是正し、是正報告書を提出する3. 命令書を受け取ったら期限と内容を最優先で守る。命令違反は独立した犯罪になる4. 研修記録や手順書を整備し、両罰規定（90条）の下で会社が注意を尽くしたことを示せるようにしておく5. 刑事手続に移りそうな段階では、薬事に詳しい弁護士に相談する

時効（請求できる期限）：本条の罪の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号、違反行為が終わった時から起算）。管理者の不在のように違反状態が続く類型では、起算点の判断が分かれうる。命令違反は、命令書に書かれた期限を過ぎた時点が分かれ目になる（最新の改正状況をご確認ください）

学説

通説（行政刑法の担保機能論）：行政上の義務違反に対する罰則は、行政指導・行政処分による是正を実効化する最後の担保として位置づけられ、命令違反を独立の犯罪とすることで段階的な規制構造を形成するとされる。

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）として制定。運営上の義務違反に対する罰則が置かれた。
2. 2.平成25年（2013年） 改正：題名を医薬品医療機器等法に改め、医療機器・再生医療等製品の規律を整備（2014年施行）。本条の各号に引用される条文も再編された。
3. 3.令和4年（2022年） 改正：刑法等改正に伴う関係法律の整理により「懲役」が「拘禁刑」に改められた（2025年6月1日施行）。