医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第86条の2
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第二十三条の十六第二項の規定による業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。
この条文の基本情報
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第86条の2は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第86条の2の条文原文は「第二十三条の十六第二項の規定による業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第86条の2は第十八章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第86条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第86条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第86条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第86条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第86条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第86条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第86条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/86_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法86条の2は、23条の16第2項の業務停止命令に違反した登録認証機関の役員又は職員を、1年以下の拘禁刑又は100万円以下の罰金に処すると定める。
Q · 認証機関が業務停止命令を受けたのに審査を続けたら、担当者本人も罰せられるの？
罰せられうる。本条は違反行為をした職員個人を処罰する
薬機法86条の2は、23条の16第2項による業務停止命令に違反したとき、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員を、1年以下の拘禁刑又は100万円以下の罰金に処すると定めています。停止命令の名宛人は機関ですが、刑事罰の対象は実際に違反行為をした個人です。上司の指示があったことは情状として考慮されうるにとどまり、当然に処罰を免れるわけではありません。
解説
本条の罰則は、機関という看板ではなく、その中で実際に業務を行った人間に向けられている。登録認証機関とは、電子体温計のような一定の医療機器について、国に代わって基準に適合しているかを審査し「認証」を出す民間の第三者機関である（厚生労働大臣の登録を受けた機関）。重大な問題があれば、大臣は認証業務の全部または一部の停止を命じることができる（23条の16第2項）。本条は、その停止命令に違反して業務を続けた機関の役員または職員を、個人として1年以下の拘禁刑または100万円以下の罰金に処すると定める。上司の指示で審査を進めた担当者も「違反行為をした職員」に当たりうる。停止命令が出た機関で働くあなたが最初にすべきことは、停止の範囲を文書で確認し、手元の案件を止めることだ。「会社が決めたこと」は、あなたの前科を防ぐ盾にならない。
法的な位置づけ
薬機法86条の2は、登録認証機関が厚生労働大臣から受けた認証業務の全部又は一部の停止命令（同法23条の16第2項）に違反した場合に、その違反行為をした役員又は職員個人を、1年以下の拘禁刑又は100万円以下の罰金に処する行政刑罰規定である。行政処分の名宛人は機関であるが、刑事責任は違反行為者個人に帰属する。
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関とは何ですか？
厚生労働大臣の登録を受け、一定の医療機器が基準に適合しているかを国に代わって審査し、認証を行う民間の第三者機関です。
Q2薬機法86条の2の罰則はどのくらい？
1年以下の拘禁刑又は100万円以下の罰金です。2025年6月1日施行の刑法等改正により、従来の「懲役」が「拘禁刑」に改められています。
Q3業務停止命令が「一部停止」のとき、どこまで止めればいい？
命令書に記載された停止範囲（業務の種類や品目区分など）が基準です。担当業務が範囲に入るか不明な場合は、文書で確認してから判断すべきです。
Q4業務停止命令違反で会社（機関）も罰せられる？
本条が直接処罰するのは違反行為をした役員又は職員です。法人自体への罰則の適用有無は、両罰規定（90条）の対象条文を確認する必要があります。
Q5停止中の認証機関が出した認証で出荷したらどうなる？
認証の効力や製品の扱いに疑義が生じうるため、メーカーは出荷前に認証機関の登録・停止状況を確認し、不明点は所管行政に照会するのが安全です。
Q6業務停止命令違反の公訴時効は何年？
3年です（刑事訴訟法250条2項6号）。起算点は違反行為が終わった時で、停止期間中の業務が続いていれば最後の行為時から進行します。
Q7違反後に退職すれば処罰されない？
されません。刑事責任は違反行為の時点で成立するため、その後に退職や転職をしても、公訴時効が完成するまでは訴追の可能性が残ります。
Q8認証機関の業務停止はどこで確認できる？
厚生労働省の公表情報などで確認できます。取引先の認証機関に不安がある場合は、登録状況を直接照会し、回答を記録として残しておくと安全です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1上司に言われてやっただけでも、自分が罰せられるの？
罰せられる可能性がある。本条は「違反行為をした役員又は職員」を処罰対象としており、指示した上司だけでなく、実際に業務を行った職員も含まれる。指示があったことは情状として考慮されうるが、処罰が当然に免除されるわけではない。実務のポイント：実務で差がつくのは、指示を受けた時点でメールなどで停止範囲の確認を求めたかどうかである。その一通が、故意の認定と責任の配分の両方に影響する
Q2停止命令に不服で裁判を起こしたら、その間は業務を続けていいの？
続けてはいけない。取消訴訟を起こしても命令の効力は当然には止まらない（行政事件訴訟法25条1項）。命令を止めるには、執行停止の申立てを行い、裁判所の決定を得る必要がある（同条2項）。実務のポイント：取消訴訟と執行停止の申立ては同時に出すのが定石である。訴訟だけを起こして安心した経営陣の判断で現場が業務を続け、職員個人が本条の対象になる、という最悪の構図が起こりうる
Q3罰金を会社が払ってくれるなら、実害はないのでは？
罰金は刑罰であり、有罪になれば前科として本人に残る。誰が金銭を負担したかとは関係がない。さらに停止命令違反は、機関の登録取消しを判断する材料にもなりうる（23条の16）。実務のポイント：医療機器業界は狭く、認証機関の審査員の経歴は転職時に確認されやすい。罰金額よりも、業界内での信用が失われることのほうが長く効いてくる
間違えやすい点 AI による整理
- 「業務停止命令は会社に対する行政処分であり、社員個人には関係ない」と考えがちだが、本条が処罰するのは「違反行為をした役員又は職員」である。命令の名宛人は機関でも、刑事罰の対象は個人だ。会社が後で罰金を肩代わりしても、前科が本人に残る点は変わらない
- 停止命令が出たことは知っていても、それが「全部」停止なのか「一部」停止なのかを確認していない担当者は多い。23条の16第2項は業務の全部または一部の停止を認めているため、自分の担当業務が停止範囲に入っているかどうかを知らないまま働くこと自体が危険である
- 「取消訴訟で争っている最中なら、命令に従わなくても違法ではない」という前提は誤りである。行政処分には公定力（取り消されるまでは有効として扱われる効力）があり、執行停止の決定を得ない限り命令は効力を持ち続ける。後から命令が取り消されたとしても、停止期間中に違反した事実についてどう評価されるかは、実務上、解釈が分かれうる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の性質 | 86条の2：刑事罰（行政刑罰） | 23条の16：行政処分（登録取消し・業務停止命令） 23条の2の23：認証制度の本体規定 |
| 名宛人・対象 | 違反行為をした役員又は職員（個人） | 登録認証機関（組織） 認証を申請する製造販売業者と登録認証機関 |
| 効果 | 1年以下の拘禁刑又は100万円以下の罰金 | 登録の取消し、認証業務の全部又は一部の停止 指定管理医療機器等の製造販売が可能になる |
他国ではどう定めているか 2 か国
EU では医療機器の適合性評価をノーティファイドボディ（Benannte Stellen）が担い、指定当局が監督する。民間第三者機関に審査を委ねる構造は日本の登録認証機関と類似する
米国は FDA が認定した第三者（Accredited Persons）による市販前審査の制度を設けており、民間審査を行政が監督する点で共通する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 停止命令が出た翌朝、上司から「この一件だけは納期の約束があるから通しておいて」と言われた。認証書に押すのはあなたの名前だ。罰則の対象になるのは上司だけでなく、実際に手を動かしたあなた自身でもある
- 業務停止が「一部」だった場合、どこまでが止まっていて、どこからが続けてよい業務なのか？ 命令書の文言を読み違えて、止まっているはずの品目区分の審査を続ければ、それだけで違反行為になりうる。範囲の解釈を現場の口頭判断に任せるのが最も危ない
- 医療機器メーカーの薬事担当として、申請先の認証機関が業務停止になったと知った。停止期間中に出された認証を前提に出荷すれば、自社の製造販売にも疑義が生じうる。まず認証機関の登録状況を確認する
- 停止命令の効力発生まであと2日。審査中の案件が30件以上残っている。命令の効力が生じた時点でどの案件がどの段階にあったか、時刻付きで記録しておかなければ、後から「停止後に業務を行った」と疑われたときに反論の材料がない
- 停止命令に納得できず、機関の経営陣が取消訴訟を起こした。だが訴訟を起こしただけでは命令の効力は止まらない（行政事件訴訟法25条1項、執行不停止の原則）。「争っているから業務を続けてよい」という判断は、そのまま本条違反に直結する
取るべき行動
被害を受けた側：1. 認証を依頼しているメーカー側なら、申請先の認証機関の登録状況や停止処分の有無を確認し、停止期間中に出された認証の扱いを行政に照会する2. 上司から停止中の業務を指示された職員なら、指示内容をメールで確認して記録を残し、社内のコンプライアンス窓口に報告する3. 必要に応じて、公益通報者保護法上の保護が受けられるかを弁護士に相談する
訴えられた側：1. 違反の疑いが生じたら直ちに該当業務を止め、停止範囲と自分の業務の関係を示す資料（命令書、社内通達、業務記録）を保全する2. 取調べの前に弁護士を付け、上司の指示の有無や範囲の認識について供述を整理する3. 停止範囲の解釈に争いがある場合は、命令書の文言と行政とのやり取りの記録が故意を否定する材料になる
時効（請求できる期限）：公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号、長期5年未満の拘禁刑または罰金に当たる罪）。起算点は違反行為が終わった時。業務停止命令そのものを争う取消訴訟は、処分があったことを知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条1項）
学説
通説：行政処分には公定力があり、取消訴訟を提起しても執行停止決定がなければ効力は存続する（行政事件訴訟法25条1項）。したがって争訟中の業務継続も命令違反となりうる
学説上の議論：後に違法として取り消された行政処分への違反について刑事責任を問えるかは、行政処分の違法性を刑事裁判で主張できるかという論点として見解が分かれている
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正（平成26年施行） 薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称され、医療機器規制の章立てが再編された。本条の沿革と条番号の変遷は要検証
- 令和4年（2022年）公布、令和7年（2025年6月1日）施行 刑法等改正に伴い「懲役」が「拘禁刑」に改められた
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称され、医療機器規制の章立てが再編された（平成26年施行）。本条の条番号の変遷は要検証
- 2.令和4年（2022年） 改正：刑法等の一部を改正する法律に伴い、本条の「懲役」が「拘禁刑」に改められた（令和7年6月1日施行）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の16業務停止命令の根拠、本条の前提行為
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の23登録認証機関による認証制度の本体
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の6登録認証機関の登録手続（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第90条両罰規定（本条への適用範囲を要確認）
- 行政事件訴訟法 第25条執行不停止原則、争訟中も命令は有効
- 刑事訴訟法 第250条公訴時効3年の根拠
- 行政手続法 第13条停止命令前の弁明の機会等の手続
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