医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条（改善命令等）
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- 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務を行う体制又はその製造販売後安全管理の方法。以下この項において同じ。）が第十二条の二第一項第一号若しくは第二号、第二十三条の二の二第一項第一号若しくは第二号又は第二十三条の二十一第一項第一号若しくは第二号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
- 2.厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下「選任製造販売業者」と総称する。）を除く。以下この項において同じ。）又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。）が第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十五条の五に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
- 3.厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第十三条第五項、第二十三条の二十二第五項若しくは第四十条の二第五項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第六十五条若しくは第六十五条の五に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
- 4.都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その構造設備が、第五条第一号、第二十六条第四項第一号、第三十四条第三項、第三十九条第四項、第三十九条の三第二項若しくは第四十条の五第四項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品が第五十六条、第六十五条若しくは第六十五条の五に規定する医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
- 5.都道府県知事は、地域連携薬局等の開設者に対して、その構造設備が第六条の二第一項第一号又は第六条の三第一項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
この条文の基本情報
改善命令等とは何ですか？
定義改善命令等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第72条に定められた規定で、「厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法（医療機器及び体外診断用医…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第72条（改善命令等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第72条の条文原文は「厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法（医療機器及び体外診断用医…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第72条は第十三章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第72条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第71条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第72条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第72条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第72条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第72条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第72条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/72
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法72条は、品質管理や構造設備が厚生労働省令の基準に適合しない事業者に対し、改善命令と改善までの業務停止・施設使用禁止を認める。健康被害の発生は要件ではない。
Q · 健康被害が出ていなくても、薬機法で業務停止になることはある？
ある。省令基準への不適合だけで命令できる
薬機法72条は、品質管理や製造管理、構造設備が厚生労働省令の基準に適合しない場合に、改善命令と、改善までの業務の全部または一部の停止（設備については施設の使用禁止）を命じられると定めています。2項から4項では、不良医薬品等に該当する「おそれ」があるだけでも足ります。製造を委託していても、製造販売業者が命令の宛先になります。
解説
自社ブランドの化粧品を売る D2C 企業、街の調剤薬局、輸出用の医療機器工場。業態はばらばらでも、同じ一本の条文に縛られている。薬機法72条は、国や都道府県があなたの事業に「直せ、直すまで止めろ」と命じるための条文である。対象は五つの層に分かれる。製造販売業者の品質管理と製造販売後安全管理（1項、GQP・GVP 省令）、製造所の製造管理と品質管理（2項、GMP・QMS 省令）、製造業者や修理業者の構造設備（3項）、薬局や販売業者の構造設備（4項）、地域連携薬局等の構造設備（5項）である。見落とされやすいのは発動条件だ。健康被害がまだ一件も出ていなくても、厚生労働省令の基準に「適合しない」だけで命令できる。2項から4項では、不良医薬品などに「該当するようになるおそれ」があるだけでも足りる。つまり勝負は事故が起きる前、手順書と記録と設備の段階でついている。製造を外注していても、市場に出す責任を負う製造販売業者は逃げられない。
法的な位置づけ
薬機法72条は、医薬品等の品質確保のため、厚生労働大臣または都道府県知事に改善命令の権限を与える規定である。対象は製造販売業者の品質管理・製造販売後安全管理、製造所の製造管理・品質管理、製造業者・修理業者・薬局・販売業者等の構造設備であり、改善までの業務停止または施設の使用禁止を併せて命じることができる。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法の改善命令とは何ですか？
品質管理や製造管理、構造設備が厚生労働省令の基準に合わない事業者に対し、国や都道府県が改善を命じる行政処分です。根拠は薬機法72条です。
Q2薬機法72条の業務停止はいつまで続きますか？
本条は「改善を行うまでの間」の停止と定めており、固定の期間はありません。改善が確認されるまで続くため、改善の早さが停止期間を左右します。
Q3化粧品を OEM 委託している場合、製造販売業者に責任はありますか？
あります。製造販売業者は GQP 省令により委託先の管理まで求められ、72条1項・2項の命令は製造販売業者に向けて出されます。
Q4GQP と GMP の違いは何ですか？
GQP は製造販売業者の品質管理基準、GMP は製造所の製造管理・品質管理基準です。72条では前者が1項、後者が2項の命令の根拠になります。
Q5薬機法の改善命令は公表されますか？
行政処分は厚生労働省や都道府県のサイトで公表される例が多く、取引先の審査で参照されることがあります。公表の有無と方法は処分庁ごとに確認が必要です。
Q6薬局の構造設備が基準違反だとどうなりますか？
72条4項により、都道府県知事が構造設備の改善を命じ、改善までの間、施設の全部または一部の使用を禁止できます。
Q7薬機法の改善命令に不服があるときはどうすればいいですか？
処分を知った日の翌日から3か月以内に審査請求、知った日から6か月以内に取消訴訟を提起できます。処分前には弁明の機会で反論できます。
Q8医療機器の修理業者も改善命令の対象ですか？
対象です。72条3項は医療機器の修理業者の構造設備が基準に適合しない場合などに、改善命令と施設の使用禁止を認めています。
この条文についての質問 AI による整理
Q1立入検査で色々言われたんだけど、あれってもう処分なの？
立入検査（69条）の場での指摘は、多くの場合は行政指導の段階であり、それ自体は取消訴訟の対象にならない。72条の改善命令や業務停止命令になって初めて行政処分となる。実務のポイント：命令が出る前の指摘段階で、改善計画と実施の証拠を自分から出した事業者ほど、処分に進まず終わる傾向があると言われる。指摘を放置することが、一番高くつく
Q2改善命令を無視したら、実際どうなるんですか？
処分への違反は、75条による許可の取消しや業務停止の理由になりうる。命令違反そのものに罰則が付く規定もある（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：本当に痛いのは刑罰よりも公表のほうである。行政処分は厚生労働省や都道府県のサイトで公表されることが多く、病院や卸の購買部門は取引先審査のときにそれを確認している
Q3条文には厚生労働大臣ってあるけど、うちに来たのは県の職員でした。なぜ？
薬機法施行令80条により、製造販売業者や製造業者に対する権限の多くが都道府県知事に委任されているからである。4項と5項は、もともと知事の権限として書かれている。実務のポイント：実際の相手は所在地の都道府県の薬務課なので、日頃から担当者と相談できる関係を作っておくと、グレーな論点を事前に確認できる
間違えやすい点 AI による整理
- 「うちの工場で作っていないから、品質の責任はない」という問いの立て方そのものがずれている。薬機法は、製品を市場に出す製造販売業者に出荷の最終責任を負わせる設計になっており、GQP 省令は委託先の管理まで求めている。1項と2項の命令は、製造所ではなく製造販売業者に向けて出される
- 改善命令が単なる指導より重いことは知っていても、その先の連鎖まで見えている事業者は少ない。命令は行政処分（役所が事業者に直接下す、法的な効力をもつ具体的な決定）であり、従わなければ75条の許可取消しや業務停止の理由になりうる。命令違反そのものに罰則が付く規定もある（最新の改正状況をご確認ください）。処分内容を行政が公表する例も多く、卸や病院の購買担当はそれを見て取引を判断する
- 事業者の目には「実害ゼロなのに書類の不備で止められた」と映る。しかし法律の側から見れば、「おそれ」の段階こそが介入すべきタイミングである。2項から4項は、不良品などに該当するようになる「おそれ」で足りると明記している。この見え方の差に気づかないまま「被害は出ていない」と反論すると、最初の一手から組み立てを誤る
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 発動要件 | 72条：品質管理・製造管理・構造設備が厚生労働省令の基準に不適合、または不良品等に該当するおそれ | 72条の4：薬機法等の法令違反全般 75条：法令・処分違反などを理由とする許可取消・業務停止 |
| 命令の内容 | 改善命令＋改善までの業務停止または施設使用禁止 | 業務運営の改善に必要な措置命令 許可の取消し、期間を定めた業務停止 |
| 処分の重さ | 是正を前提とする段階的措置 | 是正を前提とする措置 事業継続そのものを奪いうる最終段階 |
| 事業者の防御ポイント | 省令基準のどの規定に不適合とされたかを特定し、期限内に改善を立証 | 違反とされた法令と事実関係の特定 処分前の聴聞・弁明で処分の相当性を争う |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）が GMP 査核を担い、製造業者に GMP 適合を義務付ける。違反時の是正・罰鍰・停業等の措置が各法に分散して規定される点で、日本の72条のような一本の改善命令条文とは構造が異なる
韓国も食品医薬品安全処が GMP 適合を監督し、違反時の業務停止等を定める。日本と同じく行政処分による事前介入型の規制である
ドイツでは州の監督官庁が製造・流通の停止や回収等の措置を命じられる。EU の GMP ガイドラインが基準の土台になっている
米国では cGMP 不適合の医薬品は健康被害の有無を問わず「adulterated（不良）」とみなされ、FDA の Warning Letter や差止め等の対象となる。「おそれ」段階で介入する点は日本と共通
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 自社ブランドの美容液を OEM 工場に丸投げしていた。ある日、都道府県の薬務課から GQP の手順書と出荷判定記録の提出を求められる。委託先との取決め書が曖昧で、出荷判定の記録も抜けていれば、それだけで1項の改善命令の射程に入る。「作ったのは工場です」という言い分は通らない
- もし立入検査で、医薬品の保管設備が構造設備基準を満たしていないと指摘されたら、どうなる？ 4項により都道府県知事は改善を命じ、改善が終わるまでその施設の全部または一部の使用を禁止できる。保管場所を使えなくなった薬局では、調剤業務そのものが回らなくなる
- 委託先製造所の GMP 違反が発覚した。命令の宛先は工場ではなく、あなたの会社（製造販売業者）である。改善が済むまで出荷が止まる。
- 改善命令書が届き、改善報告の期限まで残り数週間。原因究明、手順書の改訂、従業員教育の記録、再発防止策の検証。すべてを期限内に書面で示せなければ、次は75条による許可取消しや業務停止処分が視野に入る
取るべき行動
被害を受けた側：1. 医薬品や化粧品で体調を崩した、あるいは異物や変色に気づいたら、製品・ロット番号・購入記録・写真を保存する2. 医師や薬剤師に相談し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の副作用報告窓口または都道府県の薬務課に情報提供する。行政が立入検査や本条の命令を検討するきっかけになる3. 医薬品の副作用による健康被害であれば、医薬品副作用被害救済制度の対象になるかどうかを確認する4. 損害賠償は、製造物責任法3条または民法709条で別途請求する
訴えられた側：1. 命令書の根拠条項と「どの省令基準のどの規定に適合しないとされたか」を特定し、指摘事項を一件ずつ対応表にまとめる2. 原因究明、手順書の改訂、教育記録、有効性の検証までを、期限内に書面で示す3. 事実認定に誤りがあれば、処分前の弁明の機会（行政手続法）で具体的な資料を添えて反論する4. 処分に不服があれば、審査請求や取消訴訟を検討する。並行して取引先への説明方針を決め、情報の出方を自社でコントロールする
時効（請求できる期限）：本条自体に時効はない。命令は行政処分にあたるため、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分があったことを知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）に行う必要がある。改善報告の期限は命令書ごとに個別に指定される
学説
行政法の一般的理解：本条の改善命令・業務停止命令・使用禁止命令は、名あて人の権利を制限する不利益処分にあたり、処分前には行政手続法に基づく弁明の機会等の手続が問題となる。事後救済は審査請求と取消訴訟による。
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器・再生医療等製品の規制が独立の体系として整理された
- 2.令和元年（2019年） 改正：地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度が創設され、これら地域連携薬局等の構造設備に関する改善命令（現5項）が整備された
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条の2GQP・GVP 適合を製造販売業の許可要件とする
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条承認要件としての GMP 基準適合
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条立入検査、命令の端緒となる調査権限
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条の4法令違反全般に対する業務改善命令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条許可取消・業務停止、命令違反後の次段階
- 行政手続法 第13条不利益処分前の聴聞・弁明の機会
- 行政事件訴訟法 第14条命令に対する取消訴訟の出訴期間
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