医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条の2

解説

薬局やドラッグストアの許可は、開業の日に一度取れば終わる免許ではない。建物や設備の基準とは別に、「誰が、どの時間帯に、どう医薬品を扱うか」という業務体制の基準が厚生労働省令で決まっている。本条は、その基準を下回った時点で都道府県知事が体制の整備を命じられると定める。対象は三つある。薬局と店舗販売業（1項）、置き薬の配置販売業（2項）、認定を受けた地域連携薬局と専門医療機関連携薬局（3項）だ。押さえるべきは、この命令が「行政処分（役所があなたに直接下す具体的な決定）」だという点である。立入検査の場での口頭の指摘は行政指導（強制力のないお願い）にとどまる。しかし命令書が出れば記録が残り、従わなければ業務停止や許可取消し（75条）の理由になりうる。つまり勝負は、命令が出る前にどれだけ直せるかで決まる。

法的な位置づけ

薬機法72条の2の体制整備命令とは、薬局・店舗販売業・配置販売業および地域連携薬局等の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準または認定要件に適合しなくなった場合に、都道府県知事が開設者等に対し、基準に適合する体制への整備を命ずる行政処分をいう。構造設備ではなく人員配置と業務運用を対象とする。

こんなときに使う

• 登録販売者が急に退職し、来週のシフトに穴が空いた。店長のあなたは、医薬品売場を閉めるか、販売時間を縮めるかを今週中に決めなければならない。有資格者がいないまま一般用医薬品を売り続けることこそ、体制基準割れの典型である
• 保健所の立入検査で、手順書が古いままで、従業員研修の記録もないと指摘されたらどうなるのか？ その場は指導で済むことが多い。だが改善報告を放置すれば、次は本条の命令が検討される段階に進む
• 地域連携薬局の認定を取った後、在宅対応を担っていた薬剤師が転職した。認定要件（6条の2第1項各号）を満たす体制が崩れれば、知事は本条3項で体制整備を命じることができる。看板だけ残った「地域連携薬局」は、紹介してくる医療機関の信頼を裏切ることになる
• 置き薬の配置販売業者で、ある県の担当者が辞め、その県の区域だけ有資格者がいなくなった。体制は県の区域ごとに見られる。隣の県が万全でも、その県の知事は命令できる

取るべき行動

被害を受けた側：薬剤師や登録販売者が見当たらないのに医薬品を売られた、第一類医薬品の説明を求めても誰も答えられなかった。そうした経験をしたら、日時・店舗名・やり取りを記録し、所在地の都道府県（保健所設置市・特別区の場合は市区）の薬務担当課か保健所に情報を提供する。利用者に命令を求める権利はないが、通報は立入検査のきっかけになる。従業員として体制の不備を知った場合も、同じ窓口が使える

訴えられた側：1. 命令の前には原則として弁明の機会が与えられる（行政手続法13条）。期限内に、どの基準をいつまでにどう満たすかを具体的に書いて提出する2. 人員が足りないなら、販売時間の短縮や一部医薬品の販売休止など、業務を基準に合わせて縮めることも体制の整備になりうる3. 命令に不服があれば審査請求や取消訴訟を検討するが、是正を並行して進める方が現実的である4. 命令を放置すると、75条の業務停止・許可取消しの理由になりうる

時効（請求できる期限）：本条の命令そのものに特定の時効はない。是正の期限は、命令書に記載された期限が基準になる。命令（行政処分）に不服がある場合、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分があったことを知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）に行う必要がある

学説

行政法の一般的理解：体制整備命令は相手方に義務を課す不利益処分に当たり、行政手続法上の弁明の機会の付与が原則として必要となる。立入検査時の口頭指摘などの行政指導とは法的性質が異なる。

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ題名変更（施行は平成26年）
2. 2.令和元年（2019年） 改正：地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度が創設され、認定要件を欠いた場合の体制整備命令（本条3項）が設けられた（認定制度の施行は令和3年）