医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第30条（配置販売業の許可）
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- 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
- 2.前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県知事に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
- 二薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制の概要
- 三法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 四第三十一条の二第二項に規定する区域管理者の氏名
- 五第四項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
- 3.薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
- 4.第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
この条文の基本情報
配置販売業の許可とは何ですか？
定義配置販売業の許可とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条に定められた規定で、「配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条（配置販売業の許可）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条の条文原文は「配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条は第一節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の4です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第30条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第30条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/30
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法30条は、配置販売業（置き薬）の許可を配置区域を含む都道府県ごとにその都道府県知事が与えると定め、体制が省令の基準に適合しなければ不許可とできる。
Q · 置き薬の許可を持っていれば、隣の県でも置き薬を置けるの？
置けない。許可は都道府県ごとで、隣県ならその県の知事の許可が要る
薬機法30条1項により、配置販売業の許可は、配置する区域を含む都道府県ごとに、その都道府県の知事が与えます。したがって富山県の許可だけでは石川県の家庭に置き薬を置くことはできず、石川県知事への申請が別に必要です。申請書には、薬剤師または登録販売者による配置体制の概要、区域管理者の氏名、法人であれば薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名などを記載します（同条2項）。体制が省令の基準に適合しなければ、許可が与えられないこともあります（同条3項）。
解説
「先に使ってもらい、代金は後でいただく」。富山の薬売りが江戸時代から続けてきたこの商いは、現在の薬機法では「配置販売業」という許可制の業種である。30条で最も大事なのは、許可が都道府県ごとに下りるという点だ。富山県知事の許可があれば富山の家庭には置き薬を置ける。しかし隣の石川県で一軒でも置くなら、石川県知事の許可が別に必要になる。申請書には、薬剤師か登録販売者が配置に当たる体制、区域管理者の氏名、法人なら薬事に関する業務に責任を持つ役員の氏名まで書く。体制が厚生労働省令の基準を満たさなければ、知事は許可を出さないことができる。薬箱を置いて回るだけの素朴な商売に見えて、実際は専門家の配置を前提にした都道府県単位の許可制である。あなたがオフィスに置き薬を入れる総務担当でも、参入を考える起業家でも、最初に確かめるべきことは同じだ。その業者はこの都道府県の許可を持っているか、である。
法的な位置づけ
薬機法第30条は、配置販売業の許可主体と申請手続を定める規定である。配置販売業とは、一般用医薬品を家庭や事業所に預け置き、使用された分の代金を後日回収する販売形態をいう。許可は配置区域を含む都道府県ごとに当該都道府県知事が与え、申請書には配置体制の概要や区域管理者の氏名等を記載する。体制が省令の基準に適合しないときは、許可を与えないことができる。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.配置区域と対象の都道府県を確定する 置き薬を置く予定の市区町村を洗い出し、どの都道府県にまたがるかを確定する。許可は都道府県ごとに必要なため、県の数だけ申請が必要になる
- 2.区域管理者と配置する資格者を確保する 都道府県ごとに区域管理者（31条の2）を選任し、薬剤師または登録販売者による配置体制を組む。第1類医薬品を扱うなら薬剤師が必要になる
- 3.欠格事由と責任役員を確認する 申請者（法人なら責任役員を含む）が5条3号イからトの欠格事由に当たらないことを確認し、薬事に関する業務に責任を有する役員を特定する
- 4.都道府県の薬務担当課に事前相談し申請する 申請書の記載方法、区域の書き方、添付書類を事前相談で確認したうえで、配置区域を含む都道府県の知事あてに申請書を提出する
- 5.許可後、配置員の届出と身分証明書を整える 許可を受けたら、配置に従事する者について事前に知事へ届け出て（32条）、身分証明書の交付を受け、配置時に携帯させる（33条）
よくある質問 AI による整理
Q1配置販売業とは何ですか？
医薬品を家庭や職場に預け置き、使った分の代金を後日回収する販売業態です。いわゆる「置き薬」で、薬機法30条により都道府県知事の許可が必要です。
Q2配置販売業の許可はどこに申請しますか？
配置しようとする区域を含む都道府県の知事に申請します（薬機法30条2項）。実際の窓口は、各都道府県の薬務担当課や保健所です。
Q3配置販売業の許可申請に必要な書類は？
申請書に、氏名・住所、配置体制の概要、区域管理者の氏名、法人なら責任役員の氏名、欠格事由に該当しない旨などを記載します。添付書類は厚生労働省令で定められています。
Q4置き薬の許可は何年ごとに更新が必要？
販売業の許可は6年ごとに更新を受けなければ効力を失います（薬機法24条2項）。期限を過ぎて配置を続けると無許可営業になるおそれがあります。
Q5配置販売業の許可を取れない人はいますか？
薬機法5条3号イからトの欠格事由（許可取消し後3年未満、一定の刑に処せられた者など）に当たる人は、30条4項の準用により許可を受けられないことがあります。
Q6置き薬で売れる薬に制限はありますか？
あります。一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくいなど厚生労働大臣が定める基準に合うものに限られます（薬機法31条）。処方箋が必要な医療用医薬品は扱えません。
Q7配置販売業の許可なしで置き薬を置くと違法？
違法です。許可を受けずに医薬品を業として販売すると、薬機法24条1項違反として84条の罰則の対象となりえます。法人には両罰規定も適用されます。
Q8置き薬業者が許可を持っているか確認する方法は？
業者に許可番号、許可を出した都道府県知事の名前、有効期限を尋ねます。不安な場合は、その都道府県の薬務担当課に問い合わせて確認できます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1置き薬の補充に来る人って、資格がなくても回れるんですか？
販売は資格者が行う必要がある。第1類医薬品は薬剤師、第2類と第3類は薬剤師か登録販売者が担当しなければならない（36条の9）。配置に従事する人は事前に都道府県知事へ届け出て（32条）、身分証明書を携帯する義務も負う（33条）。実務のポイント：身分証明書は配置員の住所地の知事が発行するので、発行した県が自宅の県と違っても、それだけでは違法にならない。本当に確認すべきなのは、自宅のある都道府県で業者が配置販売業の許可を持っているかどうかである
Q2隣の県に数軒だけ置きたいんですが、それでも許可は要りますか？
必要である。30条1項は、配置する区域を含む都道府県ごとの許可を求めており、軒数による例外はない。その区域の区域管理者を選ぶことも必要になる（31条の2）。実務のポイント：配置区域をあとから広げると、改めて手続が必要になる場合がある。将来広げる可能性のある地域は、最初の申請前に県の薬務担当課に相談し、区域の書き方を詰めておくと、手続が一度で済みやすい
間違えやすい点 AI による整理
- 「国の許可を一度取れば全国どこでも置き薬を置ける」と思われがちだが、実際は違う。許可は配置する区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。三つの県にまたがって営業するなら、許可も三つ必要になる
- 「置き薬業者は店舗を持たないぶん、規制が緩い」という前提そのものが誤りである。配置販売業者は配置以外の方法で医薬品を売ることが禁じられており（37条1項）、扱えるのも一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいなど厚生労働大臣の基準に合うものに限られる（31条）。店舗より自由どころか、売り方も品目も狭く限定されている
- 申請者の目には「書類を出せば通る手続」に見えるが、法律上は知事が体制の適否を審査し、基準に満たなければ「与えないことができる」許可である。薬剤師や登録販売者の手配が済まないまま申請すると、補正や不許可によって開業予定が何か月もずれ込む
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 許可権者 | 30条（配置販売業）：配置区域を含む都道府県の知事 | 26条（店舗販売業）：店舗所在地の都道府県知事（保健所設置市・特別区は市長・区長） 34条（卸売販売業）：営業所所在地の都道府県知事 |
| 許可の単位 | 配置区域を含む都道府県ごと | 店舗ごと 営業所ごと |
| 販売方法 | 配置以外の販売は禁止（37条1項） | 店舗での対面販売が基本、一般用医薬品は要件を満たせば特定販売（ネット販売）も可 薬局開設者・販売業者・医療機関等への販売に限定 |
| 扱える品目 | 一般用医薬品のうち配置販売品目基準に適合するもの（31条） | 要指導医薬品・一般用医薬品 医療用を含む医薬品（販売先が限定される） |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾にも日本の置き薬に由来する「寄藥包」の慣行があり、医薬品の販売者は藥商として地方衛生主管機関の許可・登記を要する
韓国は医薬品の販売を原則として薬局開設者等に限定しており、日本のような独立した配置販売業の許可類型は一般的ではない
ドイツは医薬品の訪問販売（Reisegewerbe）を原則として禁止しており、家庭への預け置き販売という業態自体が想定されていない
米国は州ごとに薬局・医薬品販売の許可を与える点で、都道府県単位の日本の許可制と構造が似ている
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 総務担当のあなたが、格安の「オフィス置き薬」業者と契約しようとしている。まず何を確かめるべきか？ 業者が本社のある県の許可しか持っていなければ、あなたの会社がある都道府県では配置できない。許可番号と、許可を出した知事の名前を契約前に聞いておけば、社員の健康と会社の信用を守れる
- 長野県で置き薬業を営むあなたが、山梨県の家庭にも配置を広げたいとする。長野の許可は山梨では使えない。山梨県知事への申請、区域管理者の選任、登録販売者の確保、配置員の従事届と身分証明書の手続が必要になる。得意先を回る繁忙期まであと二か月、今週中に書類づくりを始めないと、新しい区域での初年度をまるごと逃す
- 許可申請が「体制が基準に適合しない」という理由で却下された。この却下は行政処分（役所があなたに直接下す具体的な決定）なので、審査請求で争うことができる
取るべき行動
被害を受けた側：許可申請を却下された場合、または補正を何度も求められている場合：1. 通知書で、理由が3項の体制基準なのか5条3号の欠格事由なのかを確認する2. 体制の不備が理由なら、登録販売者を追加で確保するか配置区域を絞って再申請を検討する3. 判断に納得できなければ審査請求を行う。薬事に詳しい行政書士への相談も有効である。消費者の立場で無許可の置き薬を見つけた場合は、都道府県の薬務担当課か保健所に情報提供する
訴えられた側：保健所から無許可配置を指摘された場合：1. 配置しているすべての区域を洗い出し、許可のない都道府県での配置を直ちにやめて医薬品を回収する2. 無許可販売は84条により3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその両方の対象になりうる。法人には両罰規定もある（最新の改正状況をご確認ください） 3. 是正の報告を書面で提出し、並行してその県で正式な許可申請を進める
時効（請求できる期限）：許可は6年ごとに更新しなければ効力を失う（24条2項）。不許可処分への審査請求は、処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）。取消訴訟は、処分があったことを知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）
学説
通説：配置販売業の許可は、国民の生命・健康を守るための消極目的の警察許可と解され、法定の体制基準と欠格事由を満たす限り、知事の裁量は限定的に解されるべきとされる
改正沿革 AI による整理
- 平成18年（2006年）薬事法改正、平成21年（2009年）施行 一般用医薬品のリスク区分と登録販売者制度の導入にあわせ、薬剤師または登録販売者による配置体制を軸に、許可要件が改正された
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 法律の題名が「薬事法」から現在の名称（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に改められた
- 令和元年（2019年）改正 法令遵守体制の強化の一環として、法人の申請者に対し、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を記載させる形に改正された（施行時期は要確認）
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：旧薬事法の全部改正により現行法の原型となる薬事法が制定され、配置販売業の許可制が規定された
- 2.平成18年（2006年） 改正：一般用医薬品のリスク区分と登録販売者制度の導入にあわせ、薬剤師または登録販売者による配置体制を軸とする許可要件に改められた（平成21年施行）
- 3.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年施行）
- 4.令和元年（2019年） 改正：法令遵守体制の強化として、法人の申請者に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の記載を求める形に改められた（施行時期は要確認）
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