医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第7条（薬局の管理）

解説

街角の調剤薬局の看板に書かれた会社名と、カウンターの奥で処方箋を確認している薬剤師。両者の関係は、薬機法7条がはっきり決めている。開設者が薬剤師なら、自分で現場を管理するか、同じ薬局で働く別の薬剤師を管理者に指定する。開設者が薬剤師でない場合、つまり株式会社のチェーン薬局などは、必ずその薬局で実務に就く薬剤師を管理者に指定しなければならない。ポイントは「実地に」という三文字である。名前を貸すだけ、週一回顔を出すだけの管理者は想定されていない。第3項はさらに、管理者には義務を果たせるだけの「能力及び経験」が必要だと定める。第4項は、管理者が他の場所で薬事の仕事を業として掛け持つことを原則禁止し、例外は所在地の都道府県知事の許可を得た場合に限る。あなたが薬剤師として「管理薬剤師をお願いしたい」と打診されたとき、引き受けるのは肩書ではなく、その薬局で起きることへの法的な責任の窓口である。手当が月数万円上がる代わりに何を背負うのか、ここを読んでから返事をすべきだ

法的な位置づけ

薬機法7条は、薬局の管理者を定める規定である。薬剤師である薬局開設者は自ら薬局を実地に管理するか、当該薬局で実務に従事する他の薬剤師を管理者に指定し、薬剤師でない開設者は必ず後者の方法による。管理者は8条の義務を遂行する能力及び経験を要し、都道府県知事の許可なく他の場所で業として薬事に関する実務に従事してはならない。

こんなときに使う

• 入社二年目の薬剤師に、エリアマネージャーから「来月から管理薬剤師ね、手当つくから」と電話が来た。前任者は急な退職。経験の浅さを自覚しているのに断りにくい。第3項の「能力及び経験」要件は、会社が軽く考えがちな部分である
• 管理薬剤師として働くあなたに、知人の薬局から「土曜だけ手伝って」と頼まれた。もし知事の許可なく引き受けて、それが発覚したらどうなる？ 本業の薬局の管理体制まで問われる。第4項の兼業禁止は、副業感覚で踏み越えやすい線である
• チェーン薬局を経営するあなたの会社で、管理者が突然退職した。後任が決まるまでの空白をどう埋めるか。変更の届出期限は変更後30日以内（最新の改正状況をご確認ください）。名義だけ別店舗の管理者を当てるのは、兼務規制と「実地管理」の両面から危うい
• M&A で地方の個人薬局を買収した。買収前のオーナーは薬剤師で自ら管理していたが、買収後は開設者が法人になる。この瞬間から第2項が適用され、現場の薬剤師から管理者を指定しなければならない。デューデリジェンスで見落とされやすい
• 保健所の立入検査で、管理者として届け出た薬剤師が実はほとんど店に来ていないと分かった。記録上の管理者と実際の責任者が違う薬局は、行政処分（役所が薬局に直接下す具体的な決定、例：改善命令や業務停止）の標的になる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 名ばかり管理者を押し付けられそうなら、自分の勤務実態（勤務シフト、在店時間）を記録する2. 必要な人員・設備が足りないと感じたら、8条2項に基づく意見を書面かメールで開設者に伝え、控えを保存する3. 改善されないまま違法状態が続く場合は、所在地の保健所（薬務担当）に相談する。薬剤師会の相談窓口も使える4. 労働条件の問題は労働基準監督署や社会保険労務士、法的責任の問題は弁護士に分けて相談する

訴えられた側：1. 開設者として指摘を受けたら、届出上の管理者と実際の勤務実態を即座に照合する2. 兼務や不在が判明したら、後任の管理者を実際に勤務する薬剤師から速やかに指定し、変更届を提出する3. 保健所の指導には、是正計画と実施記録を書面で示す4. 9条の2の法令遵守体制（規程、研修、監督）を整え、再発防止を示す。業務停止など重い処分の可能性があれば、薬事に詳しい弁護士に早めに相談する

時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。管理者を変更した場合は、変更後30日以内に所在地の都道府県知事（保健所設置市・特別区は市長・区長）へ届出が必要（10条、最新の改正状況をご確認ください）。行政処分に時効の概念はなく、違法状態が続く限り指導・処分の対象となる

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、薬局の管理に関する規定が置かれた
2. 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年施行）。本条の実質的変更の有無は要検証
3. 3.令和元年（2019年） 改正：管理者に必要な能力及び経験を求める規定が整備され、管理者の義務や開設者の法令遵守体制と一体で見直された。施行時期と項番号の変遷は要検証