医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第6条の4（認定の基準）
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- 第六条の二第一項又は前条第一項の認定の申請者が、第七十五条第四項又は第五項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者であるときは、第六条の二第一項又は前条第一項の認定を与えないことができる。
- 2.第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第六条の二第一項及び前条第一項の認定について準用する。
この条文の基本情報
認定の基準とは何ですか？
定義認定の基準とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条の4に定められた規定で、「第六条の二第一項又は前条第一項の認定の申請者が、第七十五条第四項又は第五項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者であるとき…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条の4（認定の基準）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条の4の条文原文は「第六条の二第一項又は前条第一項の認定の申請者が、第七十五条第四項又は第五項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者であるとき…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条の4は第三章 薬局に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条の4の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条の4の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第7条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条の4には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第6条の4 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第6条の4（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/6_4
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法6条の4は、認定を取り消された開設者に対し、取消しから3年間、知事が地域連携薬局等の再認定を与えないことができると定め、許可の人的欠格事由も準用する。
Q · 地域連携薬局の認定を取り消されたら、3年間は絶対に再認定されないの？
3年間は知事の裁量で拒まれうるが、自動的な失格ではない
薬機法第6条の4第1項は、第75条第4項または第5項により認定を取り消され、取消しの日から3年を経過しない申請者について、知事が認定を「与えないことができる」と定めます。条文は裁量規定のため、3年以内でも是正状況を示せば再認定の余地があります。ただし第2項で第5条第3号の人的欠格事由も準用されるため、申請者本人や法人の薬事責任役員の経歴も審査の対象になります。
解説
「地域連携薬局」「専門医療機関連携薬局」の看板は、都道府県知事の認定がなければ掲げられない。その看板を一度取り消された開設者には、取消しの日から3年間、知事が再認定を「与えないことができる」期間が生じる。ここで押さえるべき点は二つある。第一に、条文は「与えない」ではなく「与えないことができる」と書いている。自動的に失格になるわけではなく、知事の裁量（役所が個別事情を見て判断できる余地）に委ねられている。だから再申請では、取消しの原因をどう是正したかを書面で示せるかが勝負になる。第二に、2項が第5条第3号を準用しているため、薬局開設許可と同じ人的欠格事由（過去の許可取消し、一定の刑罰歴、薬事関係法令違反など）が認定の審査にもそのまま持ち込まれる。薬局の設備や連携体制が満点でも、申請者本人や法人の薬事責任役員の経歴で止まる可能性がある。認定は1年ごとの更新制であり、この基準は更新のたびに効いてくる
法的な位置づけ
薬機法第6条の4は、地域連携薬局および専門医療機関連携薬局の認定に関する欠格の規定である。認定を取り消され、取消しの日から3年を経過しない申請者に対して、都道府県知事が認定を与えないことができる裁量を定め、あわせて薬局開設許可の人的欠格事由（第5条第3号）を認定の審査に準用する。
手順
- 1.聴聞通知を受けたら要件回復の証拠を揃える 認定取消しの聴聞通知が届いたら、期日までに要件を回復した証拠（連携医療機関との会議記録、薬剤師の研修記録、在宅対応などの実績数値）を整理し、是正計画とあわせて提出する。取消し自体を回避できれば3年の冷却期間は発生しない
- 2.申請者と薬事責任役員の欠格事由を点検する 第5条第3号が準用されるため、申請者本人、法人であれば薬事に関する業務に責任を有する役員について、過去の処分歴・刑罰歴・薬事関係法令違反の有無を申請前に確認する
- 3.取消し原因と是正策を時系列で一覧化する 3年以内に再申請する場合、取消し原因ごとに「何を、いつ、どう直したか」を証拠付きで時系列表にまとめる。裁量判断の材料を先に示すことが重要
- 4.都道府県の薬務担当課に事前相談する 運用は都道府県ごとに異なりうるため、正式申請の前に所管の薬務担当課へ事前相談し、審査で重視される点を確認してから申請書を提出する
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法6条の4とは？
地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定について、取消しから3年以内の申請者や人的欠格事由に当たる申請者に、知事が認定を与えないことができると定めた規定です。
Q2地域連携薬局の認定が取り消されるのはどんな場合？
認定の基準に適合しなくなった場合などに、都道府県知事が第75条第4項に基づき取り消すことができます。専門医療機関連携薬局は同条第5項が根拠です。
Q3認定取消しの3年はいつから数える？
条文上は「その取消しの日から」3年です。取消処分の日が起算点となり、この期間内の申請が知事の裁量で拒まれうる対象になります。
Q4取消しから3年以内でも再申請できる？
申請自体は可能です。条文は「与えないことができる」という裁量規定のため、取消し原因の是正を証拠で示せれば、3年以内でも認定される余地があります。
Q5認定を取り消されたら地域連携薬局と名乗れる？
名乗れません。認定を受けていない薬局が地域連携薬局やこれに紛らわしい名称を使うことは制限されており、店頭表示や広告も外す必要があります。
Q6薬機法5条3号の欠格事由とは？
薬局開設許可の人的な欠格事由で、過去の許可取消し、一定の刑罰歴、薬事関係法令違反などが挙げられます。6条の4第2項により認定の審査にも準用されます。
Q7再認定を拒否されたら不服申立てできる？
できます。審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内、取消訴訟は知った日から6か月以内が原則です。まず拒否理由の提示内容を確認しましょう。
Q8地域連携薬局の認定の有効期間は？
認定は1年ごとの更新制です。更新のたびに要件と欠格事由が審査されるため、6条の4の基準は初回申請だけでなく更新時にも効いてきます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1認定を取り消された薬局でも、薬局の営業自体は続けられるんですか？
続けられるのが原則です。薬局開設の許可（第4条）と、地域連携薬局等の認定（第6条の2、第6条の3）は別の制度です。認定取消し（第75条第4項・第5項）で失うのは、その名称を掲げる資格です。実務のポイント：ただし認定取消しの原因が許可基準違反にも当たる場合、別途許可そのものの処分が検討されうる。看板だけの話で終わるかは、原因次第で変わる
Q2取り消される前に自分から認定を更新しなければ、3年ルールは避けられますか？
第6条の4第1項が対象にしているのは「取り消され」た者です。文言上、更新をせず認定が効力を失った場合は取消しに当たらないと読む余地があります。実務のポイント：ただし再申請の審査では、要件を満たさなくなった経緯が当然確認される。形式だけで有利になるとは限らず、運用は都道府県ごとに異なりうるため、所管の薬務担当課への事前相談が先である
Q3法人の役員に昔の違反歴がある人がいると、認定が取れないんですか？
第6条の4第2項が第5条第3号を準用するため、法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員の欠格事由も審査対象になります。ただしこれも「与えないことができる」という裁量規定です。実務のポイント：審査の対象は「薬事に関する業務に責任を有する役員」であり、全役員ではない。誰をその役員として届け出るかという役員体制の設計が、実務上の分かれ目になる
間違えやすい点 AI による整理
- 「認定を取り消されたら3年間は絶対に再認定されない」と思われがちだが、条文は「与えないことができる」であり、裁量規定である。取消し原因の是正状況によっては3年以内でも再認定の余地がある。ただし裁量である以上、是正の立証責任は事実上申請者側に重くのしかかる
- 認定の審査は設備と実績の書類審査だと考える人は多い。しかし2項による第5条第3号の準用で、申請者（法人なら薬事に関する業務に責任を有する役員）の欠格事由も審査対象になる。店舗の完成度と人の経歴は別の軸で判定されており、後者は店舗の努力では挽回できない
- 薬局の現場から見れば認定取消しは「看板を一枚外すだけ」だが、法律から見れば開設者の経歴に残る不利益処分である。その記録は3年間、新たな認定申請のたびに参照されうる。系列の別店舗で認定を申請するときにも、同じ開設者であれば効いてくる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 薬機法6条の4：地域連携薬局等の認定を与えない場合（欠格） | 薬機法5条：薬局開設許可を与えない場合（許可基準） 薬機法75条：許可・認定の取消し等の処分 |
| 効果の性質 | 「与えないことができる」＝知事の裁量 | 許可基準・欠格事由に基づき許可を与えないことができる 要件不適合等の場合に取り消すことができる |
| 失うもの | 地域連携薬局等の名称を掲げる資格の再取得機会 | 薬局を開設すること自体 既に得た許可または認定 |
他国ではどう定めているか 2 か国
台湾には日本の認定薬局に相当する名称認定制度はないが、健保特約薬局の特約終止後に一定期間再特約を制限する仕組みがあり、「処分後の冷却期間」という発想が共通する
ドイツは薬局開設許可の要件に申請者の信頼性（Zuverlässigkeit）を置き、人的適格性を審査する点で本条2項の準用構造と近い
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- もし在宅対応の実績要件を割り込んだまま報告を怠り、認定を取り消されたらどうなる？ 3年間、同じ開設者名義での再認定は知事の裁量で拒まれうる。店頭の「地域連携薬局」表示も外さなければならない
- あなたは中小チェーンの開設者として認定取消しの聴聞通知を受け取った。聴聞期日まであと2週間。是正計画、連携医療機関との会議記録、薬剤師の研修記録を揃えられるかどうかで、取消しを回避できるか、3年の冷却期間に入るかが分かれる
- M&A で薬局を買収した。買収先の法人役員の一人に薬事関係法令違反の経歴があったことが後から判明する。認定の更新審査で第5条第3号の準用が効き、認定に影響しうる。デューデリジェンス（買収前の調査）で役員の経歴まで確認していたか
- 友人の薬剤師から「前の職場の薬局が認定を取り消されたけど、自分が管理薬剤師として独立開業したら認定は取れる？」と聞かれた。1項が問題にするのは取消しを受けた「申請者」、つまり開設者である。勤務していた薬剤師個人が自動的に対象になるわけではない
取るべき行動
被害を受けた側：認定取消しや再認定拒否を受ける開設者側の場合：1. 聴聞通知が届いたら期日までに、要件を回復した証拠（連携記録、研修記録、実績数値）を揃えて提出する2. 取消し後に再申請するなら、原因と是正策を時系列で整理し、所管の都道府県薬務担当課に事前相談する3. 拒否処分を受けたら理由の提示（行政手続法8条）を確認し、審査請求または取消訴訟を検討する。行政書士または弁護士への相談が有効
訴えられた側：認定を審査・運用する側、または買収・役員選任をする側の場合：1. 申請者と薬事責任役員の経歴を、第5条第3号の各事由に照らして事前に確認する2. 取消し後3年以内の申請は、裁量判断の理由を記録に残し、恣意的と評価されないようにする3. 買収時は対象法人の認定取消し歴と役員の処分歴をデューデリジェンス項目に加える
時効（請求できる期限）：再認定を拒まれうる期間は、認定の取消しの日から3年。取消処分に不服がある場合、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。認定自体は1年ごとの更新が必要（最新の改正状況をご確認ください）
学説
通説（行政法）：「与えないことができる」という文言は効果裁量を認めたものと解される。裁量処分であっても、裁量権の範囲を超え、またはその濫用があった場合は取り消されうる（行政事件訴訟法30条）。
改正沿革 AI による整理
- 令和元年（2019年）改正、令和3年（2021年）8月1日施行 地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度の創設に伴い新設されたとみられる。その後の改正の有無は人的検証が必要
改正の年表
- 1.令和元年（2019年） 新設：令和元年法律第63号による薬機法改正で、地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度とともに新設。令和3年（2021年）8月1日施行
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