医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第8条（管理者の義務）

解説

調剤室の奥で白衣を着ている薬剤師のうち一人は、法律上「薬局の管理者」（一般に管理薬剤師と呼ばれる）であり、店長や社長とは別の責任を負っている。薬機法8条は管理者に三つの仕事を課している。薬剤師や事務員などの従業者を監督すること、構造設備と医薬品を管理すること、そして薬局開設者（薬局を経営するオーナーや会社）に意見を述べることである。見落とされやすいのは2項だ。令和元年（2019年）改正で、意見は「書面により」述べる義務になった。休憩室で「人が足りません」と口頭で伝えただけでは、法的には意見を述べたと評価されない可能性がある。反対に書面を出せば、開設者はその意見を尊重し、講じた措置（講じない場合はその理由）を記録して保存する義務を負う（9条2項）。管理薬剤師にとって、この紙一枚は自分を守る盾になり、会社を動かす手段にもなる。

法的な位置づけ

薬機法8条は薬局の管理者の義務を定める規定である。管理者は、保健衛生上の支障を防ぐため、薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、構造設備と医薬品その他の物品を管理し、業務全般に必要な注意を払う義務を負う。また薬局開設者に対し、必要な意見を書面で述べる義務を負い、具体的な業務と遵守事項は厚生労働省令で定められる。

こんなときに使う

• 本部から「来月から平日午後は薬剤師一人で回して」という通達が届いた。その店の処方箋は一日平均80枚ある。体制省令は処方箋40枚につき薬剤師1人を基準としている。黙って従うのか、8条2項に基づいて書面で意見を出すのか。事故が起きたとき、あなたの立場はこの選択で大きく変わる
• 管理薬剤師のあなたが昼休憩で外に出ている間に、事務員が散剤の計量と混合をしていたことが分かった。ピッキングの補助は薬剤師の管理下であれば認められる余地がある。しかし計量・混合は薬剤師にしか許されない調剤行為である。問われるのは事務員の行為だけではない。監督していなかったのは誰か、という点も問われる
• 夜のうちに調剤室の冷蔵庫が止まり、インスリンが一晩中室温にさらされていた。朝いちばんに気づいたのはあなた一人だけ。そのまま患者に渡すか、廃棄するかを判断し、その判断を記録するのが管理者の仕事である
• 保健所の立入検査まで、あと3日しかない。棚卸しをしたところ、毒薬の保管庫が長いあいだ施錠されずに運用されていたことが分かった（48条違反）。前任者の時代から続いていた慣行だとしても、今の管理者はあなたである。今夜のうちに是正し、その経緯を書面にまとめ、開設者に意見書を出す必要がある
• 処方と違う薬を渡されて体調を崩した患者は、誰を相手に何を求めればよいのか？ 調剤した薬剤師、経営している会社、監督すべき立場にあった管理者。責任はこの三者のあいだで別々の系統に分かれて流れる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 薬袋、薬剤情報提供書、お薬手帳、領収書、残った薬を捨てずに保管する2. 薬局に対して、調剤の経緯と原因の説明を書面で求める3. 保健所の薬務担当に相談する。立入検査のきっかけになる可能性がある4. 損害賠償は、担当した薬剤師（民法709条）と開設者（使用者責任、民法715条）を並べて請求を検討する。医師の診断書で因果関係を固めておく

訴えられた側：1. 事故や違反の経緯を、記憶が新しいうちに時系列で文書にする2. 過去に出した意見書、点検記録、ヒヤリ・ハット報告を集める3. 再発防止策を書面で開設者に提出し、控えを残す4. 保健所には開設者と口裏を合わせず、事実だけを伝える5. 薬剤師法上の処分や解雇の話が出てきたら、早めに弁護士に相談する

時効（請求できる期限）：8条そのものには特定の時効はない。患者側が不法行為として損害賠償を請求する場合は、損害と加害者を知った時から5年（生命・身体の侵害の場合、民法724条の2）、行為の時から20年（民法724条）である。契約責任として構成する場合は、知った時から5年、権利を行使できる時から20年（民法166条、167条）となる

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。薬局の管理者による従業者の監督、物品の管理、開設者への意見申述が定められた
2. 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年11月25日施行）
3. 3.令和元年（2019年） 改正：開設者への意見申述を書面で行う義務とし、管理者の業務と遵守事項を厚生労働省令に委任する規定が設けられたとされる（令和3年8月1日施行）